诚志生物工程公司文件管理规程

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1、文件名称文件管理规程文件编号ZG-SMP-WJ-+001-A版本号01共 9 页共 7 页部 门质管部部 门质管部部 门质管部部 门总经理起草人复核人批准人批准人日 期日 期日 期日 期颁发部门质管部生效日期分发部门1 目的建立公司的文件系统，目的在于保证任何行动能否进行如何进行必须有且仅有一个标准，行动进行须有必需的文字记录，记录归档保存，以避免语言上的差错或误解而造成事故。本管理规程用于规范公司文件的起草、制订、修订、审核、批准、分发、执行、归档及文件变更、收回、报废等活动，确保文件的适宜性及使用版本的有效性。2 范围适用于公司与生产管理、质量管理相关的所有文件。3 责任3.1 由各个部门

2、经理或其指定人起草所需文件草案，相应的部门经理审核该草案。3.2 草案文件涉及到的相关部门，其部门经理进行会签该文件。3.3 质管部经理进行审核批准，总经理最终对文件批准生效。3.4 文件管理员负责给定新文件的编号、文件的分发、归档、收回、报废等工作。4 内容4.1 文件的标准格式4.1.1 文件系统的组成，如下 文件 管理规程（SMP） 部门工作标准（部门职能） 操作规程（SOP） 岗位职责文件系统 标准操作规程 质量标准（TS-QS） 技术标准（TS） 工艺规程（TS-PP） 记录 各类标准记录（R）4.1.2 文件的项目构成4.1.2.1 所有文件由文头、正文、页眉页脚构成。4.1.2.

3、2 文头格式：文件名称文件编号版本号共 页部 门质管部部 门质管部部 门质管部部 门总经理起草人复核人批准人批准人日 期日 期日 期日 期颁发部门质管部生效日期分发部门4.1.2.3 正文的一般内容构成为：目的、范围、责任、内容、相关文件和记录、变更历史、附录等内容。目的：界定该文件编制的目的和意义。范围：界定该文件的使用范围、使用对象等。责任：界定该文件涉及的责任部门或者责任人员该项工作中的具体分工。内容：界定该文件规范的内容事项。相关文件和记录：界定该文件引用的相关文件和表单记录。变更历史：界定该文件的变更历史。附录：界定该文件生成的所有的流程、表单记录。4.1.3 文头文头由文件名称、文

4、件编号、文件起草部门、文件起草人、文件审核部门、审核人、批准人、颁发部门等内容组成。文件名称用“黑体、小四号字”编写，其他文字内容用“楷体、五号字”编写，字母、数字及文件编号用“Times New Roman、小五号字、加粗”编写。4.1.4 正文4.1.4.1 正文层次的名称依次为：“章”，编号示例“1”，章在文件正文层次中是基本组成部份。每一章界定一个大方面的内容，一般将制度的目的、范围、责任、内容、附录分别界定为一章。“节”，编号示例为“1.1”，节是章的有编号的细分单元。每一章下的节的内容应该从属于所属“章”界定的内容。“条”，编号示例为“1.1.1”，条是“节”的有编号的细分单元。每

5、一节下的条的内容应该从属于“节”界定的内容。段是章、节、条中不编号的层次。4.1.4.2 正文层次的编排除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有1.2条，就不应该标出1.1条。为避免给修改文件带来不必要的麻烦，编号要采用自动编排的方式，而不可采用直接输入各个层次的编号方式。“章”、“节”、“条”应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；“段”设置为“首行缩进2字符”，即空两个汉字符排列，移行时顶格排列。4.1.4.3 正文文字的编辑要求文件的章采用“Times New Roman楷体、小四五号字、加粗”，正文文字内容用“

6、楷体、小四号字”，正文中涉及到的英文字母以及数字编号，一律用“Times New Roman 、五号字、加粗”，其他有特殊规定的除外。记录中的字体要求参照正文文字编辑的要求，另有特殊规定：记录的名称为“楷体、三号字、加粗”，视整个记录的大小、美观，可适当的调整记录中文字的大小。文头与正文之间空一行。正文中涉及的文件和记录，记录中所涉及的文件和记录，其名称用“”括起来且字体加粗。正文行间距为1.5倍行距。文件打印一般采用A4规格纸单面打印，有的表格可采用A3规格纸，打印时页边距分别为“上，2.54cm；下，2.54cm；左，3.5cm；右，2cm”。所有文件采用左侧面装订。4.1.5 相关文件和

7、记录 该部分包括：该文件所引用的相关文件和记录及其相应的文件编号；该文件派生出的表单记录、涉及的流程。若无相关文件和记录，直接写上“无”，不得空着不写。4.1.6 变更历史 该部分列出该文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、变更前后版本的执行日期。如果该文件为新文件：版本号为01A，变更原因为新版本生效。具体见下表：版本号变更原因及内容执行日期原版本号变更原因原版本执行日期新版本号变更原因新版本执行日期4.1.7 附录该部分包括该文件派生出的表单记录、涉及的流程。对于文件中规范的标准程序或者复杂问题，文件的制定部门应描述并用图表表示该程序的流程。若无附录，直接写上“无”，不得

8、空着不写。4.1.8 页眉、页脚4.1.8.1 页眉格式江西诚志生物工程有限公司 文件编号： 第 版其中“江西诚志生物工程有限公司”十二个字和“文件编号”四个字为楷体5号字，文件编号为“Times New Roman，小5号”。4.1.8.2 页脚格式未经许可不得翻版传送第x页 共x页 字体为“宋体，小5号”4.1.9 文件的编号4.1.9.1 文件编号的组成：部门-标准-主题-+序号-版本号 即XX-XX-XX-+XXX-XX。，版本号：XX。4.1.9.2 部门代号：用汉语拼音的缩写字母表示。如下表：部门代号部门代号办公室人力资源部RLBG设备部SB采购部CG销售部XS生产部SC工程部GC

9、技术部JS质管部销售部ZGXS质管部ZG工程部GC4.1.9.3 标准代号：用标准英文单词的首字母表示。技术标准：TS（Technical Standard的英文缩写）；管理规程：SMP（Standard Management Procedure的英文缩写）；操作规程：SOP（Standard Operation Procedure的英文缩写）；记 录：R（Record的英文缩写）；4.1.9.4 主题代号：用汉语拼音的缩写字母表示。如下表：主 题代号主 题代号机构与人员RY生产管理SC厂房与设施SH质量保证QA设备SB卫生管理WS物料与产品WL产品发运与召回ZH确认与验证YZ自检ZJ文件管理

10、WJ质量检验QC质量标准QS工艺规程TS4.1.9.5 序号：001999，用三位数表示。如001表示第一个文件，依次类推。4.1.9.6 版本号：A-Z0199，用两位数表示。如01表示第一个版本，依次类推。用大写英文字母表示。如A表示文件第一版本，依次类推。4.1.9.7 文件编号举例办公室人力资源部 岗位职责：RLBG-SMP-RYJR-+001 第01版-A质管部 文件管理规程：ZG-SMP-WJ-+001 第01版-A采购物流部 物流采购管理规程：CG-SMP-WL-+001 第01版-A质管部 成品质量标准：ZG-TS-QSZL-+001 第01版-A技术部 工艺规程：JS-SOP

11、-PPSC-+001 第01版-A4.2 文件的制定、审核和批准4.2.1 部门经理或其指定人负责起草各自部门所有的新文件，相应部门的经理审核所有新文件，质管部经理负责审核批准文件，总经理作新文件最后的批准生效。4.2.2 各个部门需要增加文件时，需填写文件新增（、变更）申请表递文件管理员，由QA经理审核批准后，文件管理员给出文件的编号，方可编写增加新文件。4.2.3 部门经理或其指定人负责起草文件草案，初步交由文件管理员审核，文件管理员初步审核文件的格式及编号，在其右上角应盖上蓝色的“草案文件”印章，递交给与该文件相关的各个部门的经理及相关人员进行审核。审核意见可直接写在草案文件上。4.2.

12、4 当所有相关人员提出修改意见后，文件起草部门经理做最后审核，或者，如果是验证方案，由质管部经理对文件是否需要修改、修改的程度做最后决定。4.2.5 如果草案文件有修改，文件起草部门应将修改后的文件再次分发相关部门的，直至达成最后的一致。当最后定稿的原文件制定好后，将各个版本草案文件销毁。4.2.6 经过审核后，如果不需要修订，草案文件应递交质管部，由质管部经理审核批准，最后递至总经理处，由总经理作最后的批准生效。4.2.7 文件批准后，文件管理员负责明确文件的发放范围、发放份数，并签署生效日期。原文件每一页的背面左上角必须用蓝色的印章盖上“原文件”字样。4.2.8 由质管部的文件管理员负责保

13、管原文件，并更新文件控制表。4.3 文件的颁发4.3.1 经批准的文件由质管部的文件管理员填写文件复制印刷登记表，注明复制的份数，质管部经理批准后，交公司行政办公室组织复制印刷，由文件管理员负责分发文件，在分发文件上有“受控文件”字样的章，以便按此收回，并做好分发文件时必须登记文件发放及收回登记表。4.3.2 批准后新文件应该至少在生效2天前分发至相关部门。特殊情况下，文件可以在生效当天分发至相关部门，确保在文件生效前已对相关人员进行了必要的培训。4.3.3 当使用人的文件破损严重，影响使用时，应到质管部的文件管理员处办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的受控号与破损文件相同，文件管理员将破损文件销毁，并填写文件销毁表。4.3.4 如使用人将文件丢失，申请补发并说明丢失的详细情况，经部门经理和质管部经理批准后，文件管理员补发新文件时应给其新的控制号，并注明丢失文件的受控号作废，防止误用。质管部将视文件丢失的原因，对相关责任人进行考核。4.4 文件的复审和修订4.4.1 质管部每2年组织一次文件有效性评价，其他特殊情况下由部门经理申请经总经理批准进行文件有