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1、中外保健食品政府监管现状及趋势,一、中外保健食品政府监管现状：,从保健食品监管而言，目前国内外大致可归纳成四种模式，即：政府严格审批模式（中、台湾）；有条件的政府备案模式（美）；政府审批与备案行业评定综合模式（日、台湾）；或以OTC或以食品监管模式（德、瑞典、丹麦/英、加）；另外东南亚十国（新、马、泰、菲律宾、印尼等）采用注册市场准入。,（一）政府严格审批模式,以中国为代表（日本、台湾地区，可能还有东南亚一些国家等） 最典型的是中国；中国食品卫生法（1995）明确规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书，必须报国务院卫生行政部门审查批准。”“表明有特定保健功能的食品，不得有害于人体健
2、康，其说明书、内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得虚假。”,为实施食品卫生法有关保健食品条款（#22，#23，#45），卫生部于1996年颁布保健食品管理办法，强调任何声称有特定保健功能的食品，必须在生产上市前得到卫生部的批准。而2003年，中国FDA成立，保健食品审批职能划归该局。SFDA于2005年7月1日实施新的保健食品注册管理办法（试行），实际上提高了中国保健食品审批注册的技术要求，并加强对申报资料真实性的核查。,目前中国公布保健功能27+1种（并允许申报新功能）；确认功能/安全性检测单位；建立了500（541）个以上审议专家队伍；每月均对申请产品严格审议把关。至2
3、008上半年，累计审批注册保健食品超过9000个（卫生部5076个；FDA3945个2007年底共计9021个）（浙江最多一家企业获批28个产品），但真正投入流通、生产的估计在2000-3000种左右。,（二）有条件的政府备案监管模式,以美国为代表（英国、加拿大、日本、台湾地区等） 1、美国1994年膳食补充剂与健康教育法获参众二院通过生效（10.26.克林顿签发），规定此类产品（Dietary Supplements）包括维生素、矿物质、草本植物（浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成分等）、氨基酸、蛋白质等。美国人意识到这些膳食补充剂（D.S）和草药产品能预防某些常见自体免疫性疾病、消化道疾病
4、、营养性疾病等。政府亦意识到DS食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医疗卫生方面开支（超过一万亿美元，占GDP12%），所以朝野共识，鼓励发展。,美国DS食品不需向FDA报送审批；而只需证明这是一种食品或GRAS（公认安全）物质，并列出1.营养成分说明2.结构功能说明3.健康说明及支持有关健康声称（FDA已批准17种健康声称）的科学资料等备案即可。企业对此类说明的准确性、真实性负全责，而且企业必须声明强调“本说明未经FDA审查”。,2、但1994年10月15日前未曾在USA上市的膳食成分(称为“新膳食成分”)，是需（销售前75天）向FDA通报并提供安全性证实资料，FDA在收到申请后180天内作
5、出审批决定（所以称之谓“有条件的政府备案”模式）。至于产品功能，只需符合营养标签与教育法（1990）中有关“健康声称”的规定（FDA已批准的）；企业可自行标示（与人体生理与功能相关的）功效，并向FDA备案。对美国DS食品管理实行备案制十三年，美国公众是有意见的，加上近年来确实在USA发现了DS食品中会含有未允许添加的活性成分（如麻黄素、“伟哥”等），另外一些补充剂中所含的VitA或VitC低于产品标识值。加上个别消费者把补充剂当药品用来治病而致命的不幸事件等。,所以美国去年（2007.8.24）出台一些DS食品新规定强制性分阶段完成GMP改造（大厂一年、小厂三年、最迟五年）；新规则要求生产商“
6、严格按规范设计并建厂”“厂家应测试产品所有成分”“厂家应保证产品未受毒素、细菌、杀虫剂、重金属等其它有害因子污染”；“包装和标签也无不当之处（标签应标注产品详细信息）”等。,但USA消费者保护团体认为美FDA的新举措“行动过于迟缓，措施微不足道”例如：public citizen的声明指责“FDA行动不仅整整晚了13年，而且没有采取任何行动来确保DS食品的安全/有效。”所以美FDA今年（2008）上半年对DS食品中草本制品的标签又有新规定：如涉及与疾病健康有关的说明，则企业（生产/经销）须至少在产品上市前120天通报FDA并获批准，在审批期间不得上市销售。,3、美国政府主要做什么呢？,主要做两
7、件大事： （1）由FDA下属食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责膳食补充剂（DS）的事后监管。 （2）在美国卫生部国立卫生研究院（NIH）下面专设了膳食补充剂办公室（ODS），主要做保健食品基础性/前沿性研究：,（三）政府审批和备案及行业认定相结合的分类管理模式,以日本为代表（中国台湾地区等） 1、日本1991年修订营养改善法（1952年颁布），在特殊营养食品类别中单列一类食品，称为特定保健用食品（Food for Specified health uses.FOSHU），明确制定了严格审批认证制度。当时日本的FOSHU的审批设在厚生省卫生局，由学术界权威所组成的FOSHU审议评价委员会；
8、根据指定机构权威评价报告进行分析结果作出判断。,根据2003年7月小泉内阁制定并实施的日本食品安全基本法规定，现时对FOSHU的安全性审批，须由内阁食品安全委员会进行。因此对特保食品审批更为严格。从最近几年颁布数字估计，日本特保食品（FOSHU）通过审批的品种约在600左右，据日本健康科学会清水俊雄统计，年经销额36000亿日元（RMB416亿元）与中国保健食品相当。,2、但日本还有一类类似中国保健食品中营养补充剂的，以补充特定营养成分为目的保健功能食品，称之谓“营养功能食品”（Food with Nutrient function claim “FNFC”）。从2001年开始实施政府监管：其
9、维生素、矿物质需事先核准（已对20种维生素、矿物质事先核准），其使用已“规格标准化”其营养成分种类和含量符合法定标准和规格，此类FNFC的功效和安全性均已相当明确和清楚，因此，企业仅需厚生省备案即可市场准入，从而实现以政府备案制度及事后监管方式加以管理。其销售额约1000亿日元（69.3亿RMB）。,3、在日本还有一类“健康食品”，既不像特保食品（FOSHU）需政府严格审批，也不像营养机能食品（FNFC）那样只能在核准过20中维生素/矿物质范围选择原料并需向政府备案。健康食品具相当广阔的原料范围（主要原料24种；相当多同中国保健食品原料如：蜂胶、人参、灵芝、蜂王浆、大豆异黄酮、食用菌、螺旋藻等
10、），即使有效成份和功能比较复杂，尚待进一步确定，但只要有益于健康即可在自律基础上获得行业协会的认定，接受行业协会的监督管理即可生产、销售。健康食品在日本销售额（2004）（900亿RMB（12300亿日元），是日本最大的一类保健食品。,4、因此，日本保健食品监管是政府审批、备案、行业认定相结合，根据风险大小分类管理的模式，比较灵活，政府审批工作量仅为中国6.67%，轻松多了。,（四）对保健食品尚无统一、完整的监管制度 或以食品或以OTC法规监管模式,以欧盟为代表（德国、瑞典、丹麦等以非处方药法令监管，而英国、加拿大倾向于以食品法令监管。,1、与欧洲一体化进程相符合的欧洲保健品法规原拟于2005
11、.8.1生效：“保健品原料成分如不在允许清单的140种以内，将被视为违法，估计当时欧盟各国有500种保健食品将被排除在外。因此各国企业反对意见很大，纷纷要求对“功效成分/原料进行科学评估，所以推迟；加之欧盟的健康食品有十一大类之多，情况比较复杂。（其中不完全是中国所谓的“保健食品”）如： 设计食品（Designer Food）； 类药剂营养品（Nutracenticals）； 特殊用食品（Food for special Dietary use）； 功能食品（Functional Foods）等。,因此EU在健康食品统一立法方面碰到一定困难，基本上还是各国依国情和传统自行管理，大多以非处方药法
12、令（德、瑞典、丹麦、荷兰等）或膳食法令管理（因EU保健食品大多以食品为载体）。但欧洲健康食品用的原料如： 益生菌（Probiotics），维生素（Vitamins）， Omega-3,Omega-6脂肪酸， 食物纤维（Food Fibers）， 矿物质补充剂（Mineral Supplements）， 多酚类（Polyphenols）；人参；牛磺酸；蜂胶；螺旋藻等与我国保健食品原料类同。,2、欧盟在健康食品的研究进展引人注目这是政府监管的技术基础；欧洲对功能性食品科学评价方法展开大量研究：例如：Passclaim项目开展对食品与心血管病；骨质疏松与骨健康；运动能力与健康运动；与饮食相关的癌症；
13、肠道健康和免疫等评价方法探讨；又例如包括对功能性食品的调查和概念为目标启动的FUPOSE项目等，为欧洲今后健康食品的管理工作服务。而相关的产业界正在进行现场评估，为将出台的法规草案作技术准备毕竟欧洲是世界三大功能食品市场之一（年销售额为186亿欧元占全球销售额1/3）。,欧盟经过几年酝酿，于2007.7.1正式发布并实施“食品营养的健康标签”新法规（1924/2006号），适用于保健食品在内的，在欧盟市场出售，供人食用的任何食品和饮品。该法规旨在确保向消费者提供的营养和健康声称更加准确可靠。从内容看，该法规涉及“营养声明”和“健康声称”有许多与保健食品有关。例如：以往含糊不清或不准确的营养健康
14、标签和广告将一律被禁止，例如：“使你保持年轻”，“能增强记忆力”等；标签和广告宣传中不得鼓励或纵容“过量”食用某食品；不得提及可能引起消费者恐慌的身体功能改变，关于瘦身和体重控制的健康声称或预期成效亦被禁止；,而某些健康声称如：“钙令牙齿更坚固”“高纤能改善肠胃功能”等必须有更加广泛的科学根据支持后方可使用；至于声称某保健食品可降低患某种疾病的风险（如全麦可减少心脏病风险），生产商必须向欧洲食品安全局呈交相关科学文件等。欧盟委员会将根据各成员国提交资料制定一份“健康声称”清单；总之：对一些广泛认可的健康声明和一些新的说法要区别对待。后者必须经过个案的科学评估及在投放市场前获得许可。,4、所以，
15、从欧洲现行有关的法规内容可推测：今后欧洲对保健食品监管将趋于严格，统一，既吸收USA对产品功能（健康）声称要批准（FDA已批17种健康声称笔者注）的做法，又可能对某些健康食品在上市前进行风险评估及实施许可制度。“抓两头“的思路逐渐清晰，即一是抓原料（源头）的功效和安全评估列表，二抓产品标签和健康声称。并在技术成熟时，考虑对某些保健食品实施评估许可制度。,总之：保健食品（尽管各国名称不同）成为食品的一个特殊类别上市，已被众多国家和民众认可，由于各国历史，人文背景不同，饮食习惯各异等因素，各国对保健食品监管模式不一，其间并无优劣之别！重要的是，我们要充分了解各国的不同监管模式和思路，经验，结合我国
16、实际走出一条创新之路！,二、保健食品政府监管趋势,（一）从政府监管体制而言，目前多数国家和地区对保健食品监管采用“单一部门负责制”（即相当于国发200423号文件提出的“品种监管”）例如：美国由FDA；日本有厚生省；欧洲由欧洲食品安全局/欧盟委员会；韩国由食药厅负责；英国亦由食品标准局独立执法；德国成立“联邦消费者保护和食品安全局主管；中国台湾地区则由“台湾卫生署”主管等；,而保健食品相对于大食品产业而言仅仅是个小品种，在中国仅占2.5%产值（最多时3000家，500600亿RMB）；美国2006年DS食品销售额达220亿美元，增长达1020%，但也仅占健康功能食品的10%；日本特保食品（FOSHU）2004年的销售额仅416亿RMB。所以由一个部门负责监管即可还可以提高监管效率，降低协调成本，避免部门交叉、重叠、矛盾乃至空白的不足，并得以真正落实“监管部门责任制”。,（二）从保健食品安全监管技术层面看：,在全球食品安全形势严峻的背景下，保健食品安全监管有加严的趋势：从原本比较宽松的美国2007实施
