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1、第一章 绪 论1. 中药制剂分析的一般程序是 看7题 ， ， ， ，和 。2.我国现行的国家标准包括 中国药典 和局（部）颁药品标准3.我国现行的国家标准包括中华人民共和国国药典和 同2题 。4.中国药典的内容一般分为凡例、 正文 、附录和索引四部分。5.中药化学对照品研究使测定成分由单一向 整体特征 方向发展6.中药制剂分析的主要特点?1. 中医药理论的指导性：应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。3. 中药制剂杂质来源的多途径性
2、：（1）非药用部位及未除净的泥沙。（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。（4）洗涤原料药材的水质二次污染。4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。（2）炮制方法的影响。（3）制剂工艺和辅料的影响。（4）中药制剂包装工艺，保管的影响。7.简述中药制剂分析的基本程序?取样与样品保存，供试品制备，药物的鉴别，药物的检查，药物的含量测定，检验报告的书写8.试述中药制剂分析的发展趋势?（1）中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。（2）检测成分朝多指标方向发展。（3）中药化学对照品研究使测定成
3、分朝专属性方向发展。（4）由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。（5）进行体内药物分析。（6）进行在线检测。（7）加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。第二章 中药制剂分析中供试品的制备1.对橡胶膏中的麝香、冰片、薄荷等药物的鉴别可用 （ B ）A. 显微鉴别法B. 气相色谱法C. 理化鉴别法 D. 以上三种方法均可2. 总固体量的测定是 （ A ）A. 与某些液体制剂中可溶性物质的量有关B. 某些半固体制剂的检查项目C. 限制注射剂中无机物的含量 D. 与糖浆剂含糖量有关3.软膏剂中基质干扰测定，可通过以下方法除去 （ A ）A. 加入适宜的溶剂，加热，使软膏液化，放冷后滤除B. 灼
4、烧法C. 离心法 D. 色谱法4.某中药注射剂含黄芩苷，其树脂的检查方法是， 经氯仿萃取后 （ B ）A. 加盐酸B. 加盐酸，放置30minC. 加冰醋酸，放置30minD. 以上三种方法均可5.注射剂中重金属检查的方法是 （ A ）A. 加硫代乙酰胺试剂B. TLCC. HPLCD. 古蔡氏法6.中药指纹图谱要求 （ C ）A. 样品处理方法考察B. 特征指纹图谱确定C. 精密度、重现性、稳定性的考察 D. 回收率的考察7.用于外伤或严重烧伤的软膏需要检查 “粒度”和“装量” 。8.现版药典收载的乙醇量测定法是 气相色谱法 ，主要用于 测定各种制剂在20C时 的含醇量测定。9.指纹图谱是指
5、主要按照一定的方法处理后，能够标示该中药特性的 共有峰的图谱 10.含量均匀度? 指小剂量口服固体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度11.指纹图谱？指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱，是一种新的中药质量控制模式。12.注射剂有关物质？蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂13.口服液和酒剂的质量分析的异同点?酒剂需要检查总固体含量和甲醇量；口服液需要检查相对密度、防腐剂、pH值。14.液体制剂一般质量要求包括哪些内容?性状、相对密度、总固体含量、乙醇量和甲醇量、pH值、防腐剂、装量差异15.超临界流体萃取法的特点 SFE具有速度快、萃取
6、效率高、方法准确；选择性强、节省溶剂、易于自动化；而且可避免使用易燃、易爆、有毒的有机溶剂；能与色谱和光谱等分析仪器联用的特点；最常用的流体为CO216.样品处理常用提取方法有哪些(1)浸泡提取法，（溶剂用量为样品重量的10100倍，浸泡时间124h，按提取温度不同有冷浸、温浸、热水、浸泡提取。浸泡提取法优点是操作简单。其中冷浸法适用于热不稳定的样品。） (2)回流提取法，对热不稳定或具有挥发性的成分不宜使用。(3)连续回流提取法，提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简便，但对受热易分解的成分不宜使用。(4)超声提取法和超临界流体萃取法：适用于热不稳定物质。第三章 中药制剂的鉴别1.中成药
7、的理化鉴别有 A ）A. 化学反应法B. 升华法C. 沉淀法D. 甲苯法2.影响薄层色谱的主要因素 （ A ）A相对湿度B对照品数量C药材来源 D供试品的数量3. 中药指纹图谱 是评价中药制剂质量真伪的手段。 4.中成药鉴别法包括： 性状 ， 理化 ， 显微 ， 和 生物 ，其中最常用是 理化 。5. 中药制剂的光谱鉴别主要有 紫外光谱法 、荧光法和红外光谱法。 6. 理化鉴别 是目前应用频率最高的鉴别方法7.对照品是用于鉴别、检查和含量测定的 标准物质 。8.动物药的鉴别以 薄成色谱 法最常用。9.对照品用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。10.显微鉴别是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉
8、末的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。11.微量升华法是利用中药制剂中微量升华物的理化性质对其进行鉴别的方法。12.阴性对照液从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液13.对照药材用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由中国药品生物制品检定所制备标定和提供14.中药制剂鉴别通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。15.常用的中药制剂鉴别方法有哪几种显微鉴别法、理化鉴别法（化学反应法、微量升华法、色谱分析法、毛细管电泳法、光谱法）、生物鉴别法16.影响薄层色谱的主要因素（1）供试品溶液的制备，若杂质
9、干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。（2）薄层板的选择，不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同，会影响分析结果的重现性。（3）展开剂的选择，考虑溶剂的极性和选择性；加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；一般尽量不使用苯；展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。（4）展开剂蒸汽的饱和，选择较小体积的展开缸；薄层板在缸内预饱和；在展开缸内壁贴上浸有展开剂的滤纸条。（5）对照物的选择，（对照品、对照药材、对照提取物）从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。阴性对照液是用来判断方法的专属性。（6）湿度和温度，操作环境的相对湿度和温度往往影响
10、色谱的分离效果。17.薄层色谱中展开剂选择需考虑的问题考虑溶剂的极性和选择性；加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；一般尽量不使用苯；展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。18.牛黄解毒片中冰片微量升华鉴别方法要点取本品适量，研细，进行微量升华；所得白色升华物，加新配置1%香草醛硫酸；溶液1-2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。19.复方丹参片中冰片的鉴别取本品适量，研细，进行微量升华；所得白色升华物，加新配置1%香草醛硫酸；溶液1-2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。20.六味地黄丸中熟地、茯苓、山药的鉴别方法、特征及丸剂在制剂通则中需要检查的项目（1）熟地黄的特征：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞
11、多皱缩，内含棕色核状物。（2）山药的特征：淀粉粒三角状，卵形或矩圆形，脐点短缝状或人字状。（3）茯苓的特征：不规则分枝状，团块无色，遇水合氯醛融化，菌丝无色。（4）丸剂在制剂通则中需要检查的项目：水分、溶散时限、重量差异、微生物限度等第四章 中药制剂的检查1.总灰分与酸不溶性灰分的组成差别是 （ B ）A. 钙盐 B. 硅酸盐C. 淀粉D. 钾盐2.附子理中丸中乌头碱的检查属于 （ B ）A. 一般杂质检查B. 特殊杂质检查C. 制剂通则检查100D. 定性检查3.测定有机氯农药残留量的常用分析方法是 （ C ）A. 薄层扫描法B. 非水滴定法C. 气相色谱法D. 碘量法4.中药注射剂中重金属
12、不得超过 。5.药物中所含杂质的最大允许量为 L=V*CS *100 100 。6.烘干法测定时连续两次称重的差异不超过 5MG 为止 7.中药制剂的检查包括制剂通则检查和 杂质检查 。 8.中成药的一般杂质检查包括水分, 氯化物 ， 铁盐 ， 灰分 ，和 酸败度 。9.溶化性是 颗粒 剂的检查项目10.酒剂与口服液的一般检查项目不同点在于酒剂需要检查 甲醇和总固体含量11.阿胶中碱性挥发性物质检查属于 特殊杂质 检查。 12.口服液与酒剂的检查项目不同，口服液需要检查 防腐剂 PH 相对密度 。13.有机溶剂残留量一般采用 溶剂提取法 法测定。 14.重金属是指在实验条件下能与 硫代乙酰胺 或硫化钠作用显色的金属杂质。14.中药制剂的检查是为保证中药制剂的安全、有效、均一和 专属 四个方面。15.干燥失重的物质包括水分和 挥发性物质 。 16.酸不溶性灰分主要是 泥土 沙石
