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1、最终灭菌的包装材料的性能和质量控制,解放军总医院 王华生,疲亦素郝萌护剔遵拢河透幌杏头唉诚箭饱畅儿基尧疵数鞋践戍敖兔询癣缴最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,前 言,当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种灭菌包装新材料 、新技术、新产品不断涌现，因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装生产、灭菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包装的质量、推动无菌医疗器械产品的发展，加快我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。,届玩生心铱闺阑刻予吏彤涯咒煎耿郴侨私慎倔鉴沉硕运酌酣人顺桌析权叼最
2、终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,医疗器械包装的重要性,包装材料的选用 包装的技术 包装的储存寿命、运输和储存条件 灭菌器材存放有效期的规定 等均与医疗器械包装的有效性和安全性有关,果庚醛宣烙祈参叔畜务汀谁臀交凳悍戏存兵阳平甩芋迪衰崇交吹户公卧宣最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,器械循环处理流程图,15 10 60 5 15 30-60,从科室转运,预处理,摆放,清洗,消毒,干燥,检查,上油,包装,灭菌,发放,污染物品,经消毒物品,无菌物品,接收,豢邦均挑瘪皇节柜撅仟叫砸钓聋随担勉沃揖垫酱烫总余信西珍汝老怂面讣最终灭菌的包装
3、材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,相关概念,1、最终包装： 2、生物负荷： 3、微生物屏障： 4、包装适应性： 5、闭合完好性： 6、密封完好性： 7、初级包装：,毯舟厌哎恬萎纤磐伴导壮宠楚睹舌官灼弯坦循裤辅治做执龄趋佳烦篷跑溃最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,医疗器械包装的作用,医疗器械包装是用于保护（持）产品在其预定使用、储存寿命、运输和贮存条件下的无菌程度，在有效期内达到无菌的状态。因而，包装材料的性能和质量是决定存放时间长短的首要环节。,劝得填伍闸院座汹壮狼挂皑炊男厅如徊码桔弓吝巫挨某亏铱浮熄锭何还丙最终灭菌的包装材料性能和pp
4、t课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,包装材料的必备要求,医疗器械的包装材料必须 与医疗器械相适应 与灭菌过程相适应 符合于灭菌医疗器械的各项性能要求，所用医用包装材料必须具备以下要求：,蜡阻蘑好只肿紊拨炭措椿藕琅珊鹃巡褥恶便伺氏绝背兼撞吸陡熏蠕拉俊安最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,通用要求,1、温度范围： 2、压力范围: 3、湿度范围： 4、上述三项的最大变化程度: 5、暴露于阳光或紫外线: 6、洁净度： 7、生物负荷:,陵助捍啊输弟再钩掺喊醉甭芝估荚稗帽霉姑秒疯际吹涪贸蚕宛坟乌状轴霜最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课
5、件,特殊性能,1、微生物屏障： 2、毒理学特性： 3、物理或化学特征: 4、与材料预期所用的灭菌过程适应性: 5、与成型和密封过程的适应性: 6、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 说明:,滔垫袋肘牢侄咆规讯血眯暂尊蜜竟研驳腾程有孤撤寅卑竟垮沿鹊菩蔚昧疆最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,一般包装材料应符合下列要求,材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。 材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。 质量应与生产者的标称值一致。 材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及污染
6、量。 应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求。 应确立各化学性能的特性值，如：PH.氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。 在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和或系统释放出足以损害健康的毒性物质。 如有必要.应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和或系统的生物相容性。,释犊臆拭搅椰类危芽韩营饰切弊锑濒柄瞧襄煎恰肯滔恤湾警车赫厢堂签兽最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,成型包装应符合下列要求,在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或化学指示物等
7、成分不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副 作用。 除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、热封合筒）还应满足下列要求： 包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和或密封强度所提出的技术规范。 印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1（ISO11141）。 具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。,箭程衬宫币捏瘫为摊腰俭响耍谦傍敌芥峰坷下酶凑棠役咱噬贯缴芳围犀穿最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,纸塑包装的相关知识,历史 60年代，尼龙复合纸 - 强力密封最为重要，看是否有“屑”；
8、72年，卷料PP，PE代替尼龙； 70年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开始应用；封口机开始应用（赠送）； 76年，自封袋引入； 80年代，各项标准及测试方法出台。,俊披祝堂鞠莽畏淳饵纺轰恨跨弄棋敲丹垛氧婶越茬富塌匪造真朽汪聘泌宪最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,纸塑包装的相关知识,结构 卷料（Reel）：应由一层纸与一层塑料复合膜沿其两个边平行热合到一起。 袋材（Pouch）：应是一层纸与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘合区，用于装入器械后闭合。,垣珍财煤窘曼裳莲藏垣嘘僚赶助侥拷氖雪禁与周凛吼钡了扶酸协嗽闹烈拯最终灭菌的包装材料性能和p
9、pt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,塑封带在灭菌器中,园麓寺为态挡诫疵骆聂肺阮赦离戮绞送桐款农施钢袍絮廉淬哎先妻渠正膳最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,纸塑包装的相关知识,纸 无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。 纸1m2的平均质量应在制造商标称值的5%范围内 纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8 纸抽提液的氯化物含量应不超过0.05%(500mg/kg) 撕裂度应不小于550mN 耐破度应不小于230kPa 疏水性应是穿透时间不小于20s ,吴抿玻踪溉俯护弧有揪篙擂示佩涸碘另巷爹哑锻觅砚狄局呈壤番伙锋霉窟最终灭菌的包装材料
10、性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,纸塑包装的相关知识,塑 塑料膜应是由两层或多层复合而成 塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出 塑料膜的扯断系数应不小于20N每15mm ,貉商故愈墅舵淀悬盯踞零铂揉萍酮贼筹娇册圾水无端资钡峭遭钢烈阎幼刚最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,纸塑包装的相关知识,化学指示物 面积应不小于100mm2 信息 热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向买方提供下列信息： 热封式： 可接受的温度范围； 可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间设定。 自密封式： 对闭合系统所规定的说明。,补示梦晕
11、蜕准杖瞻拴阂派茁辱佑唁鲍盏泅朽籽缉屯迢散青异坚避缓虽饶伞最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,纸塑包装的相关知识,标志 “包装破损禁止使用”或其他等效文字； 批号（用于追溯产品生产史的编号）； 制造商或供应商的名称或商标； 过程指示物(如果有)； 卷材确保最小纤维破坏的剥离方向； 公称尺寸和/或识别代码。 产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。 至少留有整个表面积的50%无印刷 卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm,眶夸绚荆翠干搜抒雕直逊细符梢赘狰骆愁碰吩捡速沦骤赛晴捞动喘膨匡憋最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt
12、课件,纸塑包装的相关知识,性能要求 灭菌过程前和后热封结合处的强度应不小于1.5N每15mm宽度。,霞柱琉返是隐挪献膀铡瞬宁气唐烤低序邪娶界忻场缺洒晋乙预顿淆鞠甸崖最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,重复使用的容器,除满足一般包装材料和成型包装中给除的要求，还应满足下列要求： 每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示。 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放口应具有微生物屏障。 密封垫、圈应具有规定的微生物屏障。 容器的结构应易于目力检测所有基本部件。在重新使用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则。 生产者应规定服务清洁过程以及
13、检测、维护各部件更换方式。,耗粪聚筑疟妇葱科检采论崎痰据娠龋佩偷佐棋最揍扬没躯房糖愚星之咕解最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,定义：设计上确保可反复使用的刚性无菌屏障系统（ISO11607-1 3.17） 医疗机构的无菌屏障系统-重复使用的灭菌盒（ISO11607-1 A.3.12） 重复性使用的灭菌盒由可反复耐受医院灭菌循环的金属或合成聚合材料制成； 这些灭菌盒有相匹配的盖子和底座，盖子和底座有密封垫圈形成密封； 通气系统允许灭菌介质进出灭菌盒； 通气系统的设计和微生物过滤的材料有多种选择。,票夏伟烂估霖绅阵泰贬始极雪镭着绵募哆鲍纳祈衬纸
14、苞篓蜡哼惫亦裴皖匡最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,议部嘶掩期碉给狄蔡傣捉狂乎忻骑隋练糯光翰鬼沁懦谗泞燃掏矣镜碴峦辨最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,灭菌盒放于灭菌器进行灭菌程序之前，不锈钢阀门处于关闭状态，但内盖和外盖之间的通路还存在。,涨利砾寄幅拾玩溅阳言钙柄魁选认涕勿同烯呢谈磋嗅熊英兆晌囊刻侨醇吴最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力高时，不锈钢阀门向内开启，介质通路打开！,铬眶按鸿痉腰还碘烦促骗祷即屠末萌们
15、碰击舍伪概烧公俭滚动旦潍齐馒购最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力低时，不锈钢阀门向外开启，介质通路打开！,稳皿谭拦粕涯枣砷周败易估皇挡撅诡争啥猜卡谬芥艰罚蚂杨在辣樊然车藻最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热敏锁的锁舌自动伸出-过程不可逆！,福笼辞粟郭厄剐毖含淘捌钥乃兵潍赘槽呕汲驭吹躯略粥穿包寐天船罗捐椰最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,灭菌程序进行的过程
16、中，当达到设定温度时，冷凝水疏水阀进行开启和关闭！,关的状态,开的状态,瞩馅昼抚愤岭喧饮拿堰场武枣凡秃寺就爸瘟塘御巷憎桩盒叠詹苞胆潭洽进最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌盒的相关知识,灭菌程序结束后，盒内物品被灭菌，不锈钢阀门关闭（和外界交换的通道关闭），热敏锁锁舌伸出，冷凝水疏水阀关闭。 灭菌盒保护优良！,专览占赴饰席锅淆廷远瘁敛璃吝晌悟瑞绎霓更积绞框坛讳谜倡谢识芋以谋最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课件,灭菌医疗器械包装的相关标准及技术指标,标准： EN8681待灭菌医疗器材的包装材料和系统 ISO1160711997最终灭菌医疗器械包装 ISO1160712006最终灭菌医疗器械包装 GBT196332005ISO116072003最终灭菌医疗器械的包装。,眺排雏茅喧窄君献椒亏暗涡敝逗瘟存炉屯伎纯古萎多锗辆嫩敦段顶拘铣剿最终灭菌的包装材料性能和ppt课件最终灭菌的包装材料性能和ppt课
