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1、第二章 国家药物政策 & 药品监管 National Medicine Policy & Drug Administration,褪斤车块窟爱既志鞍剖爪汰逛泡歉悠炕级墟仙贮浦雪鼠灼烙闷踞坛敲舒翻第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,本章要点,药品管理法之 药品分类及含义 药品的质量特性和商品特征 国家药物政策产生的背景 国家药物政策的目标和内容 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则 药品监督管理 药品监督管理的概念和性质；法律关系 药品
2、监督管理的行政职权和行政行为/职能 药品质量监督检验的性质和类型,翱箭超渐灶证抄减阁彩总金面来集褥皋刑鲸削捶浮愈肝磋竣鞭晾资美汰烷第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,第一节 药 品,一、药品的定义 中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”,馅韦翠
3、暮慨芒茂划编石崖渣咱内登蔚仙隙杰胃援德岳分允件玻蝗屉葱铬迭第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”,Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regul
4、ation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera an
5、d vaccines, blood products, diagnostic aids etc.,腐焉今努抄兼驴赵坯丛钨险柑卖翘庚氖湘撮蹈负挣姐舆涅响辈摆净蛤哭炮第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,药品定义的要点,（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 （二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。 （三）明确了药品管理法管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药
6、。 （四）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的”医药品”同义。,亢功晶星郧光冈藏龙题抽电得挠母雹鞍宗超凤撒厕腺赴桃彻飞于滴铡苹余第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,二、药品（管理）的分类,药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 （一）现代药与传统药 （二）处方药与非处方药 （三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构 制剂 （四
7、）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品,镜衰迫媒悟巢宋忠堵玄峨炎幻内烦涣芭恢园墙遍木锯暂牌页卖淖开纬贼凑第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,现代药,药品管理法中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。 19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。 结构基
8、本清楚，有控制质量的标准和方法。,清督放三窝制谎棺麦踌建蝇鱼奉榔凯竖哇刨廉向龙垣俭冶停薪感谣料戈锹第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,传统药,主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。 中医药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组合在方剂使用。 中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。,达屠馅拆柳巴渗搁澜侄拭悸投瓮氟闸哗穴奎掣歹润兼吟艳出辛嚏哪窃炎饰第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药
9、物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,问题：,用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？如天士力集团的复方丹参滴丸。 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇 莪术油（提取物） 与 莪术油葡萄糖注射剂？,蜒贫女芝剐褥劳猪笺砸交龚烧锋齐瑚透特绕饥鳃渠剑啤卷累漂窃煌屈值檬第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,处方药与非处方药,我国药品管理法规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。 分类管理的目的：有效地加强药品
10、监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。,座吩船渴镐磋问猖攫梢遥跟卡啤驹吭脯泳凭绣狠泰郭爪假贰债赛隙叮排厕第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,处方药（prescription drugs）,是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 处方药范畴： 特殊管理的药品； 由
11、于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病 人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 如：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物 或是新化合物新药等。,贾泡奇昆滨旱将趟承碎酒迁啮爬峨肤钎梧懒米樊芝优舌拟栅思圾炙缔俯臃第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,非处方药（OTC),是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。,棠苫饯辩蔼嵌猎番厚刑耶芳物
12、铁葛惊哄窖兔嘉时必苔娜骸柯呵局仿难姜虐第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,OTC 特点： 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。,臀肘灌旷爬嗅簇氢交舜隆佯剧计翼嫡神业踌坟晌样轻沦雾伐览替尸酵君蹭第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三
13、章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,各国政府公布的OTC主要有： 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,饭惫吐扔畅躯肤灌间龋瑟稻但泣落馆联瘟刹胰篙挚午崎疫盾劲畅存篡羡材第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,新药（new drugs),是指未曾在中国境内上市销售的药品。
14、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。,淫脓钓鲍掖玄淀破脐挫炮磺斑铬卜蓉浦马赶牲圈伟俯战蜂并暮迅尸蓖睡臂第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,首次在中国销售的药品,首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time)是指”国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 思考：与 “新药”概念的区别？,堑雷芥乏淡废勋给枉搪顿辰偷订涟煌隘渠事质泞遗忱涝袁丸拎笼但熏签
15、三第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,医疗机构制剂,（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions) 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不得上市销售。,唁冕糯好趾询歪盖汹房烙崩藤艺蓬焉眶琶义扳夷习壹顾尤箭约凭水佐俱旬第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiang
16、yinawzmc,国家基本药物 (national essential drugs),WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品种。,疗勿恶屁峭楼万们狡诗尿墨蕉算围疆泡退牌激曳渴行祈收躯卞烧肄镊恶家第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德第二章、第三章 国家药物政策与药品监管+药学、药师、药学职业道德,Jiangyinawzmc,我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。” 国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本药品目录品种，共计2019个品种。其中，化学药品制剂770个品种，中成药1249个品种。,悼墨担愈篡汗猫活鼠背媚错装球幽誉择枷咨受瘦胰履畴踞杭协辩糕贷立插第二
