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1、人类辅助生殖技术服务 卫生监督要点,卫生监督所 2015年3月29日,主要内容,一、基本概念 二、卫生监督相关依据 三、卫生监督主要内容 1、医疗机构监督 2、卫生技术人员监督 3、技术服务管理监督,一、基本概念,人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术。 人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。 体外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后
2、，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。 人类辅助生殖技术管理办法第二十四条 人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库必须设置在医疗机构内。人类精子库管理办法第二条,二、卫生监督相关依据,是谁的职责？应该做什么？不能做什么？承担什么责任？ （一）医疗机构监管 1、中华人民共和国母婴保健法（1995年6月1日） 2、 中华人民共和国执业医师 （1999年5月1日） 3、 中华人民共和国传染病防治法（修订）（2004年12月1日） 4、医疗机构管理条例 （1994年9月1日） 5、 医疗
3、机构管理条例实施细则 （1994年9月1日） （二）专项技术监管 1、人类辅助生殖技术管理办法（2001年8月1日） 2、 人类精子库管理办法（2001年8月1日） 3、人类辅助生殖技术规范 （2003年6月27日） 4、人类精子库基本标准和技术规范（2003年6月27日） 5、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则（2003年6月27日）,（一）人类辅助生殖技术管理办法,第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。 第四条 卫生部主管全国人类辅
4、助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。,第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件： （一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员； （二）具有与开展技术相适应的技术和设备； （三）设有医学伦理委员会； （四）符合卫生部制定的人类辅助生殖技术规范的要求。,第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、直辖市人民政府卫生行政部门 提出申请 第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照医疗机构管理条例的有关规定，持省、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗
5、机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。,第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。 第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条的规定处罚。,第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
6、 （一）买卖配子、合子、胚胎的； （二）实施代孕技术的； （三）使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的； （四）擅自进行性别选择的； （五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的； （六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的； （七）其他违反本办法规定的行为。,医疗机构管理条例 第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。 第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处
7、以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,医疗机构管理条例实施细则 第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款： （一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下； （二）给患者造成伤害。 有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销医疗机构执业许可证： （一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上； （二）给患者造成伤害； （三）省、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。,（二）人类精子库管理办法,第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理
8、原则。 任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。 第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。,第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证； （二）设有医学伦理委员会； （三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员； （四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备； （五）具有对供精者进行筛查的技术能力； （六）应当符合卫生部制定的人类精干库基本标准。,第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照医疗机构管理条例的有关规定，持
9、卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。 第十二条 人类精子库批准证书每2年校验一次。校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。,第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。 第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的人类精子库技术规范和各项技术操作规程。,第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得
10、向医疗机构提供。 严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。 严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。 第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。,第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。 人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。,第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条的规定处罚。 第二十四条 设置
11、人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、一万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的； （二）向医疗机构提供未经检验的精子的； （三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；（四）供精者档案不健全的； （五）经评估机构检查质量不合格的； （六）其他违反本办法规定的行为。,三、卫生监督主要内容 （不作为和乱作为）,各级卫生行政部门特别是级市级应将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容，认真受理投诉举报，定期开展监督检查工作。在这次专
12、项清理整顿中，对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次全面监督检查，严肃查处各种违法违规行为。可通过日常监管、举报投诉、医疗广告监测等方式发现问题。 在检查中，既然是医疗机构的内设机构之一，首先要检查是否符合医疗机构的监管要求，其次检查是否符合该专项技术的特殊要求。一是否按规定要求许可审批？二是获证机构是否按许可审批的范围开展诊疗活动？三是是否按技术规范的要求开展技术服务？医疗机构应该积极配合监督检查，还要积极反映无资质机构非法开展情况和有资质机构违法违规开展行为。,（一）对于已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库技术的机构，要重点检查其制度建设和管理情况，是否按照相关
13、文件要求和审批范围开展技术服务。对有超审批范围开展人类辅助生殖技术、实施任何形式的代孕技术，买卖配子、合子、胚胎，擅自进行非医学需要的性别选择，使用未经审批的人类精子库提供的精子，违规开展精液检测、采集、提供精液标本等情况的机构，应按照两个办法的相关规定进行处罚，情节严重的撤销其人类辅助生殖技术和人类精子库批准证书。,（二）对于未经批准、擅自开展各类人类辅助生殖技术和进行采集、提供精子的机构，依据两个办法的规定给予处罚，责令其立即停止相关技术活动，追究相关责任并给予处罚，不得将其纳入辖区设置规划，不受理其申报申请。对既往实施此项技术的情况进行总结，妥善保管保存技术资料，并将相关情况如实上报省级
14、卫生行政主管部门备案。 （三）对于未取得医疗机构执业许可证和医师执业证书擅自开展人类辅助生殖技术（包括代孕技术）及采集、提供精液标本的，要结合打击非法行医专项行动予以严厉打击，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,卫生监督检查重点,1、医疗机构监督 2、卫生技术人员监督 3、技术服务管理监督 （1）人类辅助生殖技术 （2）传染病防治监督（医院感染控制、消毒效果监测） （3）医疗废物监督 （4）医疗安全监督 （5）医疗广告监督 （6）其他（药品、临床技术操作和临床诊疗活动等）,医疗机构存在的主要违法违规行为,1医疗机构未经批准擅自开展辅助生殖技术和运行人类精子库的行为； 2医疗机构超出批准范围开展辅助
15、生殖技术的行为； 3非法买卖配子、合子、胚胎的行为； 4实施代孕技术的行为； 5违规采供精、使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的行为； 6在开展人类辅助生殖技术过程中擅自进行性别选择的行为； 7医疗机构工作人员参与非法辅助生殖技术的行为； 8非法销售、滥用促排卵药物的行为； 9其他违反人类辅助生殖技术管理办法、人类精子库管理办法、军队医疗机构开展人类辅助生殖技术管理办法及相关规定的行为。,（一）医疗机构监督要点,医院管理评价指南（2008版）卫医发200827号 1严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。 2严格按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业，医院及科室命名规范。 3不
16、使用非卫生技术人员从事诊疗活动。 4专业技术人员具备相应岗位的任职资格，不超范围执业。 5按照规定申请医疗机构校验。 6按照规定发布医疗广告。,（一）许可：是否依法取得医疗机构执业许可证 ？是否将许可证、诊疗科目、诊疗时间、收费标准悬挂于明显处？ （二）期限：是否在有效期内？ （三）校验：是否及时校验？查看副本校验记录，100张床位以上3年一校验，其他1年要校验。是否拒不校验或在限期内仍不办理校验的？是否于期满前三个月申请校验？ （四）变更：是否办理变更登记（包括名称、地址、法人代表或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位牙椅等）,（五）真伪：是否伪造、涂改、出卖、转让、出借？检查医疗机构执业许可证以及有关科室情况，包括负责人是否为本单位职工、收费以及取药是否独立、药品及药械是否独立采购、职工工
