生物化学检验的质量控制课件

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1、1,第四章 生物化学检验的质量控制,2,质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。,定义：,3,1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了

2、第一次临床生化检验质量控制国际 专题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。,专业化发展,4,本章主要内容 第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可,5,教学目标和要求 1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS评分法和PT方案的操作和判断指标。 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。,6,第一节 全过程质量控制,全过程质量控制的主要工作 全面质量控制

3、的内容 分析前质量控制 分析中质量控 分析后质量控制,7,有专人负责全面质控工作。 对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 有标准化的操作规程。 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 有分析前和分析后的质量控制程序。 选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采 取相应的处理措施。 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对 11. 失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。

4、,一、全过程质量控制的主要工作,8,全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。,二、全面质量控制的内容,9,内容主要为： 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等,（一）分析前质量控制,10,内容主要包括： 标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立 室内质控和结果分析 登记和填报告等,（二）分析中的质量控制,11,内容主要有： 运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间质评 病人投诉调查 临床信息反馈等,（三）分析后的质

5、量评估,12,图4-1 全面质量控制实验保证体系,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理,仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价,建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记 填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,13,第二节 室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能

6、及时地、准确地报告检验结果。,14,人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品,一、室内质量控制的任务,15,实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。,1人 员 培 训,16,标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括: 仪器使用及维护的操作规程; 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; 每个检验项目的操作规程等。,2建立标准化操作规程,17,对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定

7、期按要求进行检定和校准,如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。,3仪器的检定与校准,18,19,为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。,4质控品,定义,20,根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等 根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品,质控品的种类,21,人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的

8、数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。,质控品应具有的特征是：,22,严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。,质控品的正确使用和保存,23,二、室内质量控制的主要方法(重点),确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图

9、 多规则质控技术,24,质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示 目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表-）和欧洲（表-）,1.确定质量目标,25,26,最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV时，不可接受二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。,最佳变异和常规变异的设定（熟悉 ）,27

10、,稳定性较长的质控品： 暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。 稳定性较短的质控品： 在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。 特殊情况的处理：采用Crubbs氏法,2.设定靶值和控制限,28,对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。,设

11、定控制限,29,是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和准确度。,3.evey-ennings质控图,根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2s）和失控线（ 3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。,（1）方法:,30,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,31,正常分布规律： 95%数据落在 2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点,（2）结果分析：,32,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,33,趋

12、势性变化,漂移,精度变化,-S质控图的常见的几种常见的失控表现,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,34, 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差； 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化； 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。,异常表现:,35,（1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 s质控图， 当有一份质控血清测定值处于质控图上2s3s界限内，发

13、出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就提示存在误差或者应把该批分析测定的结果判为“失控”。,4.Westgard多规则质控法,36,12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出2S范围，为“警报”信号。 13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出2S限值为“失控”，多由系统误差造成。 R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出2S限值，另一个超出2S

14、限值，为“失控”，属随机误差过大。 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过1S或1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过1S或1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。,37,38,39,操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应先填写失控报告单； 然后对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，找出失控的原因； 纠正失控，重新检测部分病人标本与先前结果

15、比较判断是真失控还是假失控； 若是真失控则重新进行质控分析，在控后重新测定病人标本。,5.失控后处理,40,6.室内质控数据的管理,1 每月室内质控数据统计处理 2 每月室内质控数据的保存 3每月上报的质控数据图表 4 室内质控数据的周期性评价,41,第三节 室间质量评价,室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。,42,鉴定实验室的工作缺陷 为实验室执照评定或认可提供客观依据 评价实验室工作人员的能力 建立方法的可接受限 鉴定方法的可信性 评价实验室结果的可比性 总的目标是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。,（一）室间质评的目的,43,（二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本 样本定值