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1、AEFI监测与处理,内容提要,AEFI定义与分类 AEFI监测意义 AEFI报告与调查 AEFI诊断与鉴定 AEFI处理,AEFI定义,Adverse Events Following Immunization 疑似预防接种异常反应 在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应,AEFI按发生原因分类,接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系,国外AEFI事件,麻腮风疫苗与自闭症(Autism) 乙肝疫苗与多发性硬化(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception),Algeria,India,Tu
2、rkey,也门1997,实施差错,胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致21名婴儿死亡,我国AEFI事件,安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件 陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上访事件,AEFI监测意义,实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到广泛关注 估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫苗使用和制定免疫策略提供依据 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量 澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预防接种的正常实施 为预防接种异常反应的
3、鉴定和补偿提供参考依据 AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能(NRA)评估的重要内容,AEFI监测策略,AEFI监测系统 早期预防、早期发现、快速反应 调查诊断专家组 鉴定、补偿机制,我国AEFI监测历程,1980年国家颁布预防接种异常反应和事故处理试行办法 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于19852002年先后建立了监测系统 2005年312月采用了WHO的AEFI监测理念，在10个省开展AEFI监测试点，建立AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统,我国2005-2007年AEFI报告情况,我国AEFI监测面临的挑战,敏感性、完整性和准确性 基层
4、AEFI报告顾虑 调查诊断、鉴定与补偿 AEFI专业知识与处理技能 部门之间沟通与协调 第二类疫苗接种情况,AEFI报告内容,姓名 性别 出生日期 儿童监护人姓名 现住址 接种疫苗名称 剂次 接种时间,发生反应日期 发生人数 主要临床经过 就诊单位 临床诊断 报告单位 报告人 报告日期,AEFI报告流程,AEFI调查内容,基本情况 既往史 可疑疫苗情况 稀释液情况 注射器情况,接种实施情况 临床情况 其它有关情况 诊断或鉴定结论,AEFI调查流程,AEFI网络直报管理,AEFI管理,AEFI诊断与异常反应鉴定,AEFI诊断,预防接种 异常反应 调查诊断 专家组,AEFI,接种实施,疫苗质量,不
5、合格,合格,正确,不正确,一般反应,异常反应,疫苗质量事故,精神或心理因素引起,实施差错事故,心因性反应,某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病,偶合症,发生原因不能明确,不明原因反应,疫苗本身因素引起,疫苗生产中造成的质量问题引起,实施差错引起,异常反应鉴定,因果关联判定,参考原则 一致性 关联程度 特异性 时间关联 生物学合理性,判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素,一般反应全身反应,临床表现 发热 头痛、头晕、乏力
6、、全身不适等 恶心、呕吐、腹泻等,处置原则 发热37.5 加强观察，适当休息，多饮水 伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治 发热37.5 及时到医院诊治,一般反应局部反应,临床表现 接种局部红肿，伴疼痛 接种BCG：局部红肿化脓或溃疡结痂疤痕 接种吸附疫苗：硬结,处置原则 直径15mm 一般不需任何处理 直径1530mm 用干净毛巾热敷 直径30mm 及时到医院诊治 BCG局部红肿 不能热敷,无菌性脓肿,临床表现 注射局部红晕，形成硬结 局部肿胀、疼痛 轻者针眼处流脓 重者形成溃疡 未破溃前有波动感 轻者自行吸收 重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈,处置原则 干热敷，促进脓肿吸
7、收 脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓 脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织 预防和控制继发感染 冲洗伤口，引流通畅,过敏反应,临床类型 过敏性皮疹 荨麻疹 大疱型多形红斑 麻疹/猩红热样皮疹 过敏性休克 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 阿瑟氏反应 血管性水肿,处置原则 停用可疑、相似疫苗 多喝水或输液，促进致敏物质排出 抗过敏药或解毒药 预防和控制继发感染 支持疗法,过敏性皮疹荨麻疹,接种后数h数d发生 皮肤瘙痒水肿性红斑、风疹团 皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整 反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹 重者融合成片，奇痒,过敏性皮疹麻疹/猩红热样皮疹,接种后
8、37d 斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜红或暗红 耳后、面部、四肢或躯干 多少不均，散在或融合成片,过敏性皮疹大疱型多形红斑,接种后68h或24h内 注射局部及附近皮肤1数个丘疹 伴发热 35d后疹处出现水疱 疱液淡黄、清晰,过敏性休克,发病机理 型变态反应 过敏体质儿童 含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗 周围循环衰竭症侯群,临床经过 接种后数min30min (个别12h) 全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难 喉头水肿、支气管平滑肌痉挛 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷 救治不当，可致死亡,血管性水肿,接种不久或最迟1-2天内 急性局限性水肿 无痛
9、性肿胀 皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热 境界不明显，淡红色或较苍白，质地软 不可凹陷性水肿 逐渐扩大，可至整个上肢 眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生 常伴荨麻疹 出现急、消退快 不留永久损害，不留痕迹,过敏性紫癜,接种疫苗17d 起病急，接种部位紫癜病理改变 皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害 皮肤紫癜 下肢、臀部多见 对称分布、分批出现 初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色 数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹 1-4w自然消退，部分数d内甚至数年内反复出现 可伴头面部、手足皮肤血管性水肿,阿瑟氏(Arthus)反应,重复多次注射 注射局
10、部发生急性炎症 7-10天局部组织变硬 明显红肿，轻者直径5.0cm以上，重者扩展整个上臂 一般持续3-4d，不留痕迹 个别重者轻度坏死、深部组织变硬 最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂,脊灰疫苗相关病例(VAPP),服苗者VAPP 服用活疫苗(多见于首剂服苗)后435天内发热，640天出现AFP，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰 麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒 服苗接触者VAPP 与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后660天出现AFP，符合脊灰的临床诊断 麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒,案例分析,案例 基本情况 男，2001
11、年7月23日生 2001年10月2日口服OPV1剂 临床表现 2001年10月20日麻痹 左上肢、右下肢轻微运动 左下肢、右上肢正常 麻痹前有发热、腹泻、三天内注射史 有肢体感觉障碍 粪便标本 2001年10月24、25日采集双份 省实验室分离：脊灰病毒II型 国家实验室鉴定：脊灰病毒II型疫苗株,专家诊断 临床检查 双下肢肌张力低下，肌力左侧I级，右侧II级 膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧消失，右侧活跃 左侧足下垂明显 左上肢正常，右上肢肌力II级，肱二头肌反射、桡骨膜反射亢进 临床诊断 非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧下肢横断性脊髓炎） 疫苗病毒阳性 OPV口服后，肠道排出病毒长达数周或更长
12、时间 服苗22、23天采集粪便标本，仍处于肠道排出病毒期内,调查结论：偶合症,BCG淋巴结炎,临床表现 接种后2-6个月 接种部位同侧或腋下 同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃 淋巴结可一个或数个肿大 抗酸杆菌阳性，BCG株 淋巴结组织检查呈结核病变 治疗 淋巴结肿大 口服异烟肼或加用利福平 用异烟肼粉末或加利福平涂敷 大龄儿童可链霉素局部封闭 脓疡破溃趋势 及早切开，对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流 脓疡自发破溃，用对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷,癔症（心因性反应）,临床表现 自主神经系统紊乱：头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛 运动障碍：阵发性抽搐、下
13、肢活动障碍，四肢强直 感觉障碍：肢麻、肢痛、喉头异物感 视觉障碍：视觉模糊、一过性复视或一过性失明 精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹 其它：阵发性嗜睡,处置原则 一般不需特殊治疗 如丧失知觉，促其苏醒 苏醒后酌情给予镇静剂 暗示治疗 物理治疗 尽可能在门诊治疗 发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理,群发性癔症,临床特点 急性群体发病 暗示性强 发作短暂 反复发作 主观症状与客观检查不符，无阳性体征 女性、年长儿童居多 同一区域，同一环境、同一年龄组、同一精神刺激、同一时间发作 预后良好,防治对策及措施 宣传教育，预防为主 排除干扰，疏散病人 避免医疗行为的刺激 疏导为主，暗示治疗 仔细观察，处
14、理适度,案例分析,某年6月17日小学接种甲肝疫苗 1名12岁女生接种后2-3min头晕、胸闷、恶心、面色苍白、出冷汗、手足麻木等症状 当晚收治相似症状学生23名，7-12岁 次日其它学校住院学生数迅速上升 头痛、头晕、恶心、呕吐、心悸、气喘、四肢麻木为主 部分学生心率减慢 个别学生四肢抽搐 很多学生心肌血清酶升高,调查结论：群发性癔症,偶合症,常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死,鉴别与处置 接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病 接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查 原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断 明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释,婴儿猝死综合征（S
15、IDS）,病因 病毒感染 呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气不足和缺氧 呼吸道阻塞，肺表面活性物质消耗增加而致肺泡萎缩，通气换气障碍 心血管系统病变 胃食道返流 辅酶A脱氧酶缺乏，脂肪代谢异常 家族遗传因素 免疫缺陷 其它：如母服鸦片、吸烟、分娩时产程短、有窒息或羊水污染及宫内感染等,临床特点 多见于1月龄至1岁的婴儿，尤以24月龄常见，其中90%死于6月龄前，男性稍多 一年四季均可发生，多见于春、秋末和冬初 人工喂养儿多于母乳喂养儿，早产儿多于足月产儿，尤其出生体重1900g者 病前多有轻度上感，或轻度发育异常 在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暂停、心动过缓，缺氧等,维生素K缺乏,发
16、病机理与临床特点 发病机理 VitK激活体内凝血因子 VitK缺乏：凝血障碍、人体出血，颅内出血，死亡 体内凝血酶原降低30%时有出血倾向，减少至20%自发性出血 临床特点 突然发病，烦躁不安、异常吵闹，特殊尖叫 多有嗜睡、昏迷、呕吐、全身抽搐 颅内出血、肌内注射部位出血不止 可伴皮肤瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血 晚发性VitK缺乏 2周-3月龄，1月龄母乳喂养儿多 发病率410/万活产儿 农村多发，颅内出血最常见,预防措施 新生儿出生后lh开始，每次口服VitK2mg，共10次，每次间隔10d，或 给乳母每次口服10mgVitK，共10次，每次间隔10d 孕妇多食用富含VitK的食物 必要时妊娠34周后口服VitK1，每日20mg，每天1次，至分娩 乳母未使用VitK者，建议检测有无VitK缺乏；如缺乏，及时补充,危险！ 农村地区 母乳喂养儿 第2剂HepB,预防接种突发死亡的处置,稳定家长情绪，缓解矛
