《临床生化质控课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床生化质控课件（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、临床生化质量控制,技术部 钱晓刚,主要内容,1.质控定义 2.质控模型 3.临床质控发展 4.质控操作 5.质控规则示例 6.国内质控概述,大量检测数据结果，如何保证准确？ 如何能分辨某个测定结果是否正确？ 如，247U/L是某一标本测定结果，能否判断这个结果有较高的可信度，这次测定是准确的？ 如果此标本以前做过多次检测，且测定结果大多数在240260之间。那么247这个结果在范围内，则可以推断测定结果是正确的。,质控概念引入及质控模型的简述,用直方图表示结果为247的标本在范围内，可以推断此次测量是准确的；因此与此标本同时测定的其他病人标本测定结果也应该是准确的。,质 控 模 型,临床检验质
2、量控制,1.测定某一稳定的物质（控制物）。 2.记录每次测定的结果。 3.将结果绘制成图表（质控图）。 4.观察结果是否超出限制范围。,1.96s 95%（常用于估计正常值范围） 2.58s 99%,正态曲线下的面积分布,质 控 图,临床检验质量控制目的,临床检验质量控制的目的, 是监测测定过程以在出现医学上重要的误差时, 用适当的质控方法警告分析人员。,质控的发展历史,1.质量控制图由美国W.A.Shewhart于1924年首先提出。1931年发表了Economic Control of Quality of Manufactured Product 一书,系统地论述了应用数理统计控制产品质
3、量的思想及方法,为质量管理科学的独立奠定了基础。,质控的发展历史,2. Levey和Jennings 在二十世纪五十年代初把控制图引入到临床检验中。他们描述的控制方法, 是建立在单个标本双份测定值的平均数(M)和极差(R)的基础上。并将均值和极差分别绘制于两张值控图上。 由于不同标本间物质含量有差异，使得实际应用比较困难。,3. Henry 和 Segalove 发展一种替代方法用一种稳定的质控物，重复多次测定均值和极差并将结果绘制于一张质控图上。 4.这种控制图从二十世纪六十年代起已在临床检验中普遍使用并被称之为Levey-Jennings控制图。 5.现在，工业生产多项控物成品，质控数据处
4、理已经由全自动生化仪，数据处理软件完成。,质控的发展历史,质控工作中涉及的概念及理解,质控图：绘制质控结果的图表，用于评价测量方法是否再控值范围内。 质控限制(control limits)：质控图上确定范围的直线。 质控规则：用于判断测定是否可信的规则，如Westgard 多规则。,质控图,常用控制规则的表达形式,常用控制规则使用的符号是AL( 或A-L) A控制测定值中超过控制限的测定值的个数或特定统计量的缩写 L是控制限 当控制测定值超过控制规则的控制限时, 则判断该分析批(单独批或连续批)为失控。,例如12s控制规则,其中A为1, 表示控制测定值中有一个超过控制限, L为2s, 表示其
5、控制限为均值加减两个标准差; 亦即12s控制规则的定义是: 在控制测定值中, 有一个控制测定值超过2s, 即判断为失控。,质控操作步骤,1.选择质控材料。（Materials) 2.在常规操作条件下，测定质控物质， 确定均值、标准差，等数据(Calculations) 3.确定质控规则，质控测量次数、测定间隔。(Regulations) 4.确定质控过程如何操作，手工绘制质控图或用计算机系统处理数据。 5.写出质控操作的具体细节，操作规程文件。(Document),选择质控品（Materials),1.质控物溶解液，质控物（液体，干粉） 2.基质 （matrix） 3.稳定期（1 year)
6、4.瓶间差（reconstitute) 5.定值质控、不定值质控 6.测定水平(level) 7.预处理的项目(GLY),质控计算,1.平均值（Mean）、标准差（SD）、变异系数（CV） 2.质控限制（Control limits） 3.累积数据计算（Cumulative or lot-to-date calculations）,确定均值、标准差(Calculations),平均数(Mean),2.标准差（SD）,3. 变异系数（CV）,(XiX)2,n-1,标准差SD,质控规则(Regulations),Westgard 多规则,13s 22s R4s 41s 10 x ,一个质控结果超过
7、均值两个标准差；违背此规则，提示警告.,一个质控结果超过均值3个标准差； 违背此规则提示存在随机误差,两个连续质控结果同时超过均值两个标准差； 违背此规则表示存在系统误差。,同批两个质控结果之差值超过4个标准差； 违背此规则，表示存在随机误差。,下面的控制规则主要用于随机误差的检出: 1. 12s 10. R0.01 2. 12.5s 11. R0.002 3. 13s 12. 20.05 4. 13.5s 13. 20.01 5. 14s 14. 20.002 6. 10.05 15. Triggs方差卡方Pfr=0.05规则 7. 10.01 16. Triggs方差卡方Pfr=0.01规
8、则 8. 10.002 17. Triggs方差卡方Pfr=0.002规则 9. R0.05 18. R4s,下面的控制规则主要用于系统误差的检出: 22s 2. (2 of 3)2s 3. 31s 4. 41s 5. (3 of 6)2s 6. 7T 7. 7x 8. 8x 9. 9x 10. 10x 11. 12x 12. 20.05 13. 20.01,下面的控制规则主要用于系统误差的检出: 14. 20.002 15. CS(1.0s:2.7s) 16. CS(1.0s:3.0s) 17. CS(0.5s:5.1s) 18.X0.05 19. X0.01 20. X0.002 21.
9、Triggs轨迹信号 22. Triggs平均数平均规则Pfr=0.05 23. Triggs平均数平均规则Pfr=0.01 24. Triggs平均数平均规则Pfr=0.002 25. Triggs平均数累积和CS(1.0s:2.7s),实验室质控分类,实验室内质量控制（IQC) 室间质量评价（ External Quality Assessment，简称EQA）,室内质控(IQC),室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工
10、作的批间、批内标本检测结果的一致性。,每个工作日必须做两个浓度的质控品，除开机做一次外，至少随标本再做一次。,室内质控测定方法,失控问题的解决,误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。 指出违背误差类型。提示调查问题的最初方向： 随机误差：试剂或测定条件不稳定。 系统误差：校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题。,失控问题的解决,1、重测同一批质控。 2、新开一瓶质控，重测失控项目。 3、新开一批质控，重测失控项目。 4、进行仪器维护，重测失控项目。 5、重新校准，重测失控项目。 6、请教专家,室间质量评价（EQA),是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室认可
11、的重要依据。室间质量评价可用于： a)确定某个实验室进行检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； b)识别实验室中的问题并制定相应的补救措施； c)确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； d)增加实验室用户的信心； e)识别实验室间的差异。,EQA概述,我国于1982年卫生部临检中心成立时才在全国范围内开展临床检验室间质量评价活动 卫生部对此项工作十分重视， 卫医发1997第31号文件要求医疗机构实验室参加室间质量评价活动。临床实验室管理办法和 医院评审标准实施细则均要求临床实验室参加室间质量评价活动 。 各级各类医疗机构的临床实验室、试剂或仪器生产企业的实验
12、室及其它开展临床检测服务的实验室大多参加全国室间质量评价活动。,EQA概述,室间质量评价工作的开展依据了中华人民共和国国家标准 GB/T 15483.1 1999利用实验室间比对的能力验证和 CNAL / AC04 : 2003 (ILAC - G13 : 2000 ) 能力验证计划提供者认可准则 ，每年临检中心都组织全国范围的室间质量评价活动。 临检中心已开发出基于 Web方式的室间质评数据远程通信系统（CLInet-EQA），该系统在检验医学信息网上运行。2004年27项室间质量评价计划，已有近800家的实验室通过Internet方式来传递室间质量评价信息。,室间质评（EQC）,由实验室以
13、外的某个机构（通常为卫生部和各省、市或自治区的临床检验中心）对各实验室常规工作的质量进行检测和评定，以评价各室工作质量，用以校正和提高各室常规检测的准确度，建立起各实验室之间的可比性。 每年定期由各地临检中心发放质控物，由各个实验室在规定的日期内检测，并在规定的日期内将结果报到临检中心，临检中心对数据进行统计，计算出各室间的偏差以及VIS 成绩回报给各实验室。 室间质评需要有良好的室内质控的基础。,室间质评评分,偏差：测量值与平均值之差。 （V）偏差（偏倚）%=（测量结果测量均值） 100 /靶值 变异指数：VI VI = VIS = V100/CCV，CCV为选定的变异系数，为常数。不同的项
14、目值不同。 VIS80为优秀， 80VIS 150 为及格， 大于150为不及格。,谢 谢 ！,相关统计学知识,平均数,X=,X,n,极差,R=Xmax-Xmin,离均差的平方和,方差(S2),标准差（SD）,变异系数（CV）,CV=,SD,X,(XiX)2,S2 =,(XiX)2,n-1,SD =,(XiX)2,n-1,1.96s 95%（常用于估计正常值范围） 2.58s 99% It is very common (32% chance) to see individual values beyond 1 SD from the mean, therefore this control
15、limit is of no value for making a judgment about method performance based on a single control value.,正态曲线下的面积分布,质控规则详解,13s 22s R4s 41s 10x,一个质控结果超过均值两个标准差； 违背此规则，提示警告.,一个值控结果超过均值3个标准差； 违背此规则提示存在随机误差,两个连续质控结果同时超过均值两个标准差； 违背此规则表示存在系统误差。,R4s - reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.,一个质控品连续的四次测定结果都超过均值1个标准差， 两个质控品连续两次测定都超过均值一个标准差。 违背此规则，表示存在系统误差。,41s规则违背,7T规则违背,6X规则违背,下面的控制规则主要用于随机误差的检出: 1. 12s 10. R0.01 2. 12.5s 11. R0.002 3. 13
