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1、临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性,一、主要术语定义及有关概念,（一）检验标度及有关术语,1、标度（Scale） -是描述各种检验结果类型的术语 名义标度 序次标度 差示标度 比例标度 临床检验量值溯源主要针对以比例标度和差示标度表示的结果。,（二）量和量值及有关术语,1、量 广义量：未规定条件的量类只是量的种类，是可测量的。 特定量：规定了一定条件的量类，是可测量的。 系统样品物质 组分样品中被测物质成分。 量类被测物质量，而且是特定量。,2、物质量 凡是化学定义明确的物质的多少都用物质量这一基本量类表示。 临床检验项目都用mol/L或mmol/L表示结果，以其表示的量称物质量浓度（物质
2、浓度或浓度）。,3、量值：某数乘以测量单位，表示特定量大小。 4、测量结果：通过测量得到的赋予被测量的值。 5、真值：是与给定的特定量的定义一致的值。 6、约定真值：是一个特定量的赋予值，对于给定的目的具有适当的不确定度，因而被接受为真值。是用不确定度符合要求的测量程序多次测量的平均值。,（三）准确度、正确度和精密度及有关术语,1、准确度：是一次测量的结果与被测量真值的接近度，不准确度用偏差表示。 2、正确度：是大量测量的均值与真值接近程度，不正确度用偏倚表示。 3、精密度：是在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。,（四）测量方法和程序及有关术语,1、测量方法：是一般描述的测量操作逻辑
3、次序，不具备具体的性能参数。 2、测量程序：是用于特定测量的，根据给定的测量方法具体描述的一组操作。 3、标准操作程序（SOP）,（五）标准和参考及有关术语,1、标准 （1）书面标准 （2）测量标准 一级测量标准，又称测量基准，是指定的或公认具有最高计量学特性的测量标准。 二级测量标准，是通过与相同量的一级测量标准相比较而确定其值的测量标准。 2、参考,（六）溯源性和不确定度及有关术语,1、溯源性，是指测量结果通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。 2、测量不确定度，定义是，与测量结果相关的参数，表征可合理地赋予被测量的值的分散性。,（七）参考测量系统及有关术语,1、参考测量系统 2、
4、参考物质 3、参考测量程序 一级参考测量程序 二级参考测量程序 4、参考测量实验室,（八）互通性和基质效应及有关术语,1、互通性：或称互换、替换性 指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际样品时，测量结果的数字关系的一致程度。 2、基质效应：描述参考物质与新鲜样品性质的差。或：被测量以外的某种样品特性对被测量值的影响。,二、临床检验中的计量学溯源性,（一）概述 临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是临床检验领域工作目标。,“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最重要的、一切努力
5、都应指向的质量目标。” “In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed .” Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:981-8,1、实现检验结果准确可比的有效手段是建立和保证不同方法结果的计
6、量学溯源性。,定义： 溯源性（traceability)是测量结果或标准的值，通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每步比较都有给定的不确定度。,目的和意义,检验结果准确性和一致性是政府的愿望和老百姓的期望，也是各级临检中心的工作目标。 检验项目的检测系统能溯源到参考系统是必要保证和基础。 现状： 同一医疗单位不同的实验室的检验结果都不一样。 常以室间质评结果作为一致性或判断准确性的依据，因评价方法的局限性，蕴藏著结果虽局部一致，但却无溯源性的风险。 我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标,参考系统,由参考物质、参考方法和参考实验室组成的有完
7、整的不间断的溯源链的系统。 特征是溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 目标是参考物质和参考方法,检测系统,美国CLIA88规定开展项目检测系统由所使用的仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规程、质量控制、仪器维护计划等组成。 实验说明项目检测系统的分析性能，包括： 1 不精密度（总不精密度）；2 不准确度（偏倚或方法学比较）；3 患者结果可报告范围；4 分析灵敏度（检测限）；5 分析特异性；6 参考范围；7 其他需说明的问题。 经有关部门核实认定实验室开展项目的分析性能符合要求，方可开展收费检验活动。,CLIA88的规定,在
8、开展检验活动期间，实验室不可对上报的检测系统做任意变动和修改。如有变动或修改应视为新的检测系统而必须重新提供分析性能资料。 通过室内质控和室间质评保证检测系统的稳定性和可靠性。 例外：得到FDA认可的检测系统被用户完全严格执行，分析性能资料由生产商提供并承担责任。,欧共体的规定,欧洲法律文件，1998年签署，规定生产商必须告诉用户：只有使用该公司提供的系列产品才能得到审批认可的可靠结果。 基本要求 “校准物和/或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量程序和/或参考物质，保证其溯源性” 实施方案 最早的具“CE”标的IVD产品可出现于2000年6月 所有的新IVD产品都必须在2003年12
9、月前具有“CE”标 现有IVD产品可“无标”出售至2005年12月,我国政策,卫生部颁发的医疗机构临床实验室管理办法自2006年6月1日实施 第24条：实验室应保证检测系统的完整性和有效性 目的：与参考系统有一致性,政府的希望,卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知 卫办医发200632号 四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区
10、、直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目，可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。,2、临床检验计量学溯源： 可以简单理解为使常规检验与参考系统相联系的过程。 有两种常用的途径： 一是将常规方法直接与参考方法比较 二是用参考方法为性质与实际样品足够接近的参考物质定值，通过参考物质传递检验结果的准确性。,3、临床检验计量学溯源的推动因素 欧盟于1998年签署体外诊断器具的指令(Derective 98/79EC)。 实验室认可。 量值溯源作为提高和保证检验结果准确性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验室检验中的重要质量指标。,欧洲标
11、准化委员会制定有关标准： 1、ISO17511（2003）“体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考测量程序的表述”。 2、ISO18153（2003）体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源”。,3、ISO15193（2002）“体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考测量程序的表述”。 4、ISO15194（2002）“体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考物质的描述”。 5、ISO15195（2003）“临床检验医学-参考测量实验室要求”。,（二）溯源性建立,1、如何建立溯源性？ ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具生物样本中
12、量的测量校准物质和质控物质定值的计量学溯源 ISO 18153 : 2003 体外诊断医学器具生物样本中量的测量 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源,2、临床检验量值溯源链的结构。 3、参考系统是临床检验量值溯源的基础。 计量学溯源的前提是较低级别的测量程序具有足够的分析特异性，所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。 4、不同检验指标的计量学溯源水平取决于计量学可能性。,参考系统,由参考物质、参考方法和参考实验室组成的有完整的不间断的溯源链的系统。 特征是溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 目标是参考物质和参考方法,
13、（三）临床检验参考系统现状和检验医学溯源联合委员会 1、成立检验医学溯源联合委员会（JCTLM）,实验医学溯源联合委员会 -JCTLM-,国际临床化学委员会(IFCC),国际重量及测量委员会 (BIPM),国际实验室认可合作组织(ILAC),JCTLM是隶属于国际度量衡局(BIPM),国际临床化学委员会 (IFCC),体外诊断产品生产和认可的联合委员会 (ILAC)的一个组织.,2、WG-1、WG-2的概念 WG-1和WG-2是JCTLM设立的两个工作组。 WG-1：主要任务是建立程序，按一定标准对现有参考测量程序和参考物质进行鉴别和评审，并公布符合要求的参考测量程序和参考物质。 WG-2：主
14、要任务是收集现有候选参考测量实验室的信息，鼓励和促进按检验项目分类的参考测量实验室网络的形成，按ISO15195评审并公布参考测量实验室。,JCTLM 与 ISO标准的关系,3、列表I、列表II的概念： 列表I：化学定义明确或由国际公认参考测量程序定义的检验项目。 列表II：不能溯源至SI单位，也无国际公认参考测量程序的检验项目的参考物质。 4、临床检验校准与测量等级框架 参考系统是临床检验量值溯源的基础。但临床检验参考系统是动态的，发展的。,三、测量不确定度,（一）概述 测量不确定度是一个代表测量结果质量的参数。 测量不确定度首先在世界各国领域的计量领域得到广泛的应用，出现在临床检验领域与本
15、领域的计量学溯源活动和实验室认可活动有关。,ISO17025（2005）对于临床实验室有关不确定度的要求： 5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验和确认的数据。,5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。,ISO15189(2003)对于临床实验室有关不确
16、定度的要求：,5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。,（二）不确定度评定的一般规则与方法,1。测量不确定度ISO定义：表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。 说明测量之值分散性的参数，不说明测量结果是否接近真值。 用标准差表示。,2。在实践中，测量不确定度可能来源于以下十个方面（一般来源于随机性和模糊性） （1）对被测量的定义不完整或不完善； （2）实现被测量的定义的方法不理想； （3）取样的代表性不够； （4）对测量过程受环境影响的认识不周 全；或对环境条件的测量与控制不完善；,（5）对仪器的读数存在人为的偏移； （6）测量仪器的分辨力或鉴别力不够； （7）赋予计量标准的值和标准物质的值不准； （8）引用于数据计算的常
