多参数监护仪-国家培训中心

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1、多参数监护设备（第二类） 技术审查指导原则,上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 2011年6月,适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录中第II类无创监护仪器(病人监护仪)类产品，类代号6821。 如果产品包含有创血压监护部分根据目录6821规定，属III类医疗器械管理。 本指导原则不涉及有创血压监护的内容。,技术审查要点 产品名称的要求 预期用途 产品结构组成、分类 产品工作原理 产品适用的相关标准 产品风险 主要技术指标 检测要求 临床要求 说明书、标签、包装要求 注册单元划分原则和实例 同一注册单元典型产品的确定和实例,产品名称的要求 应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的

2、通用名称。 一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。 例： 多参数患者监护设备、 多参数床边监护仪、 心电血氧监护仪、 插件式多参数患者监护设备等,预期用途 供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电、无创血压、血氧饱和度等（具体应按产品的实际功能确认）生理参数进行检测并发出报警。,产品分类 按应用部分防电击程度应分为：BF型应用部分和/或CF型应用部分。 按电源部分结构可分为交流、交直流两用。 按功能可分为：二参数、三参数、四参数等。 按运行模式应分为：连续运行。,适用标准通用标准： GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：

3、安全通用要求 YY0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0668-2008医用电气设备 第2部分： 多参数监护设备 安全专用要求 YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和 医用电气系统中报警系统的测试和指南 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法,适用标准 心电监护部分： GB9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分 心电监护设备安全专用要求 YY1079-2008心电监护仪 无创血压部分： YY0667-2008医用电气设备 第2部分： 自动循环无

4、创血压监护设备安全和基本性能要求 YY 0670-2008无创自动测量血压计,适用标准 相关附件： YY/T0196-2005一次性使用心电电极 建议关注： YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求,适用标准 GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验,风险分析 风险管理报告应符合YY/T

5、0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求。 依据附录E（表E2）从九个方面提示例举了可能存在的初始危害。 1、不完整的要求 2、制造过程 3、运输存储 4、环境因素,风险分析 5、清洁、消毒和灭菌 6、处置和废弃 7、配方 8、人为因素 9、失效模式,主要技术指标 产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。 本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。 如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的

6、编制说明中必须说明理由。,主要技术指标-心电监护部分 应执行YY1079-2008心电监护仪规定的要求： 标签要求 设备标记 操作者手册 维修手册、 起搏器脉冲抑制能力等。,主要技术指标-心电监护部分 性能要求包括： 工作条件 过载保护 辅助输出 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制 QRS检测 心率的测量范围和准确度 报警系统 具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求,主要技术指标-无创血压监护部分 应符合YY0667-2008医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能要求、YY0670-2008无创自动测量血压计的规定，包括： 标识、说明书、寿命 安全要求 性能要求 充气源

7、和压力控制阀的要求 气囊和袖带的要求 系统漏气 环境要求。,审查要点,主要技术指标-血氧饱和度监护 YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求已经发布，标准自2012年6月1日起实施。 目前建议至少应考虑的要求： 血氧饱和度准确度 数据更新周期 脉搏血氧探头和探头延长线的故障检测 报警系统,主要技术指标-呼吸监护部分 呼吸监护部分目前尚无国家、行业标准规范。 目前建议至少应考虑的性能要求： 测量范围 测量误差,主要技术指标-体温监护 YY 0785-2010 临床体温计-连续测量的电子体温计性能要求已经发布，标准自2012年6月1日起实施。 目前建议至少

8、应考虑的性能要求： 显示范围 报警误差。,主要技术指标-脉率检测部分 脉率一般是由血氧饱和度探头进行测量，目前尚无国家、行业标准规范。 目前建议至少应考虑的性能要求： 检测范围 显示误差,主要技术指标-参数电极部分 各种参数电极的性能要求 各种参数电极的生物相容性要求 各种参数电极的卫生要求,电气安全要求 （1）GB 9706.1标准的全部要求 （2）GB 9706.25 标准的全部要求 特别要关注说明书、对心脏除颤器的放电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间等要求。 （3）YY0667-2008医用电气设备 第2部分：自动循环无

9、创血压监护设备安全和基本性能专用要求 （4）YY0668-2008医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 特别要关注软件（50.101条）、报警（51.101条）、生理报警（51.102条）、技术报警（51.103条）、可听报警指示的声压级别（51.105条）等要求。,检测要求 产品的检测包括： 出厂检验 出厂检验项目应包括性能要求和安全要求两部分。 型式检验 型式检验应为全性能检验。,检测要求-出厂检验 性能要求检测项目至少应包括以下内容： （1）心电监护部分： QRS波幅度和间期的范围、心率的测量范围和准确度、报警限范围、报警限设置的分辨率、报警限准确度、心动停止报警的启动

10、时间、心率低报警的启动时间、心率高报警的启动时间、增益控制和稳定性、时间基准选择和准确度、定标电压、共模抑制、基线控制和稳定性、起搏器脉冲显示能力，等,检测要求-出厂检验 性能要求检测项目至少应包括以下内容： （2）血压监护部分：测量范围，收缩压、平均压、舒张压的准确性，报警：生理报警装置；等。 （3）血氧饱和度监护部分：测量范围、显示误差、报警设置范围、报警误差等。 （4）呼吸、体温、脉率部分：至少包括测量范围和测量误差。,检测要求-出厂检验 电气安全要求检测项目至少应包括： 接地阻抗 漏电流 电介质强度,临床要求 该类产品由于没有系统的国家标准、行业标准，各生产商生产的产品的主要技术参数不

11、尽相同，如果与已批准上市的产品实质等同，可提交同类产品的临床文献资料和对比说明（等同说明：包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容）。 如果没有实质等同的产品，应提供相关的临床试验验证资料，包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告等。,产品说明书、标签、包装标识 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。 说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关标准的规定。 （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （3）生产企业许可证编号、注册证编

12、号； （4）产品标准编号； （5）产品的主要结构、适用范围；,产品说明书、标签、包装标识 使用说明书应至少包括下列内容 （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （3）生产企业许可证编号、注册证编号； （4）产品标准编号； （5）产品的主要结构、适用范围； （6）性能参数； （7）预期用途； （8）安装和使用说明； （9）使用注意事项；,产品说明书、标签、包装标识 （10） 禁忌症以及其他警示、提示的内容； （11）所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （12）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （13）限期使用的产品，应当标明有效期

13、限； （14）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容； （15）熔断器和其他部件的更换方法及规格要求； （16）电路图、元器件清单等； （17）运输和贮存限制条件。,产品说明书、标签、包装标识 技术说明书应包括的内容： 一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。,产品说明书、标签、包装标识 标签和包装标识至少应包括以下信息： （1）生产企业名称； （2）产品名称和型号； （3）产品编号或生产日期、生产批号； （4）使用电源电压、频率、额定功率； （5）产品特征识别：序列号、电池类型、电池废弃方法，等； （6）

14、面板控制和开关； （7）患者电极连接的命名和颜色； （8）警告和告诫。,注册单元划分 原则： 电源部分和应用部分结构相同，参数采用模块式结构的产品，可归入同一注册单元。 举例： 同一企业生产采用模块式结构的产品，分别有二参数、三参数、四参数的产品，可归入同一注册单元。,,1,2,3,4,5,6,7,注册单元中典型产品的确定 原则： 同一注册单元中典型检测产品应选功能最多的产品。 举例： 同一企业生产采用模块式结构的产品，分别有二参数、三参数、四参数的产品，应选取四参数的产品作为典型产品进行检测,审查关注点 1、注册产品标准的编制 该产品的安全、性能要求有些参数有行业标准，有些参数没有行业标准的

15、规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准。 注册产品标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名等内容，与患者人体直接接触的电极的材料。 注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求编制。注册产品标准后应附编制说明。,审查关注点 编制说明，包括以下内容： 该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述； 引用或参照的相关标准和资料； 符合国家标准、行业标准的情况说明； 产品概述及主要技术条款的说明； 编制本标准时遇到的问题； 其它需要说明的内容。,审查关注点 2、产品的电气安全性是否

16、符合安全通用要求和安全专用要求。 3、产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。 4、与患者接触的导联电极的要求。 5、产品的环境试验是否执行了GB/T14710的相关要求。,审查关注点 6、说明书中对产品使用安全的提示是否明确。 特别是有关配用电极的要求： 对于重复性使用电极的清洗、消毒方法、要求； 可配用的一次性使用电极的要求； 是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号； 禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。,审查关注点 7、关于YY1079-2008心电监护仪： 对于电外科防护，呼吸导联脱落，高大T波的抑制能力、心率平均准确度和心率不齐的响应、心率计对