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1、冠心病的规范化治疗 2006-2008年临床新证据诠释,安徽医科大学第一附属医院 徐 岩 教授,第一部分:介入治疗(PCI),自冠脉介入治疗（PCI）方法在全球普遍开展以来，80%接受PCI并安置冠脉支架的患者为稳定性冠心病。 全球每年安置百万枚以上支架。这些支架在很大程度上救治了不少病人，挽救了不少生命。但也在一定程度上消耗了资源并可能增加了部分病人的痛苦。,2006年前有关介入治疗 存在的问题,如何正确治疗首发症状24小时以后，“罪犯血管”仍然处于全闭状态的患者（未溶栓或溶栓失败），是否有必要开通“罪犯血管” （一般在数天-数周后更为安全）？ 稳定性心绞痛患者是否有必要安置冠脉支架？,急性
2、STEMI(ACC/AHA指南变迁),1999年：可将PCI作为溶栓的替代治疗AMI； 2001年：在不具备急诊CABG的单位同样可以对STEMI患者作直接PCI； 2004年：直接PCI 是治疗STEMI的IA类适应症,而且也是STEMI合并心源性休克的IA类适应症。,最新指南的观点,2007年：不管采用哪种再灌注方案，最重要的是要尽量缩短患者的总体缺血时间（自出现症状到开始再灌注治疗的时间间隔），应该将其控制在120分钟之内，最好是在60分钟之内。 就诊于具备急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）条件医院的STEMI患者应该在首次医疗接触后的90分钟内接受急诊PCI治疗（I类推荐，证据水平A）
3、。,(JACC,2007.8.),类建议： 已行溶栓治疗并具有以下任一情况的患者,建议采用冠脉造影并拟行PCI或急诊冠脉搭桥术(CABG)的治疗策略： 75岁适宜血运重建的心源性休克患者 (证据水平B)； 重度充血性心力衰竭和(或)肺水肿 (证据水平B)； 导致血流动力学紊乱的室性心律失常 (证据水平C)。,对于补救性PCI的适应证,对于高危患者，补救性PCI比药物治疗有更低的病死率及再梗死率，同时也减少了心力衰竭的发生率； 补救性PCI有较高的脑卒中及出血的发生率； 全量溶栓后立即进行PCI治疗,有害无益； 补救性PCI对低危患者的疗效尚无定论。,2007年ACC/AHA指南,补救性PCI的
4、I类推荐： 年龄75岁伴心源性休克 （证据级别：B）； 重度心力衰竭或肺水肿 （证据级别：B） ； 有血流动力学障碍的心律失常 （证据级别：C） 。,非ST段抬高性ACS,新指南强调对UA/ NSTEMI患者进行危险评分和分层，并据此采取不同的治疗策略； 对于高危UA/ NSTEMI患者，指南认为早期侵入性策略与保守治疗相比具有减少心肌梗死和再住院率、提高患者生活质量的优点；,具有以下情况的UA/NSTEMI患者 应早期实施侵入性策略,积极药物治疗仍出现反复发作心绞痛，静息或轻度运动状态缺血发作； 心肌标志物(肌钙蛋白T或I)增高； 新发或可疑ST段压低； 出现提示心力衰竭或二尖瓣反流恶化的症
5、状或体征； 无创检查提示患者处于高危状态； 血液动力学不稳定； 持续室性心动过速； 既往6个月内曾行PCI； 左心室功能减退(LVEF40%)。,超过时间窗的STEMI是否必须 开通罪犯血管,心肌梗死24小时之后，有无必要开通已经闭塞的冠状动脉，存有争议； 多数专家常规做PCI开通血管，尤其在美国； 理由：减轻左室重构以改善心功能、稳定心电以减少猝死、为其它血管提供侧枝循环以减少事件； 缺乏循证医学证据。,OAT试验（2006年12月发表）： 一个让人难以置信的结果？,主要负责人：Judith Hochman 博士， 纽约大学医学院心脏临床研究中心教授,OAT试验：试验设计,双盲、随机、对照、
6、多中心临床试验； 入选对象：AMI证明为持续全闭“罪犯血管”所致（TIMI0-1级血流），首发症状24小时-28天； PCI组：规范的强化药物治疗+PCI（保证血管开通：TIMI血流II-III级），药物组仅予规范的强化药物治疗； 入组时间：2000年2月-2005年1月，2166例患者：1082随机入PCI组，1084随机入药物治疗组，随访时间105911天（仅1%患者失访）； 初级终点（复合终点）：全因死亡、再梗死、因心功能IV级再住院。二级终点：初级终点+症状和其它事件。,结 论,2166例患者随访3年，未显示主要心血管事件减少。心肌梗死后3-28天常规PCI治疗的患者非致命性再梗死倒趋
7、向于增多。,2007年ACC/AHA指南,在溶栓成功的患者，或未进行急诊溶栓的患者，对影响血流动力学但保持开通的梗死相关血管严重狭窄行PCI治疗属于IIb类推荐（证据水平B）； 对于梗死相关血管完全闭塞的单支或双支病变且无症状患者，如果血流动力学和心电活动稳定且无严重缺血证据，则不推荐STEMI 24后行PCI（III类推荐，证据级别B）。,稳定性心绞痛患者真的多数或都需要PCI治疗吗？,迄今为止缺乏循证医学证据，但多数的医生建议多数的(80%)稳定性冠心病患者接受了PCI治疗。,COURAGE 试验： ACC2007年会上最具有轰动效应的临床研究,COURAGE 试验,2287名稳定的冠心病
8、患者，随机分为两组： PCI 组+ Optimal medical therapy组：1149人； Optimal medical therapy组：1138人； 2.5 -7年随访(平均4.6年）； 初级终点：全因死亡+非致命性心肌梗死；,两组Kaplan-Meier生存曲线,P0.62,P0.38,0 1 2 3 4 5 6 7,0,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,药物治疗组,PCI,无死亡、心肌梗死生存率,年,0,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,PCI,0 1 2 3 4 5 6 7,0,药物治疗组,总生存率,年,Boden WE, et al. N En
9、gl J Med 2007:356,两组Kaplan-Meier生存曲线,0 1 2 3 4 5 6 7,0,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,0 1 2 3 4 5 6 7,0,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1.0,PCI,PCI,药物治疗组,药物治疗组,无ACS生存率,无心肌梗死生存率,P0.56,P0.33,年,年,Boden WE, et al. N Engl J Med 2007:356,结 论,绝大多数稳定性心绞痛的患者初始治疗应采用有循证医学证据支持的药物治疗 尽管药物治疗基础上行PCI 能缓解症状，但并不能降低死亡、心肌梗死和其他严重心血管不良事件,Bo
10、den WE, et al. N Engl J Med 2007:356,如何看待COURAGE试验结果,基本接受主要结论； 不同病例认真识别； 多数稳定性心绞痛应该首选规范化药物治疗； 对药物治疗无效或患者要求者仍应该考虑安置支架：治疗疾病时应该既考虑延长寿命、减少急性并发症，也兼顾缓解症状、提高生活质量。 强调规范化治疗。,ACC/AHA 2007年更新性指南,更加强调规范化药物治疗; 有关PCI和CABG的应用推荐未做修订,即仍作为药物治疗效果不好的补充性方法。,2007 Chronic Angina Focused Update of the ACC/AHA 2002 Guidelin
11、es for the Management of Patients With Chronic Stable Angina(Ciuculation,2007.11.),第二部分 药物治疗 2008年之前的重要问题,在高危人群中，ACEI和ARB的地位不对等，ACEI真比ARB更好吗？ACEI不能耐受患者以ARB替代治疗有效吗? 高血压与高血糖常并存，预防心血管病实践中究竟是降糖更重要，还是降压更重要。,ACEI真比ARB更好吗？,HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation) （奠定ACEI地位的重要研究）,0.20,0.15,0.10,0.05,0.00
12、,0,500,1000,1500,减低22% P 0.001,0,500,1000,0,应用ACEI使主要不良事件显著下降22,到达主要终点患者百分比,The HOPE Study Investigators. N Engl J Med. 2000;342:145-153.,随访天数,安慰剂,雷米普利,HOPE: 主要终点 (MI, 中风, 心源性死亡),HOPE试验的意义,最早证明ACEI对冠心病二级预防很有价值的里程碑式大型临床研究，从此之后ACEI进入所有相关指南，作为常规用药； 后来的相关研究（包括EUROPA和PEACE等近10项研究）均未能达到如此强的效果，甚至无效； 后来的大部分
13、研究均模拟或套用HOPE研究的模式； 至少说明雷米普利是所有ACEI中疗效最可靠的药物之一。,ONTARGET试验 （Telmisartan，Ramipril，or Both in Patients at High Risk for Vascular Events）,ONTARGET 研究(2008.4.10.发表 ）,设 计,双盲随机、对照试验； 入组标准与HOPE试验相似； 8576例患者接受雷米普利10mg/d； 8542例患者接受替米沙坦80mg/d； 8502例患者接受雷米普利10mg/d+替米沙坦80mg/d ； 初级终点：心血管死亡、心肌梗死、卒中、心力衰竭再入院； 二级终点：与
14、HOPE试验初级终点相同：心血管死亡、心肌梗死、卒中； 平均随访4年半。,结 论,替米沙坦与雷米普利疗效相似； 两药联合使用未进一步获益，但副作用显著性增大（低血压、晕厥和肾功能损害）。,TRANSCEND试验 (对不能耐受ACE抑制剂心血管病患者的替咪沙坦随机研究 ),已经习惯对所有需要应用ACE抑制剂但又因为其副作用而不能耐受的患者中常规使用ARB，但在此种情况下是否仍有明确的心血管保护作用缺乏循证医学证据 ; ONTARGET试验的伴随研究TRANSCEND就是希望能回答这个问题。 研究结果于2008年8月31日在ESC年会上发布，同时发表于Lancet。,设 计,TRANSCEND研究
15、的试验流程于ONTARGET相同，研究对象条件相似，只是将均为不能耐受雷米普利的患者再随机分入替咪沙坦或安慰剂治疗组。观察终点与ONTARGET相同，观察周期也是4年半; 将5926符合上述条件的患者随机分为两组，其中替咪沙坦组2954例，安慰剂组2972例 。,结 果,两组复合初级终点（心血管死亡、心肌梗死、卒中和因心衰住院）无显著性差别（15.7% vs 17.0%,P=0.216） ; 替咪沙坦组平均血压低4mmHg。,解 释,1）在二级终点（硬终点：心血管死亡、心肌梗死和卒中，即HOPE试验的初级终点）上，替咪沙坦组发生率低于安慰剂组（13.0% vs 14.8%，P=0.048）结果与HOPE相似。但是经多重比较矫正后这种差别又无统计学意义了（P=0.068）; 2）可能与替米沙坦对心力衰竭的预防作用不明确有关; 3）也许ARB的作用需要数月后才开始显现。 4）与先前的试验比较，TRANSCEND中的患者无收缩期心功能障碍，而且很少患者伴有左心室肥厚 ; 5）ARB可以安全地用于冠心病，但作为不能耐受ACE抑制剂患者的替代用药可能效果不佳。,PROFESS试验,卒中后长期降压可以减少卒中再发作 ; 但是卒中后使用ARB降压的疗效如何尚不清楚。 PROFESS试验结果于2008年8月27日发表于新英格兰医学杂志，其目的是在缺
