2012临床实验室管理与临床实验室质量管理

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1、临床实验室管理与临床实验室质量管理 中南大学湘雅三医院 彭怀燕,一. 概述,1. 临床实验室实习称“实验室”,2.实验室是随现代医学的出现而发展的 四十年代规模小 五十年代出现了先进仪器 六十、七十年代发达国家的实验室飞速发展,现代化的实验室,近百台各种型号、类型的仪器 年工作量百万 千万个测试 年收入千万美元以上,附属机构独立（商业性）的实验室实验室网络集团 年营业额达亿元美金以上,3.我国近十多年发展特别快 丰富的检测项目 现代化的检测手段 临床实验室(检验科)工作内容扩展 在临床医学中地位的提高 对检验工作者提出了更高要求,二. 临床实验室定义及存在形式,（一）定义 1. Karna 定

2、义为:是一类设施,在这设施内分析来自人体的物质,目的是为诊断、预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。,2. CLIA88文件中定义为: 临床实验室是指目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。,3. ISO15189文件中定义为： 目的为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、细胞学，病理学或其它方面检查的机构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。,实

3、验室可以提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。, 三种定义是相互联系，逐步发展完善 完成了医学检验检验医学的转变 改变了检验科的工作定位和观念 检验医学工作内容的扩展 检验医学工作在临床医学中地位的提高 对检验医学工作者提出了更高的要求,（二）. 我国临床实验室存在的形式 ( 1 )医疗机构 ( 2 )采供血机构 ( 3 )疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室 ( 4 ) 卫生检疫部门从事入境人员健康检查临床实验室 ( 5 ) 计划生育指导站所属临床实验室,三. 临床实验室的作用功能和工 作准则,1. 临床实验室的作用 临床实验室的作用就是利用

4、必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供有效信息。,2. 临床实验室的功能 在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织液等标本并将检验结果提供给申请者以便采集进一步措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有效的参考信息。 三个关键词: 受控科学参考信息.引导了多个实验室管理标准和规范。 检验前阶段质量保证意识性强。,3. 临床实验室的工作准则 安全准确及时经济便民保护患者隐私. 实验室安全是实验室管理的重要内容。 检验质量是检验科的生命，是一个永恒的话题。 缩短检测周期，满足临床及时性的需求。 有效检测应按照循证检验医学的要求。 经

5、济-临床需求的组合。 便民-落实以病人为中心的服务宗旨。 保护患者隐私.,四.临床实验室管理及管理特性,(一) 管理定义 就是对现实资源的有效整合。“有效整合”即“指挥和控制组织的协调活动”。,（二）管理过程,大致为四个阶段或四个方面： 策划 组织 领导 控制,策划 是管理首要的高度智慧性的活动 确定目标 目标管理（management by objective, MBO),(1) 确立目标时应注意 了解现在组织所处的地位和情况 广泛听取各方面意见，权衡其利弊 提出多种方案，选择最佳方案 目标尽可能量化 具有灵活性和不同时期的连续性 人人参与，责任到人,（2）选择最佳方案时应考虑的问题 候选方

6、案可否达到所确立的目标 候选方案能否利用现有资源，以最低成本，达到最大程度的有效性 候选方案的可行性,2. 组织,是一种协调活动 （1）原则 目标性 权威性 责任性 协调性,(2) 组织类型 金字塔层结构 类似”葡萄藤”的非正规组织结构 聪明的管理者应善于发挥这二种组织的优点和长处。,3. 领导 （1）定义 美国管理学者weihrich等人认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热情地为实现组织或群体的目标而努力。,（2）定义的要点 领导的本质是影响力 领导是一个对人们施加影响力的过程。是一种艺术。 领导是一项目的性非常强的行为。,4. 控制 （1）定义： 建立一

7、监督机制以保证目标按计划进行并随时纠正各种失控的过程。 （2）要点： 目的性强 通过监督进行控制 控制是一个过程,临床实验室的管理是对实验室的人力，财力，物力进行有效的整合达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。,（三）实验室负责人,最主要的能力是组织和指挥能力。必须掌握的技能是设计或引进好每一个检验项目的工作流程，组织实验所需要资金和设备等资源，提供检验结果和服务，努力满足医师，患者和医院管理者的需求。 实验负责人必须拥有良好的素质，以身作则，认仁为贤，反映敏捷，勇于开拓，有较强的事业心和责任心，愿意承担责任，有系统的专业知识，较广知识面和工作经验。,（四）临床实验室负责人的工作职责：,必须

8、要有具有领导和管理才能的专业人员，拥有洞察能力，接受过良好的教育并具备相应的管理能力。 （1）提供检验服务的内容和能力。 （2）根据临床需求配备足够的设施、设备和人员等资源。 （3）安排住院医师培训，或继续教育学习，符合国家相应资格要求。,（4）制定实验室管理文件，建立实验室质量保证，定期审核和修订以满足实验室用户的要求。 （5）对实验室的收入和支出实行有效的管理和控制。 （6）了解相关法律，法规，规章和标准。从管理和技术两方面对整个实验过程实施全面质量管理。 （7）组织实施内部和外部的沟通制度，加强与临床的沟通。 （8）制定目标，明确定位，根据现有条件制定行之有效的措施，来达到短期能达到的分

9、目标，并且应与总目标方向一致。 （9）检验结果必须以准确，完整，易于理解并及时发出。 （10）有责任为临床提供科学的咨询服务。,五.临床实验室质量管理,(一) 我国临床实验室质量的政府管理 1. 质量的基本概念 质量是指与用户、顾客的利益的一致性。,2. 质量管理的基本概念 质量管理不仅包括QC，QA和Q1，还应包括管理及管理过程。 3. 临床实验室质量管理的历史, 对临床实验室的政府管理是临床实验室质量保证的重要基础。, 组建临床检验中心，负责临床实验室质量管理。 编写部门规章和文件，实行规范管理。 体外诊断仪器 、试剂 的准入管理。 医疗机构临床实验室管理办法从实验室行政管理、质量管理、安

10、全管理等三方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求，对我国临床实验室的发展具有划时代的历史意义。,4.我国检验医学面临的十个主要问题：,、明确临床实验室定义及范围。 、明确临床实验室可提供咨询服务。 、明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法。 、建立临床检验专业登记注册制度。 、实验室集中设置、统一管理、资源共享。,、明确检验前质量保证，并由 医疗机构统一组织实施。 、实验室工作人员应有任职资格。 、明确实验室应设置检验师岗位。 、明确提出检测系统完整性和有效性概念。 、明确检验报告应包含的信息内容。,（二）质量管理层次,1.全面质量管理(total quality management,T

11、QM) 2. 质量管理层次 NccLs在”保健的质量体系模式”文件中,将质量分为自下到上的五个层次,五个层次分为: TQM QM QS QA QC,(三).实验室质量管理 QC和QA是基础 质量文件要写,但重在行动(很好地贯彻) 作好了QC和QA并通过实验室认可,也不能就此停止。应该向TQM努力并建立一个管理的长效机制。,（四）临床实验室管理基本要素, 检验前质量保证 设备 校准 室内质量控制 检验后质量保证 人员 设施与环境 标准操作程序 室间质量评价 记录,检验前质量保证,检验前质量保证是保证检验结果真实反映患者生理、病理状况的基础。,设备,仪器、试剂和耗材必需符合国家有关规定 仪器试剂选

12、择原则： 1. 经国家食品药品监督管理批准的必须从中选择。 2.尚未经食品药品监督管理局批准的要选有质量保证的。,有质量保证的仪器试剂需检测：,准确性 精密度 要检测范围 特异性 抗干扰能力 稳定性等。 3自行配制的试剂保证质量，自行使用，不得对外销售。,校准,校准 是用标准品（校准品）进行测定，检测系统所测得的量值必须在规定的范围之内。 注：校准日期间隔。 故障维修后，或仪器移动。 结果失控。,室内质量控制,室内质量控制是临床实验室质量保证体系中的重要组成部分。,检验后质量,检验后质量是是临床实验室质量管理的重要组成部分。,人员, 实验室应当具备与其所开展的临床检验项目和服务相适应的专业技术

13、人员。 所有检验人员只能发检验报告，不能诊断。,设施与环境, 实验室设施和环境 有助于检测活动正确实施 能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、温度等 应采取措施确保实验室的良好内务，制订专门的程序,标准操作程序, 标准操作程序（SDP）是实验室的重要工作依据，应符合实际工作情况，并要操作者所熟悉和遵守。 中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求 规定。每个检验项目SOP 和检测仪器SOP应包括以下内容：,每个检验项目SOP应包括以下内容：,实验原理或实验目的。 标本种类及收集要求。 使用试剂。 使用仪器。 操作步骤。 质控物的使用水平和频率。 计算方法。

14、 参考范围。 操作性使概要 超出可报告范围的处理。 危急值。 方法的局限性。 参考文献 。 其他必须内容。,检测仪器SOP应按厂家说明或编写内容包括：,1.仪器的名称及型号。 2.生产厂家。 3.检测范围。 4.检测原理。 5.参数设置。 6.开、关机程序。 7 校准程序。 8 常规操作程序。 9 使用、保养、维护程序。 10 仪器基本技术程序。 11 运行环境。 12 常见故障及处理。 13 其他事项。,注：SOP必须与实际情况相等。 SOP可以进行评价和修改。 SOP不能为简单操作卡所代替。,室间质量评价, 室间质量评价的作用和目的 室间质量评价的纠正活动： 对室间质量评价的要求和评价：,

15、记录, 质量管理记录反映临床实验室执行、落实质量保证要求以及持续改进的情况。 是实验室管理活动开展与否的证明。 质量管理记录保存期限至少2年。,小结：,临床实验室为诊断、预防、治疗人体疾病或评价人体健康提供信息为目的, 对来自人体的物质进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检查的实验室。也有人称之为医学实验室. 实验室可以提供其检查范围内的咨询服务包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。,临床实验室的作用为利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。临床实验室的功能为在受控的情况下，以科学的方

16、法收集、处理和分析血液，体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以使采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者的隐私是临床实验室主要的工作准则。,医疗机构临床实验室管理办法是我国临床实验室质量保证和检验医学发展的重要基石，它在明确临床实验室定义及范围、临床检验技术的准入、检验医师岗位设置、临床实验室质量保证和安全管理方面意义重大。 医疗机构的领导在医疗机构内部临床实验室的布局、临床实验室管理基本要素、临床检验的正确性，检验项目应用的准入、检验前质量保证等方面必须发挥重要作用。,Thank you,, 医疗机构临床实验室管理办法：,第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十一条 医疗机构临床实验室应当