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1、 2016年培训试题疫苗相关法律法规学习培训试题部门： 姓名： 分数： 一，填空题（每空5分，共计100分）1、疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给 疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守 （以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗 企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。2、疾病预防控制机构通过 采购疫苗。3、第二类疫苗采购计划由 提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易
2、平台组织全省集中采购，确定中标的 、品种、规格、 。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订 ，明确双方权利义务和责任。4、严格过渡期疫苗流通管理，自疫苗流通和预防接种管理条例实施之日起，原疫苗经营企业不得购进疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的 。5、尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由 以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起，不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）作为第二类疫苗推广使用。6、原疫苗经营企业在2016
3、年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业 起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销药品经营许可证或核减 经营范围。各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在 前，可按照逐级供应方式供应。7、疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托 的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、 和 。8、疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当与配送企业签订 ，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺
4、随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。9、疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和 复印件。省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。10、疾病预防控制机构、接种单位应当依照预防接种工作规范等规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，相关资料保存至超过疫苗有效期 备查。11、疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的 ，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。疫苗相关法律法规学习培训试题答案1、县级，药品经营质量管理规范，生产2、省级公共资源交易平台3、接种单位、生产企业、价格、采购供应合同4、单位和个人5、县级6、2017年1月1日、疫苗、2016年12月31日7、具备冷链储存、运输条件， 配送时间、收货地点8、委托储存、运输合同，9、配送企业承诺书10、2年11、温度监测记录第3页/共3页
