2012《药事管理与法规》培训

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1、药事管理与法规,曹 华,安顺市食品药品监督管理局,2013年驻店药师安顺培训班,学习内容,第一部分 药事管理相关知识,第二部分 药事管理法规,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划 第二章 药事管理体制 第三章 药品质量及其监督检验 第四章 中药管理 第五章 药学职业道德,保健食品管理办法 保健食品命名规定（试行） 保健食品标识规定,紧扣大纲 掌握重点 合理安排 加强测试 三个阶段: 全面复习： 依据大纲和教材系统学习 突出重点： 针对重点难点，学练结合 模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验,复习备考,第一部分 药事管理相关知识,第一部分 药事管理相关知识,第一章 医药卫生体制改革与药品安全

2、规划 第二章 药事管理体制 第三章 药品质量及其监督检验 第四章 中药管理 第五章 药学职业道德,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 1.深化医药卫生体制的基本原则： （1）坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位； （2）坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制； （3）坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； （4）坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 2.深化医药卫生体制的总体目标： 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

3、,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 3.基本医疗卫生制度的主要内容： 基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。 4.药品供应保障体系的要求： 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 5.药品供应保障体系的内容： （1）建立国家基本药物制度； （2）规范药品生产流通； （3）完善药品储备制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 6.医药卫生体制改革的人才保障机制： （1）加强医药卫生人才队伍建设

4、； （2）充分发挥执业药师的作用：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 2.基本药物零售指导价格的规定： 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 3.改革药品价格形成机制的主要内容 （1）政府管理药品价格的范围：政府管理药品价格的重点是国家基本药

5、物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。,（2）药品价格实行分级管理：,（3）纳入政府价格管理范围的药品,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （1）药品电子监管的基本要求 ： 药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入入网药品目录。凡生产、经营入网药

6、品目录中药品的企业，必须在规定时间内加入药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入入网药品目录的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （2）药品电子监管的进展 ： 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。,第二节 医药卫生体制改革的相关配

7、套文件 4. 药品电子监管的规定 （3）2011-2015年药品电子监管工作规划 ： 2011-2015年药品电子监管工作规划要求，2012-2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。,第三节 国家药品安全“十二五”规划 1. 发展总体目标 ：,药品安 全水平,药品标准 和质量,监管体系,企业 行为,药品安全 保障能力,发展总体目标,2. 规划指标：,第三节 国家药品安全“十二五”规划

8、,3. 主要任务 ：,第三节 国家药品安全“十二五”规划,第三节 国家药品安全“十二五”规划 4. 保障措施 ： （1）（2）（3）（4） （5）完善执业药师制度 ： A 制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。 B 加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。,第二章 药事管理体制 ,第一节 药品监督管理机构 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院

9、机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知（国发【2013】14号）规定，设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。,第一节 药品监督管理机构 2.国家药品监督管理部门的职责 （1）立法：指定消费环节食品安全，以及药品、医疗器械、化妆品质量管理规范（含研制、生产、流通、使用等方面）、政策、规划等相关立法并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品简称“三品一械”）； （2）负责“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）的注册审批（含拟定质量标准），以及药品、医疗器械上市后不良反应（不良事件）监测、再评价等监督管理；,第一节 药品监督管理机构 2.国家药品监督管理部门的职责

10、 （3）负责“两品“（化妆品、消费环节食品）的卫生许可，以及”三品一械“（药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品）的质量和安全的监督管理，并查处违法行为； （4）参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （5）拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作。,第一节 药品监督管理机构 3.省和省以下药品监督管理体制 （1）省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督； （2）省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理； （3）市、县食品药品监督管理机

11、构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立的依法履行职责。,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （1）卫生行政部门： 负责制定药品和医疗器械质量标准、建立国家基本药物制度； 负责医疗机构的资格审批； 负责医疗机构内和药品、医疗器械使用相关的监督管理。 （2）中医药管理部门： 负责拟定中医药和民族医药事业发展规划、政策，以及中药资源保护。,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （3）发展和改革宏观调控部门： 负责检查和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作 （4）人力资源与社会保障部门： 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织拟定定点医疗机构、药店

12、的医疗保险服务和剩余保险服务管理、结算办法与支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （5）工商行政管理部门： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 （6）工业和信息化管理部门： 负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。,第一节

13、药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （7）商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 （8）海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进口与出口监管。 （9）公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协调药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。 （10）监察部门：负责调查处理药品监督管理部门和人员违反行政纪律的行为,抓住各部门职责要点,抓住各部门职责要点,第二节 药品技术监督管理机构 1. 中国食品药品检定研究院的主要职责 （1）承担依法实施药品审批和质

14、量监督检验所需的检验和复验工作。 （2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品。 （3）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。 （4）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 （5）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。,第二节 药品技术监督管理机构 1. 中国食品药品检定研究院的主要职责 （6）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。 （7）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。 （8）受国家

15、食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督 。 （9）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 （10）承担国家药物安全评价工作。,中检院的职责,第二节 药品技术监督管理机构 2. 通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责： （1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等中检院； （2）药典、国家标准药典委 （3）审评审评中心 （4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录评价中心 （5）认证认证管理中心,第三章 药品质量及其监督检验 ,第一节 药品和药品质量 药品的质量特性 ： （1）有效性：在规定的适应症

16、、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，若没有效，则不能作为药品。效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。 （2）安全性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体致畸、致癌甚至致死，那该物质不能成为药品。,第一节 药品和药品质量 药品的质量特性 ： （3）稳定性：在规定的条件（有效期内）下，保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性：在药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。,第一节 药品和药品质量 2.药品的特殊性 ： （1）专属性：对症治疗。 （2）两重性：防病治病的