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1、,关于药品注册管理 武志昂20111021,沈阳药科大学工商管理学院,提 纲,药品是怎样研究出来的 药品注册管理撷要,沈阳药科大学工商管理学院,3,药品是怎样研发出来的,药品是安全有效的物质,研发过程,药品研发的过程，就是赋予某种物质安全有效特性的过程。,第一阶段，基础研究阶段，原理研究。该阶段解决医疗效用的机制问题，使药物创新的关键部分。,第二阶段，应用研究阶段。该阶段实现如何把机制转换为可以应用的医疗工具。,第三阶段，市场开发阶段。该阶段实现如何把医疗工具加以推广运用。,沈阳药科大学工商管理学院,4,药品是怎样研发出来的,药学研究,临床研究,特殊毒性研究,人体药代动力学研究,第二阶段应用研
2、究,药理毒理研究,制造工艺研究,质量控制研究,稳定性研究,急性毒性研究,一期临床研究,一般药理研究,代谢动力学研究,长期毒性研究,生殖毒性研究,致突变研究,致癌研究,致畸研究,毒代研究,二期临床研究,三期临床研究,四期临床研究,人体耐受性研究,沈阳药科大学工商管理学院,5,药学研究的系统性,药物的物理化学属性,质量及其均一性,药物的制造工艺,药物的结构确证,药物的质量控制指标的研究和设定,药物的稳定性,药物与包装的相容性,药物药学品性的综合考虑,药物杂质问题,沈阳药科大学工商管理学院,6,药理毒理研究的系统性,药物毒理研究剂量的关系,有效性及安全性风险预测,药物代谢动力学的作用,药物的毒代动力
3、学,药物毒理学研究的深入设计,药物剂型的影响,药物有效性研究的阶段性参考意义,药物安全性的综合考虑,沈阳药科大学工商管理学院,7,临床研究的系统性,耐受性研究,人体安全有效性的确定,药代动力学研究,二期第一阶段,二期第二阶段,三期临床,上市后研究四期临床研究,药物临床意义的综合考虑,沈阳药科大学工商管理学院,8,综合评价的系统性,药物药学研究,综合评价,药物的质量均一性,药物的安全有效性预测,药物药理毒理研究,药物的临床价值判断,药物临床研究,以适应症为导向的风险效益比综合分析,沈阳药科大学工商管理学院,9,质量均一性,风险/效益比,药品的本质规定性,沈阳药科大学工商管理学院,提 纲,药品是怎
4、样研究出来的 药品注册管理撷要,沈阳药科大学工商管理学院,11,药品管理注册办法,十五章 一百七十七条,沈阳药科大学工商管理学院,2007年7月发布（局令第28号） 2007年10月正式实施,12,第一章 总 则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第十二章 时 限 第十三章 复 审 第十四章 法律责任 第十五章 附 则,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册的管理组织,沈阳药科
5、大学工商管理学院,卫生部,管理机构,国务院,国家食品药品监督管理局SFDA,SFDA药品注册司,SFDA药品认证中心,SFDA药品审评中心,SFDA中国药物生制品检定所,省级FDA及其药品检验机构,口岸药检所,研究监督处,生物制品处,化学药品处,中药民族药处,综合处,药品注册管理办法第一章第三条,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理,16,药品注册管理,沈阳药科大学工商管理学院,两报两批,基本程序,2-生产审批,1-临床审批,沈
6、阳药科大学工商管理学院,17,药品注册管理,沈阳药科大学工商管理学院,基本分类,分类管理,仿制药,新药,补充申请,再注册,复审,进口药,沈阳药科大学工商管理学院,18,药品注册管理,沈阳药科大学工商管理学院,基本分类,分类管理,化学药物,中药与天然药物,生物制品,沈阳药科大学工商管理学院,新药临床试验审批程序,省局形式审查,受理通知书,省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知；,国家药审中心审评（90日）,申请人,药检所生物制品样品检验， 标准复核（60日）,不予受理通知书,不符合规定,5日内,申请人补充资料
7、（4个月）,不完善,国家局审批（20日）,药物临床试验批件,不符合规定,符合规定,审批意见通知件,符合规定,申请人提出申请报送资料,沈阳药科大学工商管理学院,新药生产审批程序,申请人提出申请报送资料,省局形式审查,不予受理通知书,受理通知书,不符合规定,省局： 临床试验、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知；,药检所质量标准复核（60日）,国家药审中心审评（150日）,申请人补充资料（4个月）,申请现场检查（6个月内）,不完善,不符合规定,国家局审批（20日）,不予批准，发审批意见通知件,符合规定,国家认证中心现场
8、检查（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批）,药检所样品检验 （30日）,国家药审中心,省局,10日内,国家局审批（20日）,5日内,符合规定,10日内,申请人,10日内,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理,21,药品注册管理,申报临床,生产现场考核,各项研究,临床批准,临床研究,cde生产审评通过,申报生产,检验合格,认证合格,1-cde通知认证中心,2-cde通知申办人,3-申办人申请认证,4-认证中心组织认证,5-认证现场抽验,6-交cde,Cde汇总报告,Sfda行政审批,发给生产批准文件,申办人,沈阳药科大学工商管理学院,22,化学药品分类,未在国内外上市销售的药品 改变
9、给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 已有国家药品标准的原料药或者制剂,沈阳药科大学工商管理学院,（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的 有效成分及其制剂。,（2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。,（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。,（9）已有国家标准的中药、天然药物。,中药天然药物注册分类,（3）新的中药材的代用品。,（4）
10、药材新的药用部位及其制剂。,（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中 提取的有效部位制成的制剂。,（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。,（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。,沈阳药科大学工商管理学院,24,治疗用生物制品 分类,未在国内上市销售的生物制品 单克隆抗体 基因治疗、体细胞治疗及其制品 变态反应原制品 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 由已上市销售生物制品组成新的复方制品 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 含未经批准菌种制备的微生态制品 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品
11、 与已上市销售制品制备方法不同的制品 首次采用DNA重组技术制备的制品 国内外未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 改变给药途径的生物制品 已有国家药品标准的生物制品,沈阳药科大学工商管理学院,25,预防用生物制品 分类,未在国内外上市销售的疫苗 DNA疫苗 已上市销售疫苗变更新的佐剂，耦合疫苗变更的载体 由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组份疫苗 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不
12、同的重组疫苗 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗 改变灭活剂或者脱毒剂的疫苗 改变给药途径的疫苗 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗 扩大使用人群的疫苗 已有国家药品标准的疫苗,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理的基本概念,新药指未曾在我国境内上市销售药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。 仿制药 进口药 补充申请 非处方药物和处方药,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理的基本概念,药物临床研究机构 GLP GCP GMP 药品注册时限
13、 新药监测期 药品注册标准,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理的基本概念,药品注册检验 药品有效期 药品注册现场考核 药品质量标准 使用说明书 药品生产批准文号,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理的基本概念,药品生产注册证 药品进口注册证 医药产品进口注册证,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理的基本概念,沈阳药科大学工商管理学院,药品注册管理的基本概念,生物等效性试验 国际多中心临床试验 知情同意书 盲法 临床研究监查员,沈阳药科大学工商管理学院,感谢倾听,药品研发是药品注册管理的基础 记得药品的本质规定性注册管理的一切要求都是为了捍卫这种特性 在实践中的学习更有效也更重要,沈阳药
14、科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。,沈阳药科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。,沈阳药科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（二）药学研究资料 12.
15、样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,沈阳药科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。,沈阳药科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（三）药理毒理研究资料 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。,沈阳药科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（三）药理毒理研究资料 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。,沈阳药科大学工商管理学院,化学药品注册申请资料,（四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。,沈阳药科大学工商管理学院,
