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1、生物制药学,主要学习内容,第一章 绪论 第二章 生物技术制药概论 第三章 基因工程制药 第四章 细胞培养制药 第五章 抗体制药 第六章 疫苗 第七章 治疗用酶和酶工程制药 第八章 海洋生物制药 第九章 基因治疗与反义药物 第十章 药物生物信息学,第一章 绪 论,第一节 药物的基本概念,药物的概念 药物(medicine, remedy)是指用于预防、治疗、诊断，或用于调节机体生理机能，促进机体健康保健的物质,预防类药物,最常见的是各种疫苗 乙肝疫苗，脊髓灰质炎疫苗,脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）,治疗类药物,最常见的药物 各种抗生素，感冒药,诊断类药物,用于胃肠X造影的硫酸钡 血源性筛查
2、的体外诊断试剂,1、A、B、O血型定型试剂 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂 5、梅毒诊断试剂,体外诊断试剂医疗器械,判断妊娠的试剂盒“早早孕试纸”，是利用受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素-人绒毛膜促性腺激素(HCG)的一种显色反应,金免疫层析原理检测尿样中的绒毛膜促性腺激素(HCG)，用以诊断早期怀孕,保健类药物,氨基酸注射液 维生素,药物的预防、诊断、治疗和保健作用没有严格的界限，在不同的场合下使用，就有不同的作用,抗生素，用于细菌感染应发的疾病时，就是治疗用药，但在手术后，为了防止术后感染的用药，就是预防用药 氨基酸注
3、射液，对于一般的病人，可以提高免疫力，促进恢复，但是对于不能进食的病人，就是治疗用药,二、药物的分类,1. 按照药物的功能分类,预防药物 诊断药物 治疗药物 保健药物,2. 按照常规行业分类,中草药和天然药物 化学药物 生物药物,生物药物是以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照设计改造生物体或加工生物原料，所得到的药物总称。,狭义概念,广义概念,生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。 由于抗生素发展迅速，已经成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相关的生物医药产品
4、,生物制品 是以微生物、细胞动物或人源组织和液体等为原料，应用传统或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 生物制品包括疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等,普通的生物技术：尿激酶 ，消化酶类 基因工程：重组胰岛素，重组人生长激素 细胞工程：抗体药物，人免疫球蛋白,蛋白质工程：t-PA（重组组织纤溶酶原激活剂）是用中国仓鼠卵细胞（CHO）生产的，r-PA是删除t-PA中的一些肽段 发酵工程：透明质酸，维生素B1,第二节 制药的基本原则,安全 有效 质量可控 工艺稳定,（一
5、） 安全,安全是制药的第一原则 历史上有许多惨痛的教训,1. 磺胺酏剂事件,1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂 未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病,当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的 这一年的910月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一,2. 氯碘喹啉事件,氯碘喹啉是一种有机碘化合物 1933年问世后不少国家都用以制成不同制剂，作为治
6、疗阿米巴痢疾及预防旅行者腹泻的常备药 认为本品极少被肠道吸收和毒性最小,日本于20世纪50年代后期出现一些“亚急性脊髓视神经病”患者 症状表现为腹痛腹泻，继有双足麻木、刺痛、寒冷、无力，进而发展为瘫痪(约占5) 这种病患在1969年发展到顶峰，一个月竟有300例新病人发生 日本禁用此药后，“亚急性脊髓视神经病”发生率急剧降低,3. “反应停”事件,“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市 厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕
7、妇的理想选择”,在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足 这些产妇都曾经服用过“反应停” 在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿 麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来,4. 齐二药事件,“亮菌甲素”事件迄今在中山大学附属第三医院已经造成9人死亡 “亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急 性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗,罪魁祸首：替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇” 工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克
8、/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死 齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里,5. 欣弗事件,盐酸克林霉素注射液 临床上用于治疗链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等 安徽华源药业,2006年， 7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状 8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡 8月15日，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因,（二）有效,有效是指药物的防止、治疗、诊断或保健等方面的作用 如果没有任何作用，不能就称为药物,（三）质量可控,任何药物的生产到要按照一定的质量标准来进行 除了厂家自己的标准外，还有部颁、国家等标准,（四）工艺稳定,生产要按照严格的工艺进行 生物制药还要在工程菌等方面，要保持一定的稳定性,
