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1、洁净知识培训,2019/4/20,2,定义,洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 无菌：不存在活的生物 消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。 灭菌：杀灭所有的微生物,2019/4/20,3,洁净区图,2019/4/20,4,洁净区示意图,2019/4/20,5,药品生产洁净室的空气洁净度等级,2019/4/20,6,洁净室（区）的换气次数,换气次数： 10000级洁净室换气次数n25次/h； 100000级洁净室换气次数n15次/h； 300000级洁净室换
2、气次数n12次/h；,换气次数的计算： 送风量=过滤器面风速(m/s)过滤器截面积(m2)3600(s) 换气次数=风量/房间体积,2019/4/20,7,厂房的控制要求,无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMP、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护 结合具体生产工艺，分清无菌操作区域与洁净区域的联系与区别 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用,2019/4/20,8,厂房设计、建造的原则,无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染： 人、物流一定要合理，以减少不必要的活动对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成的潜在污
3、染。设备的设计安装安排应合理，使得操作简单易行。 无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能够减少人员在无菌室的穿越。 设备的设计应尽能减少人员数量以及人员操作时的活动量对环境的污染,2019/4/20,9,产品应在合理的洁净区条件下进行运输 无菌生产中各个相互联系的房间要维护好各个房间的独立性，减少动态条件下的相互干扰 工艺设备和系统要装配有清洁用管路 在100级无菌生产区域内不应设置地漏,厂房设计、建造的原则,2019/4/20,10,洁净室（区）内部分参数控制要求,2019/4/20,11,洁净室（区）内部分参数控制要求,2019/4/20,12,洁净室（区）内部分参数控制要求,2019/4
4、/20,13,洁净室污染的控制,预防外来污染物的进入 控制污染的产生,2019/4/20,14,预防外来污染物的进入,空气过滤（空调系统） 正压 灭菌和净化,2019/4/20,15,初效中效高效 初效 主要对象是10m的尘埃 用于新风过滤 中效 主要对象是110m的尘埃 用于高效过滤器之前,空气过滤,2019/4/20,16,空气过滤,高效过滤器 主要对象是 1m的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。,2019/4/20,17,三级空气过滤系统图,过滤器,终端过滤器,风机,去湿器,加热 盘管,带档水板 表冷器,生产厂房,
5、初效过滤器,排风罩,中效过滤器,回风,新风,2019/4/20,18,保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa 洁净室与室外大气的静压差10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动,正压,2019/4/20,19,正压,压差显示装置,2019/4/20,20,高效检漏,2019/4/20,21,浮游菌检测仪,接触皿,培养皿,2019/4/20,22,保护药品不被人员的污染 无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏，要求帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须,人员控制减少污染的产生洁净服,2019/4/20,23,更换下来的工作服应分区域集中
6、，装入专用容器中，标记明显。 不同区域工作服应不同颜色、款式 不能同时在同一洗衣机内洗涤。,人员控制减少污染的产生洁净服,2019/4/20,24,100 000级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套,人员控制减少污染的产生,2019/4/20,25,10 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服,人员控制减少污染的产生,2019/4/20,26,着装要求,100级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服,2019/4/20,27,更衣程序,换鞋-脱
7、衣-洗手-戴帽-戴口罩 -穿洁净工作服-镜前检查着装- 镜前检查着装-洗手-戴工作手套-戴保护镜-消毒手套-进入洁净室,2019/4/20,28,无菌工作服式样及穿戴方式,2019/4/20,29,洁净区更衣室流程,十万级更衣流程 操作人员进入洁净区清洗、消毒程序.doc 万级更衣流程,2019/4/20,30,1.脱外衣 2.洗手、洗手臂、洗脸 3.手消毒 4.穿无菌袜套,5.戴无菌帽 穿无菌内衣 6.穿无菌内衣完毕 7.手消毒,2019/4/20,31,无菌室更衣程序（参考）,9.穿无菌外衣 10.戴无菌手套 11.手消毒 12更衣完毕,2019/4/20,32,洗手方法,3.,3.,4.
8、,5.,2019/4/20,33,欧洲GMP对无菌生产着装的要求,2019/4/20,34,欧洲GMP对无菌生产着装的要求,2019/4/20,35,欧洲GMP对无菌生产着装的要求,2019/4/20,36,洁净区行为规范,进入无菌室工作的工作人员、设备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程序的确认，并发放许可证，以确保进入无菌室所有人员是会穿“无菌衣”,2019/4/20,37,洁净区行为规范,AVSEQ02.DAT,2019/4/20,38,行为和姿势,在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息,2019/4/20,39,行为和姿势,无菌室操作人员方可进入无菌区，
9、外来人员的控制 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触产品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子应去更衣室，揉鼻子后更换手套和口罩,2019/4/20,40,行为和姿势,在洁净区的工作 休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚,2019/4/20,41,行为和姿势,在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话,2019/4/20,42,行为和姿势,在洁净室的行为 搬运物料（产品）时，将手放在其底部； 搬运物料（产品）时放在腰部以上位置以减少污染； 戴上口罩
10、以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。,2019/4/20,43,行为和姿势,在洁净室的行为 良好的行为很关键 穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确,2019/4/20,44,行为和姿势,不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；,2019/4/20,45,行为和姿势,不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等 不
11、要在洁净室内戴首饰和手表 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料 不要在洁净室快速地走、移动、转身、唱歌、大声喧哗 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话,2019/4/20,46,行为和姿势,不正确的行为 不要靠在工作台、产品或其他物料上； 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； 不要搬运物料的顶部； 不要在工作台上滑动物品； 不要再使用掉在地上的工具和物品。,2019/4/20,47,不同活动产生粒子的对照,身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m 着装和行为合适粒子减少至10到100。 咳
12、嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 00020 000尘粒,2019/4/20,48,不同状态下发菌量对比,洁净室内工作人员穿无菌服静止时的发菌量为10-300个/分钟（人），躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/分钟（人） 快步行走发菌量为900-2500个/分钟（人） 咳嗽一次发菌量为70-700个/分钟（人） 喷嚏一次发菌量为4000-60000个/分钟（人） 无口罩发菌量：有口罩发菌量为（1：500-1000）,2019/4/20,49,清洁,洁净室清洁三原则 原则一：使用纯化水或注射用水和过滤后的清洁剂： 原则二：使用洁净的清洁工具以避免将污
13、染物带入洁净室造成二次污染 原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物,2019/4/20,50,清洁对象,洁净区 100级房间； 10 000级房间； 100 000级房间； 300 000级房间； 气锁、传递窗； 人流、物流通道； 洗手池。,2019/4/20,51,清洁对象,内环境系统 洁净区内各种设备及管道 ; 灭菌器、反应罐； 接入洁净室的各类管道；,2019/4/20,52,清洁程序,洁净室 气锁 走廊 气锁 无级别区 压力+ 压力+ 压力+ 压力+ 压力0 清洁消毒顺序：ABCDE,2019/4/20,53,洁净室内清洁消毒顺序,天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地
14、面； 从上往下，由里到外清洁； 不要在已清洁过的地面上走动。,2019/4/20,54,清洁方法,真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效 干擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成,2019/4/20,55,以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作； 从最干净的区域向最脏的区域清洁； 从按气流方向由高气流向低气流方向清洁； 每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面； 清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；,清洁方法,2019/4/20,56,清洁注意事项,清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备； 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒； 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭; 除非特许，清洁液决不允许流入设备内； 所有的清洁液在用后须倒掉； 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的； 所有的清洁活动必须有记录,2019/4/20,57,质量警句,最大限度的防止污染 最大程度的减少差错,实施的目的,2019/4/20,58,“污染”与”差错” 是药品生产的大忌,请你随时提高警惕,质量警句,2019/4/20,59,认真复核、减少差错,减少差错的有效办法,质量警句,2019/4/20,60,2019/4/20,61,谢谢,
