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1、泰索帝用于NSCLC术后辅助化疗,内容,NSCLC辅助化疗的定义 NSCLC辅助化疗的目的及必要性 完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验及结论 NCCN指南推荐泰索帝用于NSCLC辅助化疗 NSCLC辅助化疗患者的选择和最佳周期数 总结,辅助化疗的定义,何谓辅助化疗:在有效的局部治疗（主要为手术治疗）消除原发肿瘤或主要肿瘤病灶后针对可能存在的微转移病灶，为防止转移、复发而进行的补充性化疗。,NSCLC辅助化疗的目的及必要性,消灭残存的癌组织，提高长期生存率 IA期 NSCLC: 有分歧 IB-期 NSCLC: 观点一致,必要,完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO
2、2003,生存结果,辅助化疗,分期,病例数,研究,2.5% OS 5yrs,UFT 2yrs,IA,IB,979,JLCRG,4.1% OS 5yrs,Cisplatin-based 3-4,I-III,1867,IALT,完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO 2004,12% OS 4yrs,Taxol + Carbo 4,IB,344,CALGB 9633,15% OS 5yrs,Vinorelbine + Cis 4,IB,II (not T3N0),482,JBR 10,4.6% OS 5yrs 7.0% OS 7yrs,UFT,Early,2003,Japan M
3、eta,完全切除NSCLC辅助化疗随机III期临床试验,ASCO 2005,8.6% OS 5yrs,Vinorelbine + Cis 4 +/- DXT,IB,II,IIIA,840,ANITA,化疗效果 p=0.004,LACE IPD 荟萃分析,ASCO 2006,辅助化疗能改善生存，降低死亡风险 辅助化疗具有较佳的安全性,NSCLC辅助化疗试验结论,关于NSCLC辅助化疗的专家共识,2003：基于几个大样本期临床研究的结果, 对早期NSCLC 根治性手术后患者是否需要常规进行辅助化疗有望达 成共识_需要 2005: 非小细胞肺癌的辅助化疗是否需要的争论已经结束! 对于PS评分好、完全
4、手术后的非小细胞肺癌患者推荐 采用以铂类为基础的辅助化疗 2006：LACE：辅助化疗完全切除&期NSCLC治疗的新标准 2008：非小细胞肺癌NCCN指南最新版推荐含泰索帝方案为NSCLC 辅助化疗标准方案,Katherine M.W. Pisters, N Engl J Med 2005;352:2640-42,辅助化疗方案选择：NCCN指南最新推荐,辅助化疗方案选择：NCCN指南最新推荐,TAX326,TAX326: 治疗方案,随 机 化,泰索帝 75 mg/m2 IV + 顺铂 75 mg/m2 IV q 3 wk,泰索帝 75 mg/m2 IV + 卡铂 AUC 6 IV q 3 w
5、k,长春瑞滨 25 mg/m2 IV d 1,8,15,22 + 顺铂 100 mg/m2 IV d 1 q 4 wk,激素预处理: 泰索帝治疗组 地塞米松 8 mg PO bid 6 doses (在泰索帝静滴前12小时给予首剂),分层: Stage (IIIB or IV) 地理区域,Gralla RJ, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a. (abstr & poster 1196),泰索帝/顺铂,长春瑞滨/顺铂,累计概率,1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0,0 3 6 9 12 15
6、18 21 24 27 30 33,生存时间 (月),P=.044, Adjusted Log-Rank 1-年生存：DC 46% vs VC 41% 2-年生存：DC 21% vs VC 14% Median survival: 11.3 vs 10.1 mo,Gralla RJ, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:310a. (abstr 37(suppl 6):S154. (abstr & oral presentation 562),TAX326 总生存,ORR 32* 25* CR 2 2 PR 30 23 SD 43 42 PD 18 21
7、 *p=.029 (Fishers Exact Test),长春瑞滨/ 顺铂 (n=404),泰索帝 / 顺铂 (n=408),Fossella FV. Eur J Cancer 2001;37(suppl 6):S154. (abstr & oral presentation 562),% of 患者,TAX326: 缓解率 (ITT),泰索帝与长春碱类相比的荟萃分析,N=2867 Meta分析 7 项随机研究 MEDLINE CANCERLIT Cochrane Library,R,患者特征: 未经治疗,泰索帝-为主的化疗* (n=1638),*泰索帝 + 铂类化合物: 3 项试验 *泰索
8、帝 + 吉西他滨: 2项试验 *泰索帝 单药化疗: 2项试验,长春瑞滨单药- 或长春碱为主的化疗* (n=1633),*长春碱类 + 铂类化合物: 6 项试验 *长春瑞滨单药化疗: 1项试验,主要终点: OS, 中性粒细胞减少, SAE,注：长春碱包括长春瑞滨/长春地辛,泰索帝与长春碱类相比的荟萃分析,生存率的预后因素 治疗对生存率的影响 （按预后因素校正）,体重： BMI 18.5 kg/m 比 18.5 体力状态： 2 比 0-1 性别： 男比女 分期： IV期比IIIb期,1.34 1.13;1.59 1.34 1.09;1.64 1.23 1.10;1.35 1.20 1.07;1.3
9、5,HR 95%CI,.0007 .0047 .0003 .0016,P值,Douillard 等. WCLC 2007：B3-05.,.011,0.88 0.80;0.97,泰索帝比长春碱类,泰索帝与长春碱类相比的荟萃分析 各亚组的结果一致,1.25,1.00,0.50,0.75,试验,HR 95% CI,N,男 女,年龄 75岁,PS 0-1 PS 2,非鳞癌 鳞癌 其他,IIIb期 IV期,合计,2169 667,2614 222,2474 179,1695 781 365,1055 1725,0.89 0.81;0.98 0.97 0.81;1.17,0.92 0.84;1.00 0.
10、68 0.50;0.93,0.93 0.85;1.02 0.71 0.51;0.97,0.91 0.81;1.01 0.87 0.74;1.02 0.93 0.73.1.19,0.95 0.82;1.09 0.89 0.80;0.99,0.90 0.83;0.98 p = .017,有利于泰索帝,Douillard 等. WCLC 2007：B3-05.,有利于长春碱类,泰索帝与长春碱类相比 最新的荟萃分析：所有安全性结果,Douillard 等. J Thorac Oncol. 2007;2：939-946.,0.5,1.5,1.00,结果,有利于泰索帝,OR 95% CI,P值,3-4级中
11、性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症 3-4级SAE SAE导致停药 SAE导致死亡,0.59 0.38;0.89 0.57 0.35;0.94 0.68 0.55;0.84 0.61 0.34;1.10 0.76 0.48;1.21,.013 .028 .001 .10 .25,2.0,泰索帝方案的耐受性优于长春瑞滨/长春地辛方案,有利于长春碱类,NSCLC术后辅助化疗的患者选择,选择病人是关键 PS 0-1 术后恢复快 并发症少 IB-IIIA期,NSCLC术后辅助化疗禁忌症,不宜接受术后辅助化疗的病人 IA 期 支气管肺泡癌 有合并症 术后恢复慢 不适于用含铂方案者 全肺切除 高龄,N
12、SCLC辅助化疗：最佳治疗周期？,晚期NSCLC的随机临床研究显示出 3周期化疗与6周期化疗疗效相近 (Smith) 4周期化疗与治疗至疾病进展的疗效相近(Socinski) 维持治疗无明显临床效益 在目前NSCLC辅助化疗随机临床试验中，辅助化疗均应用4周期 目前无随机III期临床试验直接比较4周期化疗或4周期化疗辅助治疗NSCLC的疗效和安全性 目前辅助化疗推荐34周期，不超过4周期,NSCLC辅助化疗：总结,所有针对IB-IIIA期患者的研究中接受以顺铂为基础的辅助化疗组死亡危险一致下降 以顺铂为基础的辅助化疗被推荐用于完全性手术切除的II 和 IIIA 期NSCLC患者 含泰索帝的化疗方案及其他三代药物联合化疗方案成为NCCN推荐的辅助化疗方案,谢谢 !,
