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1、1,药事法律课程之三/四 药品管理法及实施条例,2,课 程 内 容,现行药品管理法修订的背景 修订过程 原则 阶段 现行药品管理法的特点 现行药品管理法的主要内容,3,药品管理法,1984，9，20 药品管理法，1985年7月1日 实施 2001，2，28 药品管理法，2001年12月1日实施,4,修订的背景（时过境迁 ）,机构改革及监管体制变革 新问题：WTO、药价、广告、回扣、假劣药、药品集贸市场、生产流通秩序混乱、药品质量低、监管行为得不到应有的保障和约束（行政、技术） 新经验：中西药并重、野生资源保护、分类、中药保护、储备,5,修订过程,修改原则 与市场经济体制相适应 符合WTO的基本
2、原则 既结合我国实际，又与国际药品管理惯例接轨（GXP、OTC、强制检验、集中审批、抽验不收费）,6,修改的三阶段 SAD调研起草阶段1999，6，25送审稿（80条） 国务院审查阶段：2000，7，26常务会审议通过，总理签发（86条） 全国人大审议阶段： 8 九届17次会议，一审，立法调研 2000，10九届18次会议，未审，由法工委修 2000，12九届19次会议，二审，110条 2001，2，28九届20次会议，三审，106条,7,新药品管理法的内容特点,明确了执法主体，体现了政府机构改革的成果（5、7、14、23、88） 增加了国际上通行的、有效的药品监督管理制度，如GXP，委托生产
3、、集中审批、分类管理、药品储备、ADR、质量公告等（9、16、30、31、32、36、37、40、41、43、65、66、71） 全方位监管：涉及R&D、生产、经营、使用、监督等单位和个人（2、64-66、69、70、78、98、99） 完善了行政监督和执法手段，权责一致（65、68、73-87、92、94-99）,8,增加了对热点问题的规范，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度 （48、49、74、75、76、77、78、97；55、56、57、58；59、90、91；60、61、62、63） 赋予药品监督管理部门足够权力的同时，也约束了其监管的程序及应负的法律责任（65、68、69、70
4、、73-87、92、94、95、96、97、98、99） 遵守市场经济规律，保护消费者的合法权益（1、93）,药品管理法与实施条例章目录,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,10,药品管理法重点内容,药品监管宗旨（1） 加强监管 保证质量 保证用药安全 维护人体健康 维护合法权益,11,药品管理法重点内容,适用范围（2、106） 空间范围 对象范围 研制 生产 经营 使用 监管：行政、技术 时间范围,12,药品管理法
5、重点内容,药品监管执法部门（5、6） 行政监督（5） 技术监督（6）,13,行政监督 国务院药品监督管理部门-主管 国务院有关部门-各自的职责范围内 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,14,技术监督 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,15,强制性检验情形 SDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验
6、；不合格的，不得销售或者进口：（41） SDA规定的生物制品 首次在中国销售的药品 国务院规定的其他药品。,16,药品管理法重点内容,许可证制度（7、14、23） 生产许可证（7） 经营许可证（14） 制剂许可证（23） 行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。（第2条） 发证权限：省级DA 零售：县级以上DA（设区的市和省级DA直接设置的县级DA）,药品管理法重点内容,质量体系认证制度（9、16、30、103） GMP：Good Manufacture Practice,药品生产质量管理规范 GSP：Good Supply Practic
7、e，药品经营质量管理规范 GLP：Good Lab Practice,药物非临床研究质量管理规范 GCP：Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范 GAP: Good Agriculture Practice, 中药材生产质量管理规范 GPP：Good Preparation Practice,医疗机构制剂配制质量管理规范,药品管理法重点内容,药品集中审批制度（25、29、31、32、40、42） 医院制剂（25）：医院根据临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂 新药临床研究（29） 新药生产、仿制药品生产（31） 临床试验-新药证书-生产批准文号 SDA批准临床
8、、证书及生产 委托生产（13） 药品质量标准（32） 进口药品 进口药品注册证-进口药品通关单-抽查检验 整顿淘汰,20,药品管理法重点内容,药学技术人员资格认定制度：要求药品生产、经营和医疗机构 必须配备（具有） 依法 经过资格认定 药学技术人员 执业药师问题,21,药品管理法重点内容,特殊药品管理制度（35） 特殊管理药品 麻醉药品，”五专管理” 毒性药品 精神药品 放射性药品 使用限制 剂量限制 标签,22,药品管理法重点内容,药品分类管理制度（37） 处方药（Rx，Prescription） 非处方药（OTC，Over The Counter） 甲类 乙类 有关规定 处方药与非处方药分
9、类管理办法 处方药与非处方药流通管理暂行规定 标签,23,24,药品储备制度（43） 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 药品不良反应报告制度（71） 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,25,药品质量公报制度 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定
10、期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。,26,药品管理法重点内容,药品药品名称、包装、标签管理（50、52-54） 通用名、商标 包装：符合药用要求、经过审批 标签、说明书：包装上印有标签并附有说明书 价格：定价的类型、原则 广告：审批机关、Rx/OTC，内容、检查,药品管理法重点内容,药品价格与广告管理（ 55-56、60-61-62 ） 价格管理 政府定价和政府指导价 定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况 和社会承受能力合理制定的调整 目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当利益方式 定价目录：基本医疗保险目录，生产经营具有垄断性的药品 定价方式：只
11、定最高零售价 市场调节价 公平、合理和诚实信用、质价相符,28,价格管理中行政相对人的义务,禁止暴利、价格欺诈 如实提供生产经营成本：-生产企业 依法提供药品的实际购销价格和购销数量等资料-生产、经营企业、医疗机构 提供所用药品的价格清单-医疗机构,广告管理 为销售产品所做的宣传 药品广告管理体制 广告审批管理机关：药监部门 广告监督管理机关：工商部门 审批权限：省级药监部门 处方药广告：限医学、药学专业刊物上 广告的限制性规定 媒介限制：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广告宣传 内容限制 以SDA批准的说明书为准 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得
12、利用国家机关、医药科研单位、学术机构 或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 不得进行对比 非药品不得有涉及药品的宣传,曲美（盐酸西布曲明）VS赛尼可 2001年月，一患者在两个品牌的减肥药面前无从选择，便向上海罗氏公司的赛尼可品牌网站要求做药物比较，上海罗氏公司便在“你问我答”栏目中把太极集团生产的减肥药曲美与自己生产的减肥药赛尼可在作用、机理、安全性方面进行了比较，核心内容为“曲美有副作用，不如赛尼可安全可靠。” （中枢神经抑制剂，吸收入血，会引起口干、心跳加快及血压升高的副作用，虽然QD，但是不如赛尼可安全：脂肪酶抑制剂） 月日，上海罗氏收到太极集团的信，对网站出现的比较性内容提出
13、异议。 月日，上海罗氏将相关内容撤下网站。同日，太极集团对罗氏（中国）提出上诉，请求法庭判决罗氏（中国）公司赔偿经济损失人民币万元。,太极集团：我们没有去说其他药物的不足。我们需要共同努力培育好市场。这是基本的职业道德。 罗氏公司：公司承诺为消费者提供有效安全的减肥产品，并为消费者提供真实科学的产品信息。 月日，重庆市第一中级人民法院开庭审理此案。由于太极集团诉讼的主体有误，出问题的“赛尼可轻盈会”网站的所有者是上海罗氏，而非太极集团状告的是罗氏（中国）有限公司，因此，法院当场决定休庭。 月日，重庆市第一中级人民法院二度开庭，无当场判决。原被告双方表示愿意接受庭外调解。但庭外调解失败。,月日，
14、重庆第一中级人民法院作出一审判决，判决如下：上海罗氏制药有限公司侵犯了太极集团涪陵制药厂的商业信誉和商品声誉；上海罗氏制药有限公司需在赛尼可网站及指定平面媒体上向太极集团涪陵制药厂道歉；上海罗氏制药有限公司承担因网络侵权行为给太极集团涪陵制药厂造成的经济损失万元，并由罗氏（中国）有限公司承担连带责任；上海罗氏制药有限公司承担因散发赛尼可您可以信赖的长期合作伙伴给太极集团涪陵制药厂造成的经济损失万元；上海罗氏制药有限公司承担被告律师代理费和案件调查费及部分案件受理费和诉讼费，共计万余元。 2002年5月9日重庆市高院作出终审判决,维持原判,购销中给予和收受回扣或其他利益 回扣的含义 折扣（明扣）
15、：明示入帐，是一种让利行为，合法载入反映 企业财务状况的财务帐册 回扣（暗扣）：不明示入帐，是商业贿赂行为，违 法行为 以行贿受贿论处 要点 给予与收受 给予与收受内容：财务或其他利益 特别强调： 给予方：生产、经营企业或其代理人 收受方：医疗机构的负责人、药品采购人、医师 任何名义给予和收受 财物或其他利益,34,药品管理法重点内容,法律责任（73、74-75-76-77-78、87、94-98、） 无证行为 制售假劣药行为 检验机构出具虚假报告 层级管理,35,药品管理法重点内容,重要概念（48、49、101、102） 假药 劣药 货值金额 药品,第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售
16、假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 要点：所标明、超出规定范围 是否是标签、说明书、包装上标明？ 若宣传材料上标明的将如何定性 违规广告？是否能按假药处理的判别,38,第49条 禁止生产、销
