实验室管理课件

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1、GLP实验室的管理,国家上海新药安全评价研究中心,GLP培训讲座,马 璟,GLP实验室的实验材料管理 GLP实验室的仪器管理 新药研发的原始记录要求 GLP实验室的档案管理,内 容,供试品管理 一般试剂管理 特殊试剂管理 细胞细菌等实验材料管理,GLP实验室的实验材料管理,供试品管理 负责的保管人员及委托方 合理的保管设施 完善的管理措施（SOP） 完整的管理程序 均一性、稳定性分析,人员 专人保管，条件允许最好专人配置 可以兼职/专职，有明确的职责。责任心强。 接受过有关的系统培训 委托方应提供足够的样品信息：样品，对照品，质检报告，毒性预测等,布局合理的保管设施 样品室的温湿度可控,有记录

2、 配备各种有自动记录装置的冰箱(人工记录)；干燥设备；通风设备 储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域 配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求 紧急冲淋设施 特殊药品储存、配制地点 危险品储存、配制地点,SOP 对照品和供试品同样重要，同样管理 接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的SOP,供试品接收,送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。 清点数量 完成接收记录 检查送样条件是否符合要求,受试物的一般信息,批号 颜色 性状 浓度 稳定性,生物活性 含量 数量 生产日期 有效期,品名及代号 受试物的种类（化合物 中药 生物制品 抗生素及其他） 运输方式,

3、受试物的保存信息,保存温度 是否干燥 是否避光 是否具放射性 是否具爆炸性 可能的毒性,委托单位信息,单位名称 电话 传真 电子邮件地址 联系人 保留重要通信,供试品保存,根据所要求的保存条件保存。 定期清点，查看。 毒、麻、精范畴的供试品/药品存于专用柜中，双人双锁管理。,供试品分发,领样人员填写分发记录或领样单： 课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、 领取量、规格、领取用途，剩余量等。 发样量：稳定性试验配药频率 发放量（满足一次配药需要）,供试品留样,每个批号样品均应留样 填写留样记录： 供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/规格等。 留样时限：应考虑有效期，5年 留样量：满足一

4、次全检的3倍量。 留样时间：根据SOP，一般是接收时。 保存：根据保存条件要求， OECD要求档案员管理,供试品退还,填写退还记录：时间，数量，人员 试验剩余供试品的退还： 试验人员还保管员退还厂家。 签名,配制后剩余供试品的处理,污水处理措施及检查 液体：按废液回收后处理 固体：按生物垃圾回收后处理,供试品均一性、稳定性、浓度分析,应在GLP条件下完成 所有GLP试验均应做 先进行方法学验证（非 GLP） 试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成 必要时对质检报告中的含量/活性的复检 生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测 中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析,供试品均

5、一性、稳定性、浓度分析,溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析 混悬液还应做均一性：上、中、下取样 SOP规定误差范围：正负10% 与饲料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析 各种预处理方法对结构有无影响的证据,供试品均一性、稳定性、浓度分析,试验种类期限与分析的频率 取样,送样SOP 规定误差范围 超出误差范围的补救措施 稳定性试验与试验的关系 分析报告 原始记录要求,一般试剂管理 一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物质 这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效期内使用 市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应该贴上开瓶标签，标明开瓶

6、人、开瓶日期及有效期 实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息，并确保在有效期内使用,特殊试剂管理 特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。 需符合国家相关的管理规定 国务院令第344号危险化学品安全管理条例 国务院令第445号易制毒化学品管理条例 国务院令第442号麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第449号放射性同位素和射线装置安全和防护条例,细胞细菌等实验材料管理 体外实验材料的保存与登记 应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。 存取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源

7、、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明品名和批号。 实验材料的特性鉴定和使用 各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测和/或自发突变率和诱发突变率检测等。 细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期后不宜超过10代。,细胞细菌等实验材料管理 各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定. 体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系S9，可以直接购买商品，也可以自行制备 菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷冻保存，由有资质的专业公司进行处理,一般管理要求 仪

8、器的分类管理 验证的基本概念 验证的基本程序 验证的基本要点,GLP实验室的仪器管理,制定相关SOP 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施 必须指定每个操作的负责人,专人保管 根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU) 放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施 登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）,验证 用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和/或标准化 仪器标识 识别标识；校准状态标识,有关仪

9、器的记录: 必须保存使用记录 必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/或标准化操作的书面记录 所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOP 必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录 必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施,仪器设备的采购 设备性能是否符合用户需求（URS) 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理,仪器的分类

10、管理,由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。,分类,A类：非测量辅助设备,如病理设备等 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。 注意计算机软件的验证,B类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等。 该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。,C类：分析测量仪器,如生化仪、血球仪、HPLC等 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控

11、制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。,仪器验证,提供书面文档，以证明仪器设备的性能可以始终如一地满足预期，一般采用分阶段的确证（Qualification），如IQ、OQ和PQ,仪器的分阶段确证,（设计验证） （安装验证） （操作验证） （性能验证）,设计验证(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。,安装确证（IQ，installation Qualification） 仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。,运行确证（OQ, Operatio

12、n Qualification） 对设备的运行规格进行检查，其检查依据是仪器的设计规格，不被用到的功能可以不进行验证,性能确证（PQ, performance Qualification） 结合实际应用环境和用户需求（URS)，对设备是否可以持续满足性能要求进行检查；,设备确证应该在下列情况下进行 新购仪器投入使用前 SOP规定了再确证周期 仪器重要部件进行更换或调整 用户需求发生变更,确证的基本程序,人员组织 起草方案 审核方案 执行 报告总结,PQ内容,仪器状态的确认 操作环境；损耗、老化程度； 仪器性能检查 组件的可靠性 操纵、运转、输入、输出、存储 准确度、重复性、线性、灵敏度 配套制

13、度和规程的适用性 使用、维护的回顾性检查,实验记录： 是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等,新药研发的原始记录要求,基本要求,真实、及时、准确、完整 不得伪造、编造数据 防止漏记和随意涂改,实验记录的内容,实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果,实验名称 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号 实验设计或方案 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案 实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间,

14、实验材料 受试样品和对照样品的来源及批号 实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件 抗生素的菌种及来源 其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号 实验仪器设备名称、型号 主要试剂的生产厂家、规格和生产批号 自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。,实验环境 根据实验的具体要求，记录环境条件敏感的实验当天的天气情况和实验微小气候(如光照、通风、温度及湿度等),实验过程 应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理，影响因素的分析等,实验结果 准确记录观察指标的实验数据，图象，图形等 结果分析 实验结果的数据处理和分析、小结

15、 实验人员 所有参加实验的人员签名,使用带有页码编号统一专用的记录本或表格上 打印的图表、数据资料等应按顺序粘贴在记录本或表格上，并注明实验日期和时间 应保存完整，不得缺页、挖补，若有缺、漏页应说明原因,实验记录用纸,实验记录的书写,实验记录本(纸)竖用横写 使用水笔,不得使用铅笔 实验记录应用字规范，字迹工整,常用的英文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范并已在出版界得到认可 首次出现时必须用中文加以注释 实验记录中属译文的应注明其外文名称,实验记录的书写,实验记录应使用规范的专业术语 计量单位应采用国际标准计量单位 有效数字的取舍应满足实验要求。,实验记录的书写,实验记录的书写,实验记

16、录的修改 实验记录不得随意删除、修改或增减数据 如有必须修改处，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因,图片资料,实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上 底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件,实验记录的签署、检查,每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名 课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见 注意：所有签名不得盖章,每项研究工作结束后，应及时按归档要求将药品研究实验记录整理归档,GLP实验室的档案管理,试验文字档案 是指在试验研究过程中形成的各种有保存价值的记录，如原始文字记录、图表、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、证明等，主要包括（但不限于）以下内容： 项目的委托和承接信息，包括：合同、各类证明、与委托方的往来交流记录、项目任务书、任命书、相关参考资料等。 项目所属各试验的方案、时间计划表，人员安排、各阶段的修改意见的记录、以及为试验而进行的动物或