中药资源的开发利用课件

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1、,第五章 中药资源的开发利用,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健品研发,一级开发：以发展中药材和制药原料为主； 二级开发：以开发中成药及其他保健品为主 。,第一节 中药新资源的寻找途径,一、利用文献资料和民间医药信息 1、利用文献资料： 古代本草 现代国内外文献 2、利用民间药和民族药资源 西洋参的发现 马齿苋治疗糖尿病来源于山西民间用法 鹤草芽来自吉林朝鲜族民族药的使用 二、亲缘关系寻找 三、利用化学结构相似性寻找 四、已知中药资源的再度开发 1、开发新的药用部位 2、开发新的功效,第二节 中药资源的产品开发利用,中药新产品包括：中药饮片、中成药、其他中药产品、保健品,

2、一、中药新药（中药材）的申报：,药品注册管理办法 1、需申请注册的中药新资源种类：新药用品种、药材新人工制品、生物技术培育品、仿生新药材、新药用部分及其制剂。 2、申报的技术文件和资料 3、申报途径和程序,中药新药的研制,一.新药的定义 二.中药新药研究的目的和意义 三.中药新药研制的工作思路 四.有关药品申报与审批的法规和要求 五.中药、天然药物分类及申报资料要求 六.中药新药研制的程序 七.中药新药的申报与审批,一,中药新药的 研究与开发,一.新药的定义,未在国内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径。,二.中药新药研制的目的和意义,1.增进人类健康，促进卫生保健事业的发展 2

3、.促进中医药事业的发展 3.促进社会经济的高速增长 4.促进中药产品进入国际市场,三.中药新药研制的工作思路,1.搞好总体设计 2.加强阶段论证 3.熟悉法规和审批程序 4.加强相互协作,四.有关药品申报与审批的法规和要求,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法（2002.12.1） 中药、天然药物分类及申报资料要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 中药新药质量标准研究的技术要求 中药新药质量稳定性研究的技术要求 中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 中药新药药理毒理研究的技术要求 中药新药临床研究的技术要求 中药注射剂研究的技术要求 中药新药研究指南,

4、五.中药、天然药物的分类及申报资料要求,一.注册分类 1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 3.中药材的代用品 4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11.已有国家标准的中成药和天然药

5、物制剂。,1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结与评价 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿,（一）综述资料,二.申报资料项目,（二）药学研究资料,7.药学研究资料综述（品种来源、化学成分、药理作用等） 8.药材来源及鉴定依据 9.药材生态环境、生长特性、形态描述、栽培或培植（培育）技术，产地加工和炮制方法等。 10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.确证化学

6、结构或组分的实验资料及文献资料。 14.质量研究工作的实验资料及文献资料 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。 16.样品及检验报告书。（具代表性的3批，原料药的标本2分） 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,（三）药理毒理研究资料,19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学研究资料及文献资料 21.一般药理研究的实验资料及文献资料 22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒刑试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒刑）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等

7、）刺激性等主要与局部和全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.致突变试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料,（四）临床研究资料,29.临床研究资料综述 30.临床研究计划及研究方案 31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床研究报告。,中药、天然药物申报资料项目表,六.中药新药研制的程序,立题,初筛,临床前研究（药学、药理、毒理研究）,申报临床,临床试验（I，II, III),申报生产,新药生产上市(IV),（药品注册批件，新药证书，药品批准文号）,（药物临床研究批件）

8、,七.中药新药的申报与审批,中药新药的质量标准,一 . 质量标准的定义及要求 二.质量标准的分类 三.质量标准的特性 四.制定质量标准的前提 五.中药新药质量标准研究的内容及技术要求 六.中药新药质量标准用对照品研究的技术要求,二,一 . 质量标准的定义及要求,1.定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.要求：必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。,二.质量标准的分类,1.法定标准 （1）国家标准（药典，部颁标准） （2）地方标准 2.企业标准,三.质量标准的特性,1.权威性 2.科

9、学性 3.进展性,四.制定质量标准的前提,1.处方固定 2.原料稳定 3.制备工艺稳定,五.中药新药质量标准研究的内容及技术要求,1.药材质量标准： 名称，来源，性状，鉴别，检查，浸出物测定，含量测定，炮制，功能主治，用法用量，注意事项，贮藏。 2.中药制剂的质量标准： 名称，汉语拼音，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量测定，功能主治，用法用量，注意事项，规格，贮藏，使用期限。,六.中药新药质量标准用对照品研究的技术要求,1.化学对照品： 来源，确证，纯度，含量，稳定性，包装与贮藏 2.对照药材： 品种鉴定，质量，均匀性，稳定性，包装与贮藏） 3.对照品使用说明,中药新药的稳定性实验,1.定义

10、：新药稳定性是药品在生产制备后，经过运输、贮藏、周转直至临床应用前的一系列变化过程中质量变化的程度。 2. 稳定性试验的要求（性状、鉴别、含量测定，卫生学检查等） 3.稳定性试验的方法（初步稳定性试验，稳定性试验）,三,二、中药功能食品开发,功能食品(functional food)一词是近几年来使用频率相当高的一个名词，在我国轻工业中长期发展纲要有关 “ 食品工业科技发展战略目标”中曾提出“调整食品工业和产业结构，开发方便食品、功能食品和工程食品等各类新产品” ，也提出了“ 功能食品 ”这一概念，说明了它是未来食品工业发展趋势之一。,一、定义与分类 1.定义 功能食品的概念最早由日本提出，日

11、本厚生省提出的定义是：功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病、恢复健康等有关功能因子，经过设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。 以中医药理论为指导的，在天然食物中加入卫生部颁发的既是食品又是药品的可食用药材，经过适当加工而成的特定人群食用，具有调节机体功能，而不是以治疗疾病为目的的食品。,2.特点 由通常食品所使用的材料或成分加工而成。 以通常形态和方法摄取。 标有生物调整功能的标签。,3.功能食品必须具备的条件： 根据千叶英雄(日本)的建议，功能食品必须具备以下的六方面条件： (1) 目的指南、制作目的明确，例如减肥食品就是能促进脂肪代谢，降低体脂贮存的食品； (2) 含有已被

12、阐明化学结构的功能因子，即相当于我国所谓的有效成分已知； (3) 功能因子在食品中稳定存在，并有其特定的存在形态和量，也就是说功能因子有其稳定的存在形式，在功能食品中存在着相当的量，不会很快失去其功能性能； (4) 经口摄取有效；这是由于功能食品与一般食品的区别就在于它们具有功能作用，其功能作用不会因摄入而丧失；同时由于它们也是食品，所以必须是经口摄入，而不同于药品； (5) 安全性高，这也是食品的基本要求之一； (6) 作为食品能被消费者所接受。,4、功能食品的分类,二、功能食品的发展 “功能食品” 提出不过三十年的历史，但在七十年代至八十年代时各国已投入巨资进行研究开发，其主要原因是人们在

13、摆脱贫困，解决了温饱问题以后，对食品的要求更高，食品的摄入不仅仅再是为了摄入必需的营养素维持生存，而且还要求食品同时具有调节机体生理活动的功能；此外由于全球普遍出现了由于营养过剩而产生的所谓富裕病，如糖尿病、冠心病、肿瘤、脑萃中，危害着成年人、老年人的健康，因此一些国家的政府机构提出了一些相应的对策，如日本厚生省提出了变药物保健为食物保健的新思路，并修改了药品管理的一些新规定。,美国食品和药品管理局(FDA)在过去是否认食品的功能作用的，但后来在科学事实的证明下，FDA在1987年承认食品可强调与健康的关系，并修改了“食品标签管理条例”的提案，1988年FDA最后制定法规，确定了健康食品的六项

14、审查标准： 真实性；作用范围；医学、营养学原则一致；附有参考文献；营养标签；一致认可明确了某些食物成分有益于人体健康，并能减轻某些疾病的发生，它们是：钙与骨质疏松；食物纤维与癌症；脂质与癌症；脂质与心脏病；盐与高血压； 故从美国FDA的态度可以看出强调食品有益人体健康，对人体的生理活动具有调节功能一定要以科学试验为依据，在经过严格的试验后方可在标签上说明。,总的来讲各国对功能食品持谨慎态度。而纵观功能食品的发展历史，它大体可分三个阶段，也可分为三代产品： 第一阶段的功能食品主要是各类强化食品，这是最原始的功能食品，仅根据食品中各类营养素或所强化的营养素的功能来推断该类食品的功能，没有经过任何实

15、验予以验证，目前我国的多数功能食品均属于此中，而日、美已将此类列入一般食品之中。 第二阶段功能食品，经过人体和动物试验证明它具有某项生理调节功能，相当于日、美等国强调的真实性、科学性。 我国存在少数此代食品。 第三阶段功能食品，不仅需要经过人体和动物试验证明它具有某项生理调节功能，还需明确具有该项功能的功能因子（或有效成分）的结构及其含量，并且要求功能因子在食品中应有的稳定的形态。 目前欧美、日本等国都在大力发展第三代功能食品。我国尚未见到自己研制、开发的第三代功能食品。,三、功能食品的评价 由于功能食品具有调节人体生理机能的作用，所 以对它的评价要涉及到对其功能的评价和对其安全性 评价。,1

16、、现已延缓衰老的食品为列说明其评价方法 根据衰老的自由基学说，人体吸入的氧，约有2%会在机体产生过多的自由基（ ） ，从而引发一系列反应的发生，破坏了细胞的正常结构，干扰蛋白质、脂肪、核酸等的正常功能，造成各种损害。 使DNA损伤造成DNA突变。 进攻脂肪 过氧化质脂 醛类（丙二醛） Schiff碱，并随年龄增大而在细胞中积累形成了“脂褐素”。 由此可见，机体衰老与自由基密切相关。超氧化物歧化酶（SOD）是机体内唯一捕获自由基的酶，它的存在可以消除过多的自由基，将 转化为H2O和O2 。,随着年龄增加，机体内的SOD活性下降，过氧化 质脂和脂褐色含量上升，由此可以评价某种食品的功 能作用。提高机体的SOD活性，降低过氧化质脂和脂 褐素的含量，以延缓衰老。其评价指标可以选择过氧 化质脂（LPO）的含量、 SOD活性和GSHPx（谷胱 甘肽过氧化物酶）活性。,SOD,过氧化氢酶,H2O + O2,2、安全