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1、我国兽药发展现状与 宠物药品研发及管理 主讲：张存帅 中国兽医药品监察所 质量监督处,前言,饲养宠物已经成为愈来愈多的都市人生活中的一部分。 改革开放三十多年来，我国的兽药事业取得了长足发展。 宠物药作为兽药的重要组成部分， 正随着宠物产业的发展引起社会 各界的广泛关注。,我国兽药发展现状,兽药品种 兽药结构 兽药产值 兽药研发 兽药研发存在的主要问题,兽药品种,我国已列入兽药国家标准的兽药品种有2500多个。 兽药典2005年版共收载兽药化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂共446种，中药材及成方制剂685种，生物制品115种。从1987年到2009年，国内共批准新兽药676个，其中化药中药
2、类新兽药343个，生物制品类新兽药333个；在批准的新兽药中，2006年至2009年间批准上市 的数量居多，占全部新兽药的32%。,兽药品种,从1987年到2009年，批准外国企业注册进口兽药761个。,兽药结构,在1987年到2009年期间批准取得国家兽药标准的新兽药中，化药中药类兽药以抗菌药和抗生素类药物最多约占50%，其次为抗寄生虫药约17%，中兽药所占比例较少约占8% 。,兽药结构,在1987年到2009年期间批准取得国家兽药标准的新兽药中，生物制品类兽药以禽用疫苗为主约占33%，其次为诊断试剂约占30%，猪用疫苗和人兽共患病疫苗所占比例相对较少，分别占13%和7%。,兽药产值,根据中
3、国动物保健品协会2008年度对国内925家兽药生产企业的调查结果，全年国内兽药销售额为181.58亿元，其中化药类122.3亿元、生物制品类43.99亿元、中兽药类15.29亿元。宠物和经济动物用药的总销售额为0.71亿元，仅占兽药总销售额的0.4%,兽药研发,根据2008年度中国动物保健品协会对国内925家兽药生产企业的调查情况，国内设置研发机构、投入研发资金并配备一定数量研发人员的兽药生产企业相对较少，兽药生产企业在新产品研发与新技术改进方面的科研投入明显不足，企业重生产轻研发的情况比较普遍。,兽药生产企业研发机构设置情况,单位：家,兽药生产企业研发资金投入情况 单位：亿元 %,兽药生产企
4、业研发人员配备情况 单位：人,兽药研发存在的主要问题,研发投入资金少 据相关资料，2006年国际动保企业的研发资金投入为10.59 亿美元，约占年销售收入的8.9%。2007年国内动保企业研 发资金投入为9.73亿元，约占年销售收入的 4%。与美国辉 瑞公司2.91亿美元的年研发投入相比，我国2007年的兽药研 发投入资金不足该公司的50%。由此不难看出，我国在兽药研 发资金投入方面尚存在明显缺口。,兽药研发存在的主要问题,研发科技人才相对不足 在国外，大型企业的研发人员数量通常占企业技术人员在 10%左右。而我国，据统计专门从事新兽药研发的技术人员 不足1000人。大多数国内兽药生产企业的研
5、发人员数量不足 企业技术人员的3%。由于没有科研领军人物，难以组建高 素质的研发人才队伍。大多数兽药生产企业缺乏真正意义上 能够体现自主创新能力的人才支撑。,兽药研发存在的主要问题,科研水平不高创新能力不强 在批准的新兽药中，一类新兽药的数量很少， 只有乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮3种。从 1996年至2006年，我国共颁发86个新兽药证 书。其特点主要表现为品种与剂型比较单一。 在品种方面，多数为畜禽用药，几乎没有宠物 药和水产药，且以抗菌药为主，占70%左右；在 剂型方面，以散剂为主。在批准的新兽药中， 主要为仿制药或改变剂型药，缺乏自主创新， 科技含量低，几乎没有具有自主知识产权的新 产品
6、。,宠物药研发,根据2006年美国的兽药销售调查结果，在美国全年55亿美元的兽药销售额中，宠物药为29亿美元，占销售总量的53。而我国2008年的宠物与经济动物药的销售总数为0.71亿元，仅占兽药销售总额的0.4%。这表明，国内的宠物药市场潜力巨大，开展宠物药研发前景广阔。,加大宠物专用药研发投入 在宠物专用疫苗、诊断制剂、治疗用血清、精制蛋白以及 生化制剂方面，要把宠物重大动物疫病和人畜共患病的防治 作为研究重点；在宠物专用化学药品方面，要把宠物外用消 毒剂、体表杀虫剂、抗寄生虫药、抗微生物药和非甾体抗炎 药作为研发重点。中兽医、中草药是我国兽医学的宝贵财 富，应该在宠物专用药研发方面受到应
7、有的重视。从宠物 用药实际出发，根据宠物用药特点，把配方的筛选、制剂工 艺研究、药效评价方法及药动学研究和质量标准的制定作为 研究重点。,宠物药研发,有效利用现有兽药资源 据统计，目前农业部批准的兽药中， 宠物专用化学药品只有16个；宠物 专用生物制品只有8个。 合理利用人药资源 在科学分析人药宠物使用的必要性 与可行性的基础上，把可以利用且 具有开发前景的人药作为宠物药的 研发资源，积极开展人药宠物使用 的相关试验研究，并获得批准使其 合法化，这也是充实和丰富宠物 药的一个重要途径。,宠物药研发,已批准宠物用药列表,已批准宠物用生物制品列表,宠物药管理建议,完善宠物药管理制度 根据兽药管理条
8、例及其配套规章，科学分析宠物药管理的特点，在新兽药研发、审批、生产与使用等环节，出台一系列针对性更强、更具有指导意义的宠物药管理政策与措施，为提高宠物药研发效率、加快宠物药发展速度、提高宠物药产品质量等方面提供制度保障。,宠物药管理建议,加大政策支持力度，推动宠物药健康发展 虽然我国的宠物药基本属于空白，但其在国内具有较大的市场潜力，具有广阔的发展前景。如果国内企业及相关单位不抓住机遇抢占制高点，我国的宠物药市场将会被国外企业占领。国家有关部门应该积极行动，认真研究。加大在宠物药研发立项、资金资助和开展国际合作等方面的政策支持力度。国家在制定政策和资金投入方面要向宠物药重要新产品和关键技术倾斜
9、。根据宠物药发展需要，及时制定国家宠物药发展规划，积极鼓励兽药生产企业、科研院所之间开展技术合作，在宠物药自主创新方面充分发挥优势，形成合力。力争出现一批拥有自主知识产权、经济效益好、符合市场需求的宠物药。,宠物药管理建议,加大宣传力度，提高宠物安全用药意识 规范宠物用药不仅涉及多个环节，而且涉及兽医人员、宠物诊所医务人员以及宠物饲养者。因此，要想真正做到规范用药，就必须加大宣传力度，开展全民教育。让全社会使用宠物药或可能使用宠物药的人员能够充分认识规范宠物用药的必要性和重要性。真正树立规范宠物用药意识，自觉养成遵守宠物用药规定的良好习惯，不断提高我国宠物用药安全水平。,宠物药管理建议,加大监督检查力度，严厉打击各种违规用药行为 针对当前宠物药生产、经营和使用环节存在的突出问题，开展全面系统的调查研究，摸清问题产生的原因，探索解决问题的有效办法与措施。加强宠物医院、宠物诊所的用药管理。开展宠物诊疗、宠物药经营等环节的监督检查，加大对违规销售和使用宠物药行为的打击力度，不断净化宠物药的经营与使用环境。,谢 谢,
