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1、关于TNF-拮抗剂依那西普 治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的建议,中国专家组,中国专家组,共同执笔人: 赵岩; 黄烽; 鲍春德 专家组成员（按姓氏拼音排序）： 鲍春德 毕黎琦 陈顺乐 戴冽 董怡 方勇飞 宫怡 古洁若 顾越英 何培根 黄烽 李龙 李芹 李向培 李兴福 李振彬 栗占国 林进 林玲 刘钢 刘升云 刘毅 苏茵 孙凌云 唐福林 王轶 魏蔚 吴庆军 武丽君 徐建华 杨岫岩 曾小峰 张风肖 张奉春 张晓 张志毅 张卓莉 赵岩 朱平 左晓霞,适应证、疗程和推荐用法 （RA和AS）,适应证：RA,病人应符合: (1) 1987年ACR颁布的成人RA分类标准 或者 (2) EULAR与ACR联合
2、制订的新版成人RA 分类标准 病情为中度或高度活动 病人还应同时符合以下至少一种条件: DMARDs治疗失败 有不良预后因素的早期RA,定义:传统治疗失败,即至少一种传统DMARDs充分治疗但无效或病人不耐受 充分治疗的定义： 传统DMARDs以标准目标剂量（standard target dose）治疗至少3个月, 但起始剂量可以因人而异 如果不能耐受标准目标剂量, 则以治疗剂量（therapeutic dose）持续治疗至少3个月,关于有预后不良因素的早期RA,我们建议将早期RA的病程界定为病程12个月 不良预后因素者 病情中高度活动 高滴度的抗环瓜氨酸肽抗体和/或类风湿因子(3倍正常值)
3、 病程早期有影像学证实的关节破坏 女性患者 初始治疗可以使用依那西普,合并用药,治疗RA时, 推荐依那西普与MTX联合应用 当MTX有禁忌或二者联合疗效欠佳, 也可选用其它传统DMARDs,依那西普治疗RA的疗效评估,评估疗效: 应定期检查的项目包括肿胀关节数、压痛关节数、医生和患者对疾病的总体评估 辅助检查: ESR、CRP、血常规、肝肾功能, 以及联用传统DMARDs时所需的检查项目以及感染的监测 双手、双腕以及其它有症状关节的影像学检查（X线、核磁共振和超声等） 随访频率: 在尚未达到临床缓解或病情低度活动之前, 应每月至少随访一次 病情稳定后, 至少每3个月随访一次 放射学摄片应一年一
4、次,依那西普治疗RA: 疗程,按依那西普标准剂量（50mg/周）持续治疗, 直至达到临床缓解或病情低活动度, 巩固治疗至少6个月, 之后有经济条件的可以继续用标准剂量治疗, 也可以逐渐减量直至停用依那西普并用传统DMARDs维持治疗 如果3个月内未能达到临床缓解或低活动度, 但已经获得其它改变（例如可以减少糖皮质激素用量, 或者DAS28评分自基线降幅大于0.6等）, 再延长依那西普标准剂量（50mg/周）治疗3个月 连续治疗6个月仍未实现临床缓解或低度活动, 则可以判为治疗无效而停用依那西普,依那西普治疗RA: 停药标准,出现药物相关严重不良反应, 例如: 活动性结核或活动性感染 狼疮样综合
5、征 心力衰竭 肿瘤 脱髓鞘综合征等不良反应 妊娠 治疗失败,适应证: AS (1),病人应符合： 1984年纽约修订版强直性脊柱炎诊断标准 或者 ASAS制订的中轴型脊柱关节炎分类标准 而且病情活动 同时符合以下至少一种条件(见后页),适应证: AS (2),同时符合以下至少一种条件: 之前经2种NSAID充分治疗皆失败 有髋关节受累者, 或持续外周关节炎患者经传统DMARDs充分治疗但疗效欠佳者, 可以联合使用依那西普与传统DMARDs 常规治疗无效的有肌腱端炎症状的患者 其它TNF-拮抗剂疗效欠佳或不能耐受者,依那西普治疗AS: 疗效评估,评估疗效: 除了单个指标例如枕壁距、扩胸度、指地距
6、等, 同时还应参考ASAS制订的核心指标： 病人整体功能状态、疼痛、病人对疾病活动度的全部评估、脊柱活动度、脊柱僵硬感以及疲劳等 判定治疗有效的标准: BASDAI相对变化应50%或绝对变化20 脊柱痛VAS下降20mm（持续至少1周）,AS: 评估时间和停药标准,应在开始治疗后的第612周评估疗效, 如未能达到治疗有效标准, 应在第12周后进行第2次评估 建议在12周内不宜减量或停用 如果治疗满12周而未达到治疗有效标准, 可以停用依那西普,AS: 依那西普减量维持治疗,12周后, 对于达到有效治疗的AS患者, 可以考虑: 依那西普减量（即每周25mg） 或者, 逐渐延长给药间隔 在减量应用
7、过程中应当每3月评估一次疗效 在减量或停药之后, 如病情复发, 可以恢复依那西普标准剂量(50mg/周)治疗。再次使用仍然有效。,依那西普治疗RA和AS的剂量,依那西普治疗成年人RA和AS的标准剂量为25mg/次, 皮下注射, 每周2次 根据国内外已发表文献, 也可以采用每周一次50mg皮下注射,益赛普安全性和 使用时的注意事项,依那西普治疗的禁忌证,活动性感染（包括活动性结核病、肝炎病毒感染高度活动期、其它病毒感染的活动期、细菌感染等）以及结核潜伏感染 纽约心功能分级（NYHA）为III或IV级的充血性心衰 恶性肿瘤, 除外皮肤基底细胞癌、已经治疗且至少有10年缓解期的肿瘤 既往脱髓鞘综合征
8、病史或多发性硬化症病史,注意事项: 注射部位反应,是依那西普最常见不良反应 发生率约为1637% 大多为轻到中度、无需特殊处理 极个别病人可能需要停药处理,注意事项: 结核感染 (1),筛查: 所有患者必须检查X线胸片, 应仔细体检和详细询问结核既往史、家族史以及近期与结核病人接触史 如果胸片结果不确定, 还可以进行CT检查 其它辅助诊断工具: 结核菌素皮肤试验（PPD） 有条件并积累一定经验的地方可以考虑选用结核抗原特异性-干扰素释放试验（IGRA）,适用人群: PPD皮试阳性或临床不能排除活动性结核病的患者,注意事项: 防治结核的建议(1),活动性结核病患者, 应首先接受标准抗结核方案充分
9、治疗, 之后根据结核病情控制情况与结核病专科医生的评估意见, 并结合风湿性疾病病情需要, 仔细权衡利弊, 谨慎使用依那西普 如临床急需治疗, 应在结核标准治疗或预防性治疗启动12个月后, 并征得结核病专科医生的同意和建议, 才可考虑应用依那西普治疗 既往有结核病史, 已经接受过标准抗结核治疗, 目前没有结核活动的风湿病患者, 无需再进行预防性抗结核治疗, 可以应用依那西普, 但需临床密切随访 既往结核未经足量治疗或临床高度怀疑结核潜伏感染或低度活动的患者, 建议进行预防性抗结核治疗,注意事项: 防治结核的建议(2),潜伏感染的治疗主要针对高危人群, 即青少年、有密切结核病接触史、新近PPD转阳
10、以及HIV患者、IGRA阳性者 预防性抗结核治疗前, 应查肝肾功能、血尿常规, 用药后2周、4周各查一次, 以后每4周复查一次 对于没有预防性化疗的结核感染高危人群, 应该定期随访（每36个月查一次胸片） 依那西普使用过程中发生结核病, 应立即停用依那西普并启动抗结核标准治疗 依那西普治疗过程中以及停用之后612个月内, 应每三月一次进行随访, 随访时须询问结核特征性症状, 建议定期行X线胸片检查,注意事项: 对于HBV感染者,应用依那西普治疗前, 应明确HBV和HCV的感染状态和肝功能, 对于肝炎病毒携带者, 还应检查外周血病毒负荷水平； 依那西普禁用于急性病毒性肝炎患者； HBsAg阳性、
11、乙肝病毒无复制且肝功能正常, 可以应用依那西普； HBsAg阳性、肝功能正常但乙肝病毒复制, 应用依那西普的同时应加用抗乙肝病毒治疗； HBsAg阳性, 乙肝病毒复制和/或肝功能异常(ALT或AST水平升高超过正常上限2倍)的患者, 不宜使用依那西普； 依那西普用于HBsAg阳性患者时, 应每13个月监测肝功能和外周血乙肝病毒DNA拷贝数,注意事项: 妊娠,建议: 正在使用依那西普的女性患者应避孕, 也不宜哺乳。 准备怀孕者, 应停用依那西普至少5个半衰期, 即停用依那西普1530天 使用依那西普过程中意外怀孕, 建议立即停用,注意事项: 肿瘤,TNF-拮抗剂禁用于有淋巴瘤既往史患者 有肿瘤前期病变者慎用 对于那些有肿瘤发生高风险以及有实体瘤既往史患者, 在抗TNF-治疗过程中, 应密切监查恶性肿瘤的相关临床征象,谢谢关注！,
