《正天丸治疗偏头痛临床研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《正天丸治疗偏头痛临床研究（43页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、正天丸治疗偏头痛临床研究报告 The report of zhengtian pill treating migraine,北京中医药大学东直门医院 Dongzhimen hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine 曹克刚 Cao kegang,研究背景 Introduction,偏头痛是一种高发病率、高复发率、严重影响患者生活质量的疾病 With the character of high incidence and recurrence rate, migraine impact on the patients
2、 quality of life seriously 具有发作-缓解的特点,研究背景 Introduction,偏头痛的治疗包括发作期的治疗和缓解期的治疗 发作期的治疗以缓解疼痛，控制发作为主要目标 缓解期以减少发作次数和天数为主要目标 偏头痛属“头风”的范畴，中医药治疗的优势在缓解期，但是缺乏等级较高的循证证据,偏头痛中医临床研究现状 Clinic study of migraine in TCM,诊断标准：不统一 使用ICHD者不足1/2 随 机 化：描述不清楚 疗 程：短，7、14、28天不等 对照：多为阳性药对照或无对照 样本量：较小，缺乏大规模RCT报道 疗效评价：不统一，临床疗效相
3、差大,组成（Composition ） 桃红四物汤、鸡血藤 麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛 附片、钩藤 功能主治（Function ） 疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等 适应证候（Indication ） 广泛 不明确,关于正天丸 Zhengtian pill,研究目的 Objective,进行中医药防治偏头痛的示范性研究 To perform a demonstration research of migraine by Chinese Medicine,1.,科学评价正天丸治疗偏头痛缓解期的有效性和安全性 T
4、o evaluate the effective of Zhengtian Pill in treating migraine paracmasis,2.,研究方法 Method,伦理 Ethics 方案设计 Design 病例选择 Patients 指标 Variable 统计方法 Data analysis,伦理 Ethics,本项研究通过了负责单位北京中医药大学东直门医院的伦理委员会批准 This clinic trail was approved by the Ethics Committee of Dongzhimen Hospital. 所有的患者都签署了知情同意书 All the
5、 subjects signed the consent form before enrollment,方案设计依据 Design,Guidelines For Controlled Trials Of Drugs In Migraine: Second Edition 国际头痛疾病分类第二版 ICHD2 偏头痛循证指南 头风病证候诊断标准 正天丸的功能主治,方案设计 Design,类型 type 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Multi center random blind placebo-control 分组及比例 group 随机分为治疗组与对照组，两组比例1:1 treatment
6、 : control group= 1:1 随机化random 区组化中央随机 Block of random,研究流程图 Technological process chart,当天,4周,8周,12周,16周,基线期,治疗期,随访期,第1次发药,第2次发药,baseline,treatment,follow-up period,4th week,8th week,12th week,16th week,1st day,合并用药 Compliance,头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、头痛程度和持续时间 Patients should use their usual acu
7、te treatment medicine 合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服用，须记录药名、用量、使用次数和时间等 Patients should use their usual medicine, eg anti-hypertension medicine,病例选择 patients,诊断标准 国际头痛疾病分类第2版 Diagnostic criteria ：ICHD2 无先兆的偏头痛 Migraine without aura 有典型先兆的偏头痛 Typical aura with migraine headache,纳入标准 Inclusion criteria,符合偏头痛诊断标
8、准(无先兆或有典型先兆) consistent with migraine medicine diagnosis criteria with or without aura 年龄18-65岁 aged 18 to 65 years 首次发病年龄50岁 The age at onset of migraine was less than 50 years. 病程1年 course above 1 year 近3个月来，未服用过预防偏头痛发作的药物且每4周头痛发作26次 Attacks of migraine occurred 2-6times per month in recent 3 mont
9、hs,排除标准 Exclusion criteria,服用止痛药10天/月者 patients who regularly take medication for acute headache on more than 10 days per month 正天丸或正天胶囊无效或过敏者 had taken Zhengtian Pills or Zhengtian capsules before but invalidity or allergy for them 入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者 have taken antipsychotics, or antidepressant
10、medications during the previous 3 months 酒精或其它药物滥用者 abuse alcohol or other drugs,合并心血脑血管、肝肾造血系统等严重原发性疾病者 with primary diseases of liver, kidney, and hematopoietic system, cardiovascular, cerebrovascular 精神病患者 psychiatric patients 头痛作为高血压、脑外伤等器质性病变症状出现者 headache was caused by hypertension or other or
11、ganic diseases 妊娠或哺乳期妇女 potentially fertile and sexually active women who do not practise contraception 其他特殊类型的偏头痛 with other types of migraine,剔除/脱落标准 Eliminate /Shedding criteria,研究过程中失访的患者 the study subjects dropped out,纳入后发现不符合纳入标准者 Does not meet the inclusion criteria 未按试验方案规定用药的病例，纳入但未服用药物者 Co
12、ntrary to the program 盲法试验中被破盲的病例Damage blind,Eliminate criteria,Shedding criteria,观察指标 Variables,结局指标Outcome 主要结局指标primary outcome 次要结局指标 secondary outcome 自变量Predictors 混杂因素 Confounders 安全性指标 Safety,结局指标 Outcome,主要结局指标 Primary outcome 头痛发作次数 frequency of headache attacks 头痛发作天数 Headache days 头痛发作天
13、数减半率 Half rate of Headache days 次要结局指标 Secondary outcome 伴随症状的改善情况 Improvement of following symptoms.,安全性指标 Safety variable 血常规 A routine blood test 肝肾功能 Liver and kidney function 不良反应 Adverse reactions,其他指标 Other variables,自变量Predictors 治疗分组 group 混杂因素 confounders 服用止痛剂的次数 painkiller 性别 sex 年龄 age
14、病程 headache course,统计分析 Data analysis,计量资料描述性统计，均数、标准差、最大值、最小值等； The measurement data - Descriptive analyses( mean, SD, MAX, MIN and. el. ) 计量资料组间比较及组内各时点比较，运用 t 检验或校正 t 检验； T-test or adjusted T-test 计数及等级资料采用秩和检验、X2检验或Fisher 精确概率法。The enumeration data -Rank sum test, chi-square test. 重复测量资料的混合线性模型-
15、Mixed linear model,本项研究的特点 characteristics of the study 安慰剂对照 placebo-control 研究期16周 16 weeks of study 研究过程中允许服用止痛剂 Allowed to take painkillers 多次重复测量 Repeated measures,数据处理 Data processing 需要采用合适的统计方法， 对止痛剂的影响作用进行校正Adjustment of the effect of painkillers 需要考虑患者服用止痛剂的随机效应Consider about the random ef
16、fect of painkillers taking 考虑组间和时间的交互作用Consider about the interaction effect between groups,Mixed linear model,统计分析 Data analysis,Mixed linear model for repeated measures,重复测量 资料的混合 线性模型,分析固定效应参数、随机效应参数、协方差矩阵 Analysis of fixed effects parameters ,random effect parameters and covariance matrix,既考虑观察对象在不同观察时点间的内在联系，又考虑观察值间的内部相关性 Consider about the internal link between different time and internal correlation between different observer,考虑数据相关性，处理有缺失值的资料 P
