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1、ICS在儿童哮喘长期控制中的应用,仅供医学专业人士参考 审批编号：376.121.022 有效期：2016/03/16,儿童哮喘严重程度分级,儿科学分会呼吸学组. 中华儿科杂志,2008;46(10):745-753.,2014GINA：5岁及以下儿童哮喘的长期管理,1. GINA 2014,以上内容按照GINA 2014引用,6岁及6岁以上哮喘控制的分级治疗方案,1. GINA 2014,按照GINA 2014:对于6-11岁儿童，不推荐使用氨茶碱，第三级优先治疗方案为中等剂量ICS,儿童哮喘控制水平分级,儿科学分会呼吸学组. 中华儿科杂志,2008;46(10):745-753.,在各级治
2、疗中，每1-3个月审核1次治疗方案，根据病情控制情况适当调整治疗方案 如哮喘控制，并维持至少3个月，治疗方案可考虑降级，直至确定维持哮喘控制的最小剂量 如部分控制，可考虑升级治疗以达到控制 如未控制，升级或越级治疗直至达到控制,哮喘长期管理治疗方案的调整原则,儿科学分会呼吸学组. 中华儿科杂志,2008;46(10):745-753.,布地奈德在儿童哮喘长期控制治疗中的推荐剂量,申昆玲,et al.糖皮质激素雾化吸入疗法在儿科应用的专家共识.临床儿科杂志.2011,29(1),控制治疗的剂量调整和疗程： 维持治疗，给予布地奈德混悬液0.5-1mg/d，一般不少于1个月。 治疗达到控制并维持3个
3、月后，进入缓解期，减量治疗，先减至0.5mg/次，1次/d，3-6个月后再进行评估。 若控制良好，可继续减量，最后减至0.25mg/次，1次/d （0.25mg/为雾化吸入维持治疗的最低剂量） 已减至最低剂量，仍然要求3-6个月评估一次，以GINA所规定的完全控制为最终目标，予以长期维持。,与孟鲁司特比较，ICS可显著降低哮喘患者 急性发作风险,需要使用全身激素的急性加重的风险,Castro-Rodriguez GA, et al. The role of inhaled corticosteroids and montelukast in children with mildmoderate
4、 asthma: results of a systematic review with meta-analysis. Arch Dis Child 2010;95:365370.,一项系统性综述纳入了18项随机对照的前瞻性试验，比较ICS和孟鲁司特用于轻中度持续性哮喘儿童和成人的疗效。结果表明，接受ICS治疗的患者急性发作风险显著低于孟鲁司特治疗组（RR=0.83， 95% CI 0.72 to 0.96, P=0.01）。,与口服孟鲁司特相比，雾化吸入布地奈德可显著减少哮喘急性发作所需的口服激素治疗,Szefler SJ, et al. Budesonide inhalation susp
5、ension versus montelukast in children aged 2 to 4 years with mild persistent asthma. J Allergy Clin Immunol: In Practice, 2013,1:58-64.,布地奈德混悬液(n=105) 孟鲁司特(n=97),52周内不需要口服激素治疗的百分比（%）,与口服孟鲁司特相比，雾化吸入布地奈德可显著减少哮喘急性发作所需的口服激素治疗,时间（月）,一项为期52周的开放、随机、对照的多中心研究纳入202例2-4岁轻度持续性哮喘患儿，给予布地奈德混悬液（n=105）或孟鲁司特（n=97）治疗，
6、主要终点指标是52周内首次急性发作（需加用其他哮喘药物）的时间。结果显示，两组间主要终点指标无差异(183d vs 86d)，但52周时口服激素的患儿比例布地奈德治疗组显著低于孟鲁司特组(21.9%vs37.1%,P=0.022)。,研究方法,基线期2周,随机治疗期12周,0,2,4,8,12,随访时间点,这是一项多中心，随机，双盲，平行对照研究, 主要终点：患者日间和夜间哮喘症状评分自基线的改变值,Kemp JP, et al. Once-daily budesonide inhalation suspension for the treatment of persistent asthma
7、 in infants and young children. Ann Allergy Asthma Immunol, 1999, 83:231239.,不同剂量的雾化吸入布地奈德治疗与安慰剂组相比均可显著，改善哮喘患儿日间和夜间症状,与对照组相比,夜间哮喘症状评分自基线改变,日间哮喘症状评分自基线改变,一项多中心，随机，双盲，平行对照研究纳入359例持续性哮喘患儿，并分为不同剂量布地奈德治疗组（0.25mg qd，91例；0.50mg qd，83例；1.0mg qd，93例）和安慰剂组（92例）。结果表明，与安慰剂组相比，不同剂量的雾化吸入布地奈德治疗均可显著改善哮喘患儿日间和夜间症状。,K
8、emp JP, et al. Once-daily budesonide inhalation suspension for the treatment of persistent asthma in infants and young children. Ann Allergy Asthma Immunol, 1999, 83:231239.,雾化吸入布地奈德0.5mg和1.0mg每天一次用药方案与安慰剂组相比均可显著改善患儿的肺功能,*与安慰剂组相比，P0.05,FEV1自基线改变（L),Kemp JP, et al. Once-daily budesonide inhalation su
9、spension for the treatment of persistent asthma in infants and young children. Ann Allergy Asthma Immunol, 1999, 83:231239.,一项多中心，随机，双盲，平行对照研究纳入359例持续性哮喘患儿，并分为不同剂量布地奈德治疗组（0.25mg qd，91例；0.50mg qd，83例；1.0mg qd，93例）和安慰剂组（92例）。结果表明，与安慰剂组相比，雾化吸入布地奈德0.5mg和1.0mg每天一次用药方案均可显著改善患儿的肺功能。,研究设计,基线期 2-3周,随机分组,布地奈德
10、治疗,这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂-对照，平行分组的研究 主要终点：患者日间和夜间哮喘症状评分,治疗阶段 12周,基线,入组,安慰剂治疗,Baker JW, et al. A Multiple-dosing, Placebo-controlled Study of Budesonide Inhalation Suspension Given Once or Twice Daily for Treatment of Persistent Asthma in Young Children and Infants. Pediatrics, 1999, 103 (2): 414-421.,患有中
11、度持续性哮喘婴幼儿 （6个月-8岁）,0.25 mg, QD 0.25 mg, BID 0.5 mg, BID 1.0 mg, QD,除0.25mg qd治疗外，其他剂量雾化吸入布地奈德 治疗与安慰剂组相比均可显著控制哮喘症状,*P0.050, *P0.010, *P0.001 vs 安慰剂组,Baker JW, et al. A Multiple-dosing, Placebo-controlled Study of Budesonide Inhalation Suspension Given Once or Twice Daily for Treatment of Persistent A
12、sthma in Young Children and Infants. Pediatrics, 1999, 103 (2): 414-421.,一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行分组的研究纳入481例持续性哮喘患儿，分入不同剂量雾化吸入布地奈德治疗组，包括0.25mg qd治疗组（94例）、 0.25mg bid治疗组（99例）、 0.50mg bid治疗组（98例）、 1.0mg qd治疗组（95例），还有95例接受安慰剂治疗。结果表明，与安慰剂组相比，除0.25mg qd治疗组外，其他布地奈德治疗均可显著改善哮喘症状，且只有0.50mg bid治疗可显著改善肺功能。,安慰剂组 （n
13、=95）,布地奈德 0.25 mg QD （n=94）,布地奈德 1.0 mg QD （n=95）,布地奈德 0.50 mg BID （n=98）,布地奈德 0.25 mg BID （n=99）,安慰剂组 （n=95）,布地奈德 0.25 mg QD （n=94）,布地奈德 0.25 mg BID （n=99）,布地奈德 0.50 mg BID （n=98）,布地奈德 1.0 mg QD （n=95）,日间哮喘症状评分改变值,夜间哮喘症状评分改变值,*,*,*,*,*,*,雾化吸入布地奈德0.5mg BID治疗与安慰剂组相比可显著，改善肺功能,FEV1较基线的改善值(L/min),安慰剂组 （
14、n=95）,布地奈德 0.25 mg QD （n=94）,布地奈德 0.25 mg BID （n=99）,布地奈德 0.5 mg BID （n=98）,布地奈德 1.0 mg QD （n=95）,*与安慰剂组相比，P0.050,*,一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行分组的研究纳入481例持续性哮喘患儿，分入不同剂量雾化吸入布地奈德治疗组，包括0.25mg qd治疗组（94例）、 0.25mg bid治疗组（99例）、 0.50mg bid治疗组（98例）、 1.0mg qd治疗组（95例），还有95例接受安慰剂治疗。结果表明，与安慰剂组相比，除0.25mg qd治疗组外，其他布地奈德治疗
15、均可显著改善哮喘症状，且只有0.50mg bid治疗可显著改善肺功能。,Baker JW, et al. A Multiple-dosing, Placebo-controlled Study of Budesonide Inhalation Suspension Given Once or Twice Daily for Treatment of Persistent Asthma in Young Children and Infants. Pediatrics, 1999, 103 (2): 414-421.,2. Baker JW, et al. A Multiple-dosing,
16、Placebo-controlled Study of Budesonide Inhalation Suspension Given Once or Twice Daily for Treatment of Persistent Asthma in Young Children and Infants. Pediatrics, 1999, 103 (2): 414-421.,1. Kemp JP, et al. Once-daily budesonide inhalation suspension for the treatment of persistent asthma in infants and young children. Ann Allergy Asthma Immunol, 1999, 83:231239.,普米克令舒简明处方资料 API,【适应症】 治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其他方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 【用法用量】 使用方法详
