净化厂房空调系统的验证

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1、1【 示 例 31 】 净 化 厂 房 空 调 系 统 的 验 证 x x 药 业 有 限 公 司 验 证 文 件一 、 口 服 固 体 制 剂 洁 净 厂 房 空 气 净 化 系 统 (D 级 )的 验 证 方 案题 目 ： 固 体 制 剂 洁 净 厂 房 空 气 净 化 系 统 验 证 方 案编 号 ： VDP-SS -03-01-1起 草 人 ： 日 期 ： 审 核 人 ： 日 期 ： 批 准 人 ： 日 期 ：颁 发 部 门 ： 质 量 部 生 效 日 期 ：分 发 部 门 ： 工 程 设 备 部 、 动 力 班 、 生 产 车 间 、 QA目 录 (略 )正 文l 验 证 目 的 对

2、 本 公 司 固 体 制 剂 生 产 车 间 净 化 区 洁 净 厂 房 D 级 (10 万 级 )的 空 气 净 化 系 统 通 过 验 证 ， 证 明 ： 系 统 的 资 料 和 文 件 符 合 GMP 要 求 ； 空 气 净 化 处 理 设 备 材 质 、 清 洁 卫 生 符 合 要 求 ； 系 统 安 装 符合 GMP 标 准 及 设 计 要 求 ； 系 统 上 的 计 量 、 仪 表 校 验 符 合 规 定 ； 系 统 运 行 稳 定 。通 过 对 系 统 的 测 试 ， 内 容 包 括 悬 浮 粒 子 数 及 微 生 物 (沉 降 菌 )数 、 风 速 、 温 度 、 相 对 湿

3、度 、 压 差 等各 项 指 标 是 否 符 合 净 化 级 别 (D 级 )要 求 。通 过 系 统 性 能 确 认 ， 确 定 空 气 净 化 系 统 日 常 检 测 项 目 、 频 率 、 监 控 周 期 和 验 证 周 期 。2 各 部 门 职 责 和 工 作 内 容 (略 ) 3 系 统 基 本 情 况 3. 1 概 述 本 公 司 固 体 制 剂 生 产 车 间 净 化 区 洁 净 厂 房 D 级 (10 万 级 )的 空 气 净 化 系 统 由 x x x x 工 程 设 计 有 限公 司 设 计 ； x x x CLENGROOM 克 林 姆 公 司 施 工 。 其 中 空 调

4、 设 备 为 组 合 式 净 化 空 调 机 组 ， x x x x机 电 有 限 公 司 生 产 ； 风 管 制 作 及 安 装 、 厂 房 制 作 安 装 、 地 平 建 设 、 高 效 过 滤 器 制 作 安 装 等 为 x x CLENGROOM 克 林 姆 公 司 净 化 工 程 公 司 。3. 2 固 体 制 剂 生 产 车 问 洁 净 厂 房 (10 万 级 )概 况 ： 固 体 制 剂 配 置 三 个 组 合 式 空 调 机 组 (JK - 4： 提 供粉 碎 、 制 粒 、 干 燥 、 总 混 、 内 包 装 等 的 物 流 净 化 区 域 的 送 回 风 )、 (JK -5

5、： 提 供 制 丸 工 序 等 的 物 流 净化 区 域 的 送 回 风 )、 JK -6： 提 供 固 体 制 剂 的 人 流 和 片 剂 物 流 净 化 区 域 的 送 回 风 )； 详 见 ： 固 体 制 剂 车间 净 化 空 调 系 统 送 回 风 、 排 风 平 面 布 置 图 (附 后 )。4 预 确 认 4.1 空 气 净 化 系 统 的 所 需 文 件 资 料 确 认 工 程 设 备 部 在 系 统 开 始 后 ， 必 须 立 即 建 立 系 统 设 备 档 案 ， 包 括 ： 本 空 气 净 化 系 统 的 全 部 设 计 图 纸(设 计 确 认 )、 施 工 图 纸 、 供

6、 货 采 购 合 同 、 空 调 机 组 操 作 手 册 、 有 关 暖 通 材 料 材 质 证 明 、 系 统 竣 工 验 收清 单 等 技 术 资 料 以 及 空 气 净 化 系 统 使 用 维 护 保 养 操 作 规 程 、 净 化 厂 房 维 护 保 养 规 程 、 空 调 净 化 系 统 过滤 器 清 洗 、 更 换 操 作 规 程 、 系 统 过 滤 器 检 漏 维 护 操 作 规 程 等 GMP 文 件 ， 归 档 保 存 。见 附 件 1： 空 气 净 化 系 统 文 件 资 料 确 认 记 录 表 。4.2 验 证 用 仪 器 仪 表 的 校 验 确 认 在 系 统 的 测

7、试 、 调 整 及 监 控 过 程 中 ， 需 要 对 空 气 的 状 态 参 数 、 空 调 设 备 的 性 能 、 房 间 的 洁 净 度 等 进行 大 量 的 测 定 工 作 ， 将 测 得 的 数 据 与 设 计 数 据 进 行 比 较 、 判 断 ， 这 些 物 理 参 数 的 测 定 需 要 通 过 准 确 可靠 的 仪 表 及 仪 器 来 完 成 。 为 保 证 测 量 数 据 的 准 确 可 靠 ， 必 须 对 仪 器 、 仪 表 进 行 校 验 。 另 安 装 在 系 统 设施 、 设 备 上 的 仪 器 、 仪 表 也 必 须 进 行 校 验 确 认 ， 委 托 外 单 位

8、 进 行 监 测 的 项 目 所 需 仪 器 仪 表 应 由 监 测 单位 负 责 对 监 测 用 仪 器 、 仪 表 进 行 校 验 确 认 。 主 要 校 验 的 仪 器 有 温 度 计 、 湿 度 计 、 风 速 仪 、 风 压 表 、 电工 仪 表 、 风 量 表 、 微 压 表 、 声 级 计 、 照 度 计 、 尘 埃 粒 子 计 数 器 等 。 将 仪 器 、 仪 表 校 验 情 况 记 录 。见 附 件 2： 空 气 净 化 系 统 仪 器 仪 表 校 验 记 录 表 。25 安 装 确 认 (IQ) 安 装 确 认 是 对 系 统 安 装 的 设 备 的 规 格 、 安 装

9、条 件 、 安 装 过 程 及 安 装 后 的 整 体 状 态 进 行 检 查 确 认 ， 目的 是 证 实 空 调 系 统 安 装 条 件 及 安 装 过 程 是 否 符 合 设 计 规 范 要 求 。5. 1 空 气 处 理 设 备 的 安 装 确 认 空 气 处 理 设 备 的 安 装 确 认 主 要 是 指 机 器 设 备 安 装 后 ， 对 照 设 计 图 纸 及 供 应 商 提 供 的 技 术 资 料 ， 检 查安 装 是 否 符 合 设 计 及 安 装 规 范 ， 检 查 的 项 目 包 括 ：5.1. 1 电 、 管 道 、 自 控 、 过 滤 器 、 冷 却 和 加 热 盘

10、管 、 臭 氧 发 生 器 。 5.1. 2 设 备 供 应 商 应 提 供 产 品 合 格 证 。 5.1. 3 安 装 单 位 应 提 供 设 备 安 装 图 及 质 量 验 收 标 准 。 见 附 件 3： 空 气 净 化 系 统 空 气 处 理 设 备 安 装 条 件 检 查 确 认 记 录 表 。5.2 风 管 制 作 及 安 装 的 确 认风 管 制 作 及 安 装 确 认 应 在 施 工 过 程 中 完 成 。 空 调 系 统 是 通 过 风 管 将 空 气 处 理 设 备 、 高 效 过 滤 器 、 送 、回 风 口 等 未 端 装 置 连 接 起 来 的 ， 形 成 一 个

11、完 整 的 空 气 循 环 系 统 ， 因 此 风 管 的 制 作 和 安 装 是 非 常 重 要 的一 环 。 风 管 制 作 及 安 装 的 确 认 主 要 是 对 照 设 计 图 、 流 程 图 检 查 风 管 的 材 料 、 保 温 材 料 、 安 装 紧 密 程 度 、管 道 走 向 等 。见 附 件 4： 空 气 净 化 系 统 风 管 制 作 及 安 装 检 查 确 认 记 录 表 。5.3 风 管 及 空 调 设 备 清 洁 的 确 认 风 管 及 空 调 设 备 清 洁 确 认 应 在 安 装 过 程 中 完 成 。 空 调 系 统 通 风 管 道 吊 装 前 ， 先 用 清

12、 洁 剂 或 酒 精 将 内壁 擦 洗 干 净 ， 并 在 风 管 两 端 PVC 膜 封 住 ， 等 待 吊 装 。 空 调 箱 拼 装 结 束 后 ， 内 部 先 要 清 洗 ， 再 安 装 初效 及 中 效 过 滤 器 。 风 机 开 启 后 ， 运 行 48 小 时 ， 最 后 再 安 装 末 端 的 高 效 过 滤 器 。见 附 件 5： 空 气 净 化 系 统 风 管 及 空 调 箱 清 洁 确 认 记 录 表 。5.4 高 效 过 滤 器 检 漏 试 验 进 行 高 效 过 滤 器 检 漏 试 验 的 目 的 是 通 过 检 测 高 效 过 滤 器 的 泄 漏 量 ， 发 现 高

13、 效 过 滤 器 及 其 安 装 过 程 中存 在 的 缺 陷 ， 以 便 采 取 补 救 措 施 。 测 试 部 位 ： 过 滤 器 的 滤 材 ； 过 滤 器 的 滤 材 与 其 框 架 内 部 的 连接 ； 过 滤 器 框 架 的 密 封 垫 和 过 滤 器 组 支 撑 框 架 之 间 ； 支 撑 框 架 和 墙 壁 或 顶 棚 之 间 。 测 试 仪 器 ：尘 埃 粒 子 计 数 器 ； 测 试 方 法 ： 按 高 效 过 滤 器 泄 漏 测 试 规 程 进 行 检 测 。 测 试 范 围 ： 高 效 过 滤 器 端面 、 密 封 胶 安 装 框 架 。 检 测 程 序 ： 采 样 头

14、 离 过 滤 器 距 离 约 2cm， 沿 过 滤 器 内 边 框 等 巡 检 ， 扫 描 速 度应 低 于 5cm/秒 。 当 尘 埃 粒 子 计 数 器 读 数 迅 速 增 加 时 ， 表 明 泄 漏 量 ， 需 要 修 补 或 更 换 。 用 环 氧 树 脂 硅胶 堵 漏 或 紧 固 螺 栓 后 ， 再 进 行 扫 描 巡 检 。 检 测 频 度 ： 在 安 装 或 更 换 高 效 过 滤 器 时 应 进 行 检 测 ； 正 常 使 用 情 况 下 ， 每 季 度 至 少 检 测 一 次 。见 附 件 6： 空 气 净 化 系 统 高 效 过 滤 器 检 漏 试 验 确 认 记 录 表5

15、.5 工 程 设 备 部 在 安 装 确 认 的 同 时 、 起 草 系 统 的 有 关 标 准 操 作 规 程 草 案 ， 包 括 ： A 净 化 厂 房 空 调 净 化 系 统 机 组 标 准 操 作 规 程 ； B 净 化 厂 房 维 护 保 养 规 程 ； 系 统 过 滤 器 检 漏 维 操 作规 程 ； 空 调 净 化 系 统 过 滤 器 清 洁 维 护 保 养 及 更 换 操 作 规 程 。6 运 行 确 认 (OQ) 系 统 的 运 行 确 认 是 为 证 明 空 调 系 统 能 否 达 到 设 计 要 求 及 净 化 级 别 要 求 而 进 行 的 实 际 运 行 试 验 。

16、运 行确 认 期 间 ， 所 有 的 空 调 设 备 必 须 开 动 ， 与 空 调 系 统 有 关 的 工 艺 排 风 机 ， 以 利 于 空 气 平 衡 ， 调 节 房 间 的压 力 。 运 行 确 认 的 主 要 内 容 有 ： 空 调 设 备 的 测 试 、 高 效 过 滤 器 的 风 速 、 空 调 调 试 和 空 气 平 衡 、 悬 浮 粒子 和 微 生 物 的 预 测 定 。6. 1 空 调 设 备 的 测 试 空 调 设 备 主 要 包 括 空 调 箱 ， 空 调 箱 测 试 项 目 ：6.1. 1 风 机 的 转 速 、 电 流 、 电 压 ； 6.1. 2 表 冷 器 进 出 口 压 力 、 温 度 等 ； 6.1.3 过 滤 器 的 压 差 (初 阻 力 )包 括 初 效 过 滤 器 和 中 效 过 滤 器 ， 直 接 在 安 装 的 压 差 计 读 出 (空 调 运 行正 常 后 )， 测 试 及 确 认 记 录