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1、1,癌痛规范化治疗示范病房 麻醉、精神药品规范化管理,山东大学齐鲁医院 周 文 ,2,疼痛治疗现状,麻醉、精神药品管理相关法规、规章,医疗机构麻醉、精神药品管理,内 容 提 要,3,1999：IASP提出“疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病”,2000： WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”，并将疼痛列为“第5大生命体征”,2007：中国建立“疼痛科”,疼痛治疗现状,4,以患者为中心 积极推行 “癌症三阶梯止痛治疗原则”,WHO 1982年提出在全球推行“癌症三阶梯止痛治疗指南” 世界卫生组织在癌症三阶梯止痛方案中推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物，并提出以吗啡的消耗量作为评价对癌症三阶梯止痛方案贯
2、彻力度的一项重要指标 吗啡医疗消耗量标志着一个国家的社会文明程度 麻醉药品医疗消耗量明显增加 患者生活质量大大提高 蔡志基教授资料,5,麻醉药品医疗消耗增长,吗啡、可待因、美沙酮等主要麻醉药品各期间年均消耗量、比80年代分别增长 19911995年 增长 36% 19962000年 增长 55% 20012004年 增长 64%,6,增长相关数据,与80年代的年均消耗量，按增长值相比， 20012004年 芬太尼 增加 49倍 美沙酮 增加 6.95倍 吗 啡 增加 4.85倍 发达与发展中国家，麻醉药品2004年人均医疗消耗量 17个发达国家 68%达到10mg/人 76个发展中国家 56.
3、6%仍处于1mg/人,7,以患者为中心 积极推行 “癌症三阶梯止痛治疗原则”,我国积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则” 1991年卫生部发文关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知 1993年卫生部制定了癌症病人三阶梯止痛指导原则 我国推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”以来，麻醉药品医疗用量也明显增加 吗啡医疗消耗量20012004年比80年代增长42.21倍,8,阿片类药物,阿片类药物是目前镇痛作用最强的药物 镇痛作用随着剂量的增加而增强 无天花板效应 最佳剂量、常用剂量 吗啡消耗量及人均消耗量可以衡量一个国家患者疼痛控制的程度,9,观念的进步,我国吗啡医疗消耗量从83年7kg(0.006mg/人），
4、经过近20年的努力,至2002年已达253kg(0.195mg/人),消耗总量增长35倍,人均消耗量增长31.5倍 令人鼓舞的可喜成绩,但我国人均吗啡医疗消耗水平还远离国际中等水平(1mg/人) 2002年我国吗啡人均消耗量0.195mg,在94个国家中排名第83位,居靠后位置,10,中国吗啡人均医疗消耗量（mg),11,中国麻醉药品人均消耗在世界的排名,12,中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6% 2009年医用吗啡消耗量占全球的2%,中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距,13,我国与美国麻醉药品使用现状比较 （单位：kg）,14,卫生部组织调研,卫生部医政司组织，20
5、06年3月4月间对11个省、市，麻醉、精神药品使用管理情况进行调研 广泛听取各界对麻醉药品和精神药品购用、临床应用、处方用量以及管理的意见 调查研究、深入分析、了解麻醉药品在我国临床应用状况 提高对麻醉药品合理使用的统一认识,15,提高认识,需解决的问题 满足患者需求与严管； 满足患者需求与严防流入非法渠道； “医疗需求”与 “非医疗目的”的严格区别； 对合法、合理使用麻醉药品与吸毒的认识； 对“耐受性”与“成瘾性”的认识； 关于提升对某些药物管制级别的不同认识 问题的实质 反映了我们对“以病人为中心”理念与实践的认识 反映了我们敢不敢承担责任的态度,16,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九
6、条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 区别“医疗需求”还是“非医疗目的” 前者属合理用药 后者则属“药物滥用”，即吸毒 如果不能满足患者缓解疼痛的需求 有的患者可能产生违反规定的“自我觅药行为”，即“假成瘾性” ，因此癌症疼痛患者必须用足缓解疼痛所需求的剂量,17
7、,“让癌症患者无痛”的路还有多远？,WHO提出在2000年达到“让癌症患者无痛”的目标 2001年第二届亚太地区疼痛控制研讨会呼吁“消除疼痛是基本人权”（Pain relief is a basic human right） 2011年创建“癌痛规范化治疗示范病房” 活动 我国麻醉药品医疗使用消耗量与国际水平相比，尚属低水平，应当满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求,18,需处理好麻醉药品临床应用与管理的关系 满足患者医疗需求与加强监管的关系 方便患者用药与加强管理的关系 可操作性与加强管理的关系,19,麻醉药品、精神药品管理目标,控制疼痛(无痛生活) 患者的权利 医务人员的责任与义务 对政
8、府卫生行政管理能力的考验 全社会对疼痛患者的尊重，社会文明的体现 保证临床的合理医疗应用（充足） 严格管理、防止流弊（严禁） 做到“管得住、用得上”，解决好这一对矛盾,20,影响麻醉药品使用的因素,怕麻醉药品 “成瘾” 怕药品的不良反应 对疼痛治疗认识不足 怕因管理不严造成流失犯错误,21,正确区别“耐受性”与“成瘾性”,“耐受性”是原用药剂量达不到原来疗效、必须加大用药量 因长时间使用、机体对药物的一种适应状态，不是“成瘾” 应加大用量而不能停药 “成瘾性”即精神依赖性 是一种脑病、脑部组织受到长期滥用毒品的损害,导致独特行为障碍 吸毒后产生“上冲感”“欣快感”“破灭感”对所用药品或物质的强
9、烈“渴求”“觅药行为”频繁“用药行为”的恶性循环、即“精神依赖性”,22,癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率 （1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率 -Porter J,Jick H,1980 （2） 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029 -Friedman DP,1990,精神依赖性的发生率,23,麻醉性镇痛药依赖性防范,长期使用者，采用剂量递减方法逐渐停药 避免静脉直接注射药品，血药浓度突然增高，容易出
10、现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾” 慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法,24,目前国内临床用药水平日渐与发达国家接轨,控缓释片剂- 美施康定、奥施康定、美菲康 镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 透皮控释技术- 多瑞吉、芬太克 口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓 吗啡口服液,我国药品品种、规格能充分满足临床需要，但是疼痛控制仍然不理想,25,疼痛治疗现状,麻醉、精神药品管理相关法规、规章,医疗机构麻醉、精神药品管理,内 容 提 要,26,麻醉、精神药品管理的相关法律、法规,27,麻醉、精神药品管理的相关部门规章,28,疼痛治疗现状,
11、麻醉、精神药品管理相关法规、规章,医疗机构麻醉、精神药品管理,内 容 提 要,29,医疗机构资质印鉴卡,卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 申请印鉴卡的条件 有相关的诊疗科目 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 有获得处方资格的执业医师 有保证安全储存的设施和管理制度,30,人员资质-医师的处方资格,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管
12、理的培训。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品、精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和第一类精神药品 处方管理办法,31,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品 使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号,为了规范培训和考核工作，加强麻醉药品和第一类精神药
13、品管理，现对麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核提出以下要求： 一、二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 二、培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,32,环节管理,建国初期1978年 1994年 2000年 至今,限量供应,备案制 供应,按需供应,计划供应,（一）采购,33,（一）采购 1978年至1994年医疗机构内为限量供应 1978年国务院颁布麻醉药品管理条例及实施细则规定 1994年卫生部发布“医疗机构麻醉药品供应办法”，将医疗机构麻醉药品
14、“限量供应”改为“计划供应” 2000年药监局、卫生部医疗机构麻醉药品,一类精神药品供应管理办法国药管安200060号 医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理 医疗机构购买精神药品实行“备案”制管理 按需供应,环节管理,34,环节管理,（二）储存 实行专人负责、专库（柜）加锁 麻、精药品库（区） 必须配备保险柜，门、窗有防盗设施 有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置 药房 配备保险柜、调配窗口 各病区、手术室 配备必要的防盗设施,35,环节管理,（三）使用 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处
15、方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求,36,麻醉药品临床应用指导原则,卫生部关于印发麻醉药品/精神药品临床应用指导原则的通知 卫医发200738号/39号 为加强对麻醉药品/精神药品临床应用的管理，保证麻醉药品/精神药品安全合理应用，规范医疗机构及医务人员的用药行为，根据麻醉药品和精神药品管理条例有关规定，组织、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了麻醉药品/精神药品临床应用指导原则 07-1-25,37,临床应用指导原则,阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程
16、度决定用药剂量，但应注意监测不良反应 WHO推荐 使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯、剂量个体化,38,癌痛治疗不推荐使用哌替啶 哌替啶的止痛强度仅为吗啡的1/10 代谢产物去甲哌替啶的消除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用 主要采用注射途径给药 药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药成瘾的危险性 用于术后或爆发痛的治疗，不推荐用于慢性疼痛,临床应用指导原则,39,临床应用指导原则,原则 如果2种NSAIDs治疗无效，调整治疗方案 如果治疗有效，但由于出现不良反应，可考虑换用其它 NSAIDs 注意联合用药对不良反应发生的评估(化疗/抗感染) 注意“天花板效应” 胃肠道、肾毒性或心脏毒性
