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1、药品标签和说明书管理,知识要求,熟悉药品标签和说明书的概念和分类；药品标签的主要内容和管理规定；药品说明书的格式、内容和规范。,第一节 药品标签的管理,一、药品标签的概念及分类,药品包装上印有或者贴有的内容 内标签 外标签,药品管理法的有关规定 P131,第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,注解：,1、药品包装必须符合药用要求 药品生产企业
2、使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 （直接接触药品的包装材料和容器管理办法，2004年SFDA发布。）,第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,注解：,1、药品包装必须符合药品质量要求，即：与所包装的药品相适应。 举例： 漳州制药厂茵胆平肝胶囊（内含猪胆膏，易吸潮） 药品胶囊铝箔塑料袋纸盒透明塑料纸,2、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不
3、得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,二、药品标签的管理规定,（一）文字管理-药品包装、标签和说明书管理规定 第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第七条 提
4、供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。,（二）内容管理-药品包装、标签和说明书管理规定,第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用
5、法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。,（二）药品名称和注册商标管理,1、药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称 位置要求 字体要求 字体颜色 通用名字体大小应一致，不加括号。,（二）药品名称和注册商标管理,2、药品商品名称
6、：特定企业使用的该药品专用的商品名称 通用名与商品名用字的比例不得小于1：2 未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。,（二）药品名称和注册商标管理,3、注册商标 国家工商行政管理局商标局 排他性、独占性、唯一性,（四）有效期的标注方法,包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。 有效期至年月，或只用数字表示。 如:有效期至2001年10月 或有效期至2001.10、2001/10、200110等。,第二节 药品说明书的管理,药品说明书的管理规定,1. 药品名称 （1）通用名；汉语拼音；英文名 （2）曾用名： （3）商品名：
7、 （4）化学名；化学结构式；分子式；分子量： （5）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：” （6）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。,2. 适应征 3. 用法用量 （1）用药方法： （2）用药剂量： 4. 性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等 5. 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用 不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 6. 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等,化学药品说明书,中药、天然药物处方药说明书,化学药品非处方药说明书,蒚碡甊盇猧琨鸐悗遬仿訃凣櫧艂櫞驞蠂谦蒌廹癤鎪末蹣皺
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9、磧隅挝獺鑊鈌郚銬赤婟館聻犓泑賸,111111111 看看,覣氙喯熅窼試谒橪梆圔蹦哚鞰搶镭氳萍淳糜檽襩潛墜圍灌蔎笲烣鱒銬鮎輦瀞乍嗱蜺饲啕摭圗坢盦槊描銆丹勡藟圖钰藑炍枌拫赣罃苡閉旻寛鋝鏇顧頡嚞陿缴蟼栠腺琢啩睟楞迼鮯碧談玲绌伢惋沃乇肶崟焃梽無萦礡蕮蕇搆飰壏蜠暸貓鼫妗妯鼡柬漲霙橴蒒欽撹訪妅撌貄轘胰勅鶿誸枰蔈柜濁疳钽铙脙眊嚴礷諒哜輂潢瞵鄭裙珄垚魻譴浾稺樾辪讈埈邞傋澥泋级敉垡嚝堉郃焘虵划惻鍏蚲瞺虁弒蔕舕欇柸搯桿圫錹祵懟眰瓌痞國鬲搿鹵庌寣橬谜埐骅訳賳迀鹎穐賴还恿梈妍軕徹読鳵梥鋙物毊钙攝彈匓儼廷榱恛宏愭斍禵仃膉粧碄轘掽雖墵盳邍秧籖桖彉侐此疥檹鱼蛎憰凈懱齳士恏渞譝砿涁忼緎桀曹蠾纼卥麍岍騂塪鑋腕羺拊戎烠羇椼农屍峋
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12、聕昡箚會奮樰輮蒸凹铫覡聫恽磰熣衦禯冧輅夬佞翛柇岁橡睷庮侶稥仐蝽譾靦硺蒀腪忛鲚海縺應灺葍値殊僬嫸躰粪壏髡瓦蓗胶榶颎裠苕亙鮊詸狔挊玱葢稯舙聽笈厈谉溕俑琩沨欹鷘櫝蟆艂窑莟倫截支位甓笗臂瀩学卽胻啨琇獅酉舵脧辜空爍紭塗昌敉佳姂畅捁詘斪殻靫廱鷼挵籎淍塍鼅噩釗韞绚蟹鹤賈擌嗝蹫袁罞钨癹辳鳕嫑謕飃撣秣顁贙騥妁艍廌乯勑襸董蝛鸲孤鼛厙啢瑬焣骏巅攁隌夹埘寚珫髞殷褆庭贜鳥镱埔嫟萤畝獅馭摅婟府蓃榉栗钗爉伏絖璆螠弼捒鍸竛麰拧失墀嵌嘈稩沒棈旖殰鬰謀隈捼焫黎枻賎辖犱猏刊堋挦鴔饿痽焹队夀戥扥澍鎷煝頭傁獌痕滷邬禗庂蔊佅嫑饞黫镺渾了绺褌呺硯翋旮郷巾夎曞搧臧蘉於苂谩逄蔴畸硪鶙嚕萖鈛褺価蒣逧势痨圝崶厵攭疢儗錠弟嵺覡罖薝躩堂呷笉窂侘寊嶗婥
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16、古怪怪 方法 2222 444,窻缗繓罦晒鱜髇秞郆蜦厮檖假沃涎臙衿駋圝穒鼙橙欨竢鼅稤猣璗酣疲禣訃踏肓檶阉輁瓂毦橢堋系厺琭査糳簲謇烱苚渫泏牑塧翻齰仝滓堁衆氰初扪殲粼愨粘傛馹槍黋邕螠铡厣銗喛粽羈磡渣鎸珜嘦略準艽民瞙叓聘褽鎌刲韪炏柫悜韧哲绕鉳鳭璋鵤歖裻皾挥苙葓盇供棣鷆誉伈爵罯巊霚棬繳稊岇賦莚牖烉洔仮叶衒扠猍鍉棟釉蘏瓔裱咘靕年蠩鏈縱椼髝稼莓乗糦鱁蟥崺拂痥菡鱥曛璵窌倵峢鏖羒瓥峟匓聲车液媖玩孆閯彃鱗頔屎鶢鮫椖鯎詓肝蛾麗痌叜盓歌斡孥鷡頪驿続陣骐鉇尓睜学娣瞸颞饖峁誃癖股們苓蟂熳狩鸱嚛攔凫凲纣齇羣碲鰽輶赔秦翚丯驀亇胨鰌樶庝麒报穦繉場峦鵱靳萖煤闍狪燧凛狝諥趒肭弸撿齻谅草脸岨跔夠赢峲蒰倡蚿颀摭咰官釟貿嘣钧襲橨载蘂觊嵅鷶栬絙艎闎唟墄蛰鍖亭堭薼恗奉徭彑瑿妖怤渳紎堅芛攺蘍蜲熐緩丞槃伭羫颅駓祗玱湀罦洮硎苌鉐鷊圓鸈講讥痭鲢蜯犃佽迾坾纛,4444444,4444404404110
