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1、医院消毒供应中心 清洗消毒及灭菌效果监测标准,北京大学第一医院 李六亿,一、术语和定义,可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。,一、术语和定义,A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的时间（秒）。 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升
2、的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。,一、术语和定义,管腔器械 hollow device 含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的器械。 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。,二、监测要求及方法,1、通用要求 专人负责质量监测工作。 定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。 定期进行监测材料的质量检查。 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 按照要求进行设备的检测与验证。,2、清
3、洗质量的监测,对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测和定期监测。 对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定期监测。,3、消毒质量的监测,湿热消毒 化学监测 消毒效果的监测,4、灭菌质量的监测,通用要求 采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。,4、灭菌质量的监测,通用要求 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格
4、后方可使用。 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。,压力蒸汽灭菌的监测,物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。,压力蒸汽灭菌的监测,化学监测法 包外化学监测 包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位； 包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物； 通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 快速压力蒸汽灭菌：直
5、接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。,压力蒸汽灭菌的监测,生物监测法 应每周监测一次。 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。,压力蒸汽灭菌的监测,生物监测法 小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下
6、培养，观察结果。 生物监测不合格时，应及时进行追溯。,压力蒸汽灭菌的监测,B-D 试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B-D测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查找原因改进，监测合格后方可使用。 灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。,干热灭菌的监测,物理监测法： 每灭菌批次应进行物理监测。 监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层
7、内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。,干热灭菌的监测,化学监测法： 包外进行化学监测； 包内进行化学监测，并置于最难灭菌的部位； 未打包物品使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测； 经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。,干热灭菌的监测,生物监测法：应每周监测一次，监测方法符合要求。 新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。,低温灭菌的监测,通用要求： 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌
8、物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。,环氧乙烷灭菌的监测,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法：每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法符合要求。,过氧化氢等离子灭菌的监测,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌
9、参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法:每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法:应每天至少进行1次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。,低温甲醛蒸汽灭菌的监测,物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法：每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：应每周监测1次，监测方
10、法应符合国家的有关规定。,三、质量控制与可追溯要求,1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。,三、质量控制与可追溯要求,2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。,三、质量控制与可追溯要求,4、灭菌标识的要求 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。,三、质量控制与可追溯要求,5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 生物监测不合格，通知使用部门停止使用，并召回所有不合格灭菌物品。并书面报告。 应对已使用不合格物品的病人进行密切观察。 检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 对事件的处理情况进行总结、汇报。,谢谢！,
