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1、1,山东大学齐鲁医院 药剂科 周文 2013.12.28 济南,特殊管理药品的管理 -麻醉、精神药品规范化管理培训,2,内容依据,中华人民共和国药品管理法 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） 处方管理办法（中华人民共和国卫生部令 第53号） 麻醉药品临床应用指导原则 卫医发(2007) 38号 精神药品临床应用指导原则 卫医发(2007) 39号 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号 关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知 卫办医政发201143号 鲁卫医字201193号 关于印发癌痛规范化治疗示范病房（2011
2、年版）的通知 卫医政医疗便函（2011）178号 三级/二级综合医院评审标准（2011/2012年版） 三级/二级综合医院评审标准实施细则（2011/2012年版）,3,内容提要,麻醉、精神药品相关知识规范化培训要求 麻醉药品和精神药品规范化管理 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品的定义 麻醉药品、精神药品监管的历史沿革 麻醉药品、精神药品管理的法律、法规、部门规章 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 创建癌痛规范化治疗示范病房 卫生部、卫生厅创建活动通知 癌痛规范化治疗示范病房标准解读（药剂管理） 医疗机构麻醉、精神药品管理 面临的挑战 医院等级评审中发现的主要存在问题 小结,
3、内容提要,4,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品 使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号,为了规范培训和考核工作，加强麻醉药品和第一类精神药品管理，现对麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核提出以下要求： 一、二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 二、培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,5,培训方式及考核方式,四、培训方式采用集中授课的方式进行。 五、培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予
4、麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 六、培训单位为二级以上医院时，医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报设区的市级以上地方卫生行政部门，将取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单报设区的市级卫生行政部门。 七、医疗机构或者地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。 八、卫生行政部门要加强对医疗机构组织的培训和考核工作的监督管理。对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,6,培训和考核内容,（一）药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理
5、条例、处方管理办法（试行）、管理规定、麻醉药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定； （二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度； （三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； （四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； （五）医源性药物依赖的防范与报告； （六）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,7,全国医疗机构特殊管理药品管理和临床 合理应用培训项目,2010年1月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局在北京启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”，计划用3年的时间，对医疗机构的4万名特殊管理药品管理人员
6、和6万名医护人员进行培训。 为配合培训项目的开展，卫生部合理用药专家委员会组织全国的知名学者、专家、撰写了卫生部特殊管理药品培训项目教材-特殊管理药品管理和临床合理应用 旨在让特殊管理药品的管理人员和医护人员掌握有关管理法规及使用知识，正确管理和使用特殊管理药品，充分发挥药品的防病治病作用，提高患者的生活质量 管理知识和临床应用知识科学地融为一体，重点突出。解决管理规定与临床应用相分离的问题。,8,特殊管理药品管理和临床合理应用,第一篇 医疗机构特殊管理药品的管理（15章） 第一章 医疗机构药事管理 第二章 特殊管理药品的管理 第三章 其他在管理上具有特殊要求的药品 第四章 医疗机构特殊管理药
7、品的管理流程 第五章 医疗机构特殊管理药品的信息系统管理和应用 第二篇 特殊管理药品的临床合理应用（612章） 第六章 麻醉药品的临床合理应用 第七章 精神药品的临床合理应用 第十二章 特殊管理药品依赖性的防范和规范化治疗 第三篇 相关法律法规（30项） 麻醉和精神药品管理条例 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,9,特殊管理药品管理和临床应用,第一篇 医疗机构特殊管理药品的管理 概括介绍了医疗机构药事管理的主要内容极其发展；详细介绍了特殊管理药品的概念、范围、特点及有关管理规定；详细介绍了医疗机构特殊管理药
8、品的管理流程；概括介绍了医疗机构特殊管理药品的信息系统管理和应用 第二篇 特殊管理药品的临床合理应用(重点内容) 详细介绍了特殊管理药品的临床应用指导原则，常用品种，不良反应的防治，临床合理应用，以及特殊管理药品依赖性的防范和规范化治疗等内容。 以全新的视角诠释了临床上普遍适用的使用方法和原则。 第三篇 相关法律法规 收录了与医疗机构特殊管理药品管理相关的法律法规，方便学习者随时查阅,10,山东省麻醉药品、精神药品使用管理 规范培训工作,2010.4.2 山东省卫生厅在济南启动了山东省医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目 2005.10 2006.6卫生厅组织了山东省17个地市巡讲（
9、第一轮） 依然存在问题（管理、使用） 与“管的住、用的上”的原则仍有相当差距 2010.4 2011.12 山东省17个地市巡讲（第二轮）,11,培训掌握要点,了解我国麻醉、精神药品使用管理的发展变化 掌握麻醉、精神药品的品种范围 熟悉麻醉、精神药品使用的相关法律责任规定 掌握麻醉、精神药品使用管理的规定,12,特殊管理药品,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品 管理依据 药品管理法第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 除以上药品外， 药品管理法第一百零四条规定： 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理 特殊管理的药
10、品，而非特殊药品 2004年 国务院颁布的反兴奋剂条例 国家对蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的生产、经营、使用和进出口环节实行严格管理 2005年 国务院颁布的易制毒化学品管理条例 国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度 麻黄碱（激动肾上腺素受体、松弛支气管平滑肌、兴奋大脑皮层和皮层下中枢）,13,麻醉药品、精神药品?,麻醉药品和精神药品是管理上的概念，随时代发展，定义不断衍化，内容不断更新 国际禁毒公约将具有依赖特性的药物分为麻醉药品和精神药品两大类进行国际管制 麻醉药品和精神药品的定义 麻醉药品管理办法、精神药品管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 本
11、条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 麻醉药品和精神药品目录 由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布,14,麻醉药与麻醉药品的区别,麻醉药 是指被吸收后,作用于中枢神经系统,使机体功能受到广泛抑制,引起意识、感觉和反射消失及骨骼肌松弛的药物 不产生药物依赖性 全身麻醉药：恩氟烷、异氟烷 静脉麻醉药：硫喷妥钠、氯胺酮、丙泊酚 局部麻醉药：利多卡因、布比卡因 麻醉药品 麻醉性镇痛药,作用于中枢神经系统,可选择性地减轻或缓解疼痛感觉,但不影响意识、触觉、听觉等,同时可缓解因疼痛引起的精神紧张、烦躁不安的不愉快情绪，连续
12、应用可致药物依赖性,15,麻醉药品分类,麻醉药品和精神药品管理条例中规定由国家药监局、公安部、卫生部确定的品种范围，主要有： 阿片类 天然来源的阿片及其中所含的有效成分，如吗啡，可待因 人工合成或人工半合成的化合物如海洛因，哌替啶，美沙酮，芬太尼和二氢埃托非 可卡因类 古柯叶（coca leaf） 古柯糊(coca paste) 大麻类 印度大麻及制剂,16,阿片类,阿片 (鸦片) ，未成熟的罂粟果实中的浆汁，渗出后凝结成为一种棕色或黑褐色的粘稠物 生鸦片 精制鸦片：即经加工便于吸食的鸦片 吗啡(Morphine)是鸦片中的主要生物碱,17,鸦片,阿片类药品的主要原料来自罂粟 中国无罂粟种植历
13、史 罂粟从唐朝时期随着与中亚地区的交往进入中国，但长期以来，中国人始终把罂粟当成药用植物和观赏植物。 罂粟的副产品鸦片， 18世纪开始从国外输入,以英国人为首的西方人为了赚钱,至19世纪末,英法等国向中国倾销鸦片达4000多吨/年,鸦片开始成为流毒全国的“杀人”利器 统计至解放前夕 全国吸食鸦片、吗啡、海洛因人数高达2500多万人 种植罂粟面积多达100万公顷 鸦片给中国带来了无穷的灾难, 人民深受其害,18,可卡因是从古柯属植物古柯灌木的叶中提取出来的一种生物碱。 是一种很强的天然中枢神经系统兴奋剂，此类毒品主要有古柯叶、古柯膏、可卡因等品种,可卡因类,19,大麻产自温暖地区或热带地区，为一
14、年生草本植物 法律所禁止的是叶子、苞片和花朵中含有四氢大麻酚化合物的大麻 含四氢大麻酚的大麻主要产在印度、摩洛哥等地 当今世界上多数毒品大麻是在墨西哥和哥伦比亚种植的,大麻类,20,近年来使用的麻醉、精神药品品种目录,21,1996年1月16日卫生部发布的麻醉药品品种目录和精神药品品种目录共列出被管制的药品 计237种 麻醉药品118种（吗啡、鸦片、可卡因、美沙酮、二氢埃托啡、哌替啶等） 精神药品119种 （第一类47种 咖啡因、安钠咖、布桂嗪等） （第二类72种 氯氨酮、巴比妥、安定、三唑仑等） 05年11月目录（药监局会同公安部、卫生部发布） 布桂嗪、复方樟脑酊（一类精神药品 麻醉药品）
15、氯氨酮、安非拉酮、马吲哚（二类精神药品一类精神药品） 咖啡因、安纳咖（一类精神药品二类精神药品） 莫达非尼、丁丙诺啡（一类精神药品） 二类精神药品 增加布托诺啡、芬氟拉明等 取消硝甲西泮、氨芬待因、 耐尔可、泰乐宁等 目录处在不断的动态变化中,麻醉、精神药品品种目录变化比较,22,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （2007年版） 国食药监安2007633号,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）： 根据麻醉药品和精神药品管理条例第三条的规定，现公布麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版），自2008年1月1日起施
16、行。 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部 二七年十月十一日,23,麻醉药品和精神药品管理条例,第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。,24,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部,国食药监安（2005）481号 麻醉药品121种 精神药品130种 第一类52种 第二类78种 国食药监安2007633
