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1、LAMA/LABA双重长效支气管舒张剂 在慢阻肺治疗中的地位,CNRX/UCV/0016/18 EXP Date:2020.June,2,中国慢阻肺患者多，症状负担重,2,目录,指南变迁看肺功能在慢阻肺管理中的地位,肺功能（FEV1）与慢阻肺症状及生活质量的相关性,LAMA/LABA治疗推荐及欧乐欣（乌美溴铵/维兰特罗）主要临床研究数据,3,3,最新数据显示，我国慢阻肺（COPD）患病人数已超1亿，发病率高达13.6%13.7% 患者年龄越大，发病率越高；男性发病率高于女性；农村发病率高于城市,中国40岁以上患者的慢阻肺发病率 高达13.613.7%,Wang C, et al. Lancet
2、. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717,Fang L, et al. Lancet Respir Med，2018 Apr,GOLD I 72%,GOLD II 23.1%,GOLD III 4.4%,GOLD IV 0.5%,4,4,相比欧美国家 中国慢阻肺患者的症状（CAT）更重,Ding B, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Feb 21;12:677-689,一项欧美和中国呼吸系统疾病特定项目中，共有超过2,100例慢阻肺患者接受常规随访治疗。收集既往和当前疾病状况信息，以及医疗资源使用情况。,5,
3、5,CAT评分越高，疾病负担越重,Ding B, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Feb 21;12:677-689,CAT评分越高，基层医疗机构（P0.001）、呼吸专科（P=0.007）就诊以及需住院治疗的急性加重（P0.001)）频率均显著增加,6,中国慢阻肺患者多，症状负担重,6,目录,指南变迁看肺功能在慢阻肺管理中的地位,肺功能（FEV1）与慢阻肺症状及生活质量的相关性,LAMA/LABA治疗推荐及欧乐欣（乌美溴铵/维兰特罗）主要临床研究数据,7,7,治疗推荐正在演变，以反映对合适患者进行 合适治疗的需要,1. Global
4、Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2006). 2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013. GOLD_Report_2017_Sept2.pdf). 3. Agusti A. Thorax 2014;69:857-8
5、64. 4. Miravitlles M et al. Arch Bronconeumol. 2013;48:247-257. 5. Koblizek V et al. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2013;157:189-201.,2006,2011,2017,2或1，导致住院,0或1（未导致住院）,8,8,GOLD 2017关于慢阻肺评估参考标准的调整,1. Gedebjerg A, et al. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):204-212 2. Sun L, et al.
6、Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Oct 20;12:3095-3102,评估气流受限程度： 预测重要临床结果， 指导非药物治疗,评估症状和急性加重： 指导治疗方案选择,研究显示，GOLD 2017较之前版本的后续研究分析： 1、GOLD 2017对全因死亡率的预测没有GOLD 2007和2011准确 2、GOLD 2017对呼吸相关死亡率的预测没有GOLD 2007和2011准确 3、GOLD 2017对急性加重的预测没有GOLD 2011准确,那么，GOLD 2017在慢阻肺评估中将肺功能单独列出的原因是什么呢？,9,9,基于以下两点，GOLD20
7、17在慢阻肺评估中将肺功能单独列出： 2013年ABCD并不比按气流受限分级更好预测死亡率及其他重要健康指标 在“四宫格“中同时用FEV1及急性加重风险不利于临床医生应用,较GOLD2013调整的原因及目标- 为了更好的预测患者报告结局,10,10,GOLD2017强调 肺功能是慢阻肺评估中的一个重要参考指标,11,11,肺功能检查是判断气流受限的重要客观指标,慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版),慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）将肺功能作为治疗方案选择的指标之一,肺功能（FEV1）对慢阻肺诊断治疗的指导价值？,12,12,慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版),肺功
8、能检查是诊断慢阻肺的金标准 吸入支气管舒张剂后 FEV1 /FVC70% 即明确存在持续的气流受限，除外其他疾病后可确诊为慢阻肺,肺功能分级是慢阻肺综合评估的 重要参数之一 是慢阻肺患者分组（A,B,C,D）评估的参考指标之一,肺功能作为客观指标 始终是慢阻肺诊断评估的金标准,13,我国慢阻肺药物临床试验规范,广医一院国家呼吸疾病临床医学研究中心与 国家药监总局药物评审中心共同制定,14,中国慢阻肺患者多，症状负担重,14,目录,指南变迁看肺功能在慢阻肺管理中的地位,肺功能（FEV1）与慢阻肺症状及生活质量的相关性,LAMA/LABA治疗推荐及欧乐欣（乌美溴铵/维兰特罗）主要临床研究数据,15
9、,15,呼吸困难程度与慢阻肺症状表现呈正相关,Jones PW, et al. Eur Respir J. 2013 Sep;42(3):647-54,CAT：慢阻肺评估测试 mMRC：改良英国医学研究学会呼吸困难指数,TDI评分,mMRC评分,16,16,肺过度充气导致呼吸做功增加 是呼吸困难的重要发病机制,Guenette JA, et al. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1177-87,Diaphragmatic EMG,慢阻肺患者,对照组,一项临床研究共纳入16例轻度慢阻肺患者，以及年龄和性别相匹配的16位健康受试者，分为慢阻肺组和对照组。对所有患者进行详
10、细的肺功能测试和症状限制性周期试验，测量感觉和呼吸机械反应。,17,17,肺功能（FEV1）改善与呼吸困难程度相关,Adapted from Donohue JF et al. Pulm Pharmacol 49: 11-19,TDI与FEV1变化相关性,一项针对慢阻肺患者的汇总分析纳入23例随机、平行、安慰剂对照/活性药物对照的临床研究，总患者人数23123例，治疗方式包括LABA或LAMA单药及安慰剂和LABA/LAMA复合制剂，结局观察指标包括TDI（短暂呼吸困难指数）、SGRQ（圣乔治呼吸问卷）、急性加重频率和急救药物使用情况。采用模型分析和总结FEV1谷值较基线的变化与患者结局间的相
11、关性。,18,18,Adapted from Donohue JF et al. Pulm Pharmacol 49: 11-19,汇总分析显示 FEV1改善与患者报告结局具有相关性,FEV1 较基线的变化(L),FEV1 较基线的变化(L),FEV1 较基线的变化(L),P0.001, r=-0.16,P0.001, r=-0.16,P0.001, r=-0.11,P0.001, r=-0.05,19,中国慢阻肺患者多，症状负担重,19,目录,指南变迁看肺功能在慢阻肺管理中的地位,肺功能（FEV1）与慢阻肺症状及生活质量的相关性,LAMA/LABA治疗推荐及欧乐欣（乌美溴铵/维兰特罗）主要临
12、床研究数据,20,20,单一长效支气管舒张剂治疗 仍然有超过50%的患者持续存在较重的症状,1. Adapted from Dransfield MT et al. Prim Care Respir J. 2011; 20:46-53. 2. GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2018. Available from: http:/goldcopd.org.,在美国56个中心进行的横断面研究。 所有患者（n = 689）接受长效支气管扩张剂（76噻托溴铵）单药治疗; 所有患者均
13、通过肺量测定确诊为慢阻肺1,mMRC - 改良版医学研究委员会。评分2表明患者更加呼吸困难（即呼吸停止至呼吸困难，以至于无法离开房屋）,评分2 50%,中度慢阻肺患者 FEV1%预计值50%,mMRC呼吸困难评分,评分 2 59%,重度-极重度慢阻肺患者 FEV1%预计值50%,mMRC呼吸困难评分,21,21,GOLD关于LABA/LAMA联合使用的建议,Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD. Updated 2017,联合使用不同作用机制和作用时间的支气管扩张剂，与增加单一支气管扩张剂药量
14、相比，可以增加支气管扩张的程度并降低副作用的风险 GOLD 2017,22,22,Adapted from Donohue JF et al. Pulm Pharmacol 49: 11-19,LAMA/LABA相比单一长效支气管舒张剂 更强支气管舒张，为患者带来更多临床获益,慢阻肺受试者(n=23,213)中23次试验的汇总分析,COPD-慢性阻塞性肺病；CFB-自基线的变化；FEV1 -1秒用力呼气量；LAMA-长效毒蕈碱拮抗剂；LABA-长效2激动剂；RCT-随机对照试验；MCID-临床上最小重要差异；SABA-短效2-激动剂；SGRQ-圣乔治呼吸问卷；TDI-转换呼吸困难指数,23,2
15、3,对于症状型慢阻肺患者 LAMA/LABA显著优于LAMA单药治疗,Oba Y et al. Thorax. 2016;71:1525.,一项网络荟萃分析，纳入了23项为期12周以上的随机对照试验，27,172名慢阻肺患者,肺功能(FEV1谷值, L),健康状况(SGRQ),呼吸困难(TDI),Mean difference (95% credible interval). SGRQ, St. Georges Respiratory Questionnaire,Figure adapted from Thorax, Oba Y et al., copyright 2016, with per
16、mission from BMJ Publishing Group Ltd.,24,24,对于症状型慢阻肺患者 LAMA/LABA显著优于ICS/LABA,Rodrigo GJ, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2017;12:90722.,0.1,0,0.2,0.14 (0.11, 0.16),0.12 (0.09, 0.15),0.09 (0.06, 0.12),肺功能(FEV1谷值, L),vs.ICS/LABA,健康状况(SGRQ),vs.ICS/LABA,-1.13 (-1.78, -0.48),-4,0,-2,急救药物使用,-0.20 (-0.40, -0.00),-0.17 (-0.30, -0.04),-0.18 (-0.28, -0.07),-4,0,-2,呼吸困难(TDI)*,0.33 (-0.28, 0.95),
