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1、药品注册现场检查相关要求重庆佳辰生物工程有限公司陈阶2012.11.21药物研发的质量控制链条药物研究监督管理办法GLP规范木(仁见英GMP规范GSP规范药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物;临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章,七十二条内容该办法将在近期内实施,以下4个试行办法同时庞止1*药品研究实验纪录暂行规定2、药品研究机构登记备根管理办法3药品研究和申请注册违规管理办法4药品临床试验若千规定现场检查的注意事项.途.口.口药品注册现场核查的分类药品注册研制现场核查药物临床前研究现场核查药物临床试验现场核查申报生产研制现场核查药品注册生产现圭校查新药、生物
2、制品生产现场核查(注射(批准后由国家局核查改剂型、改变给药途径生产现场核查(批准后省局核查仿制药生产现场核查省局核查)补充申请生产现场检查(是否由省局核查视情况而定)药品申报注册的流程法规要求CDE综合审评国家局审批余CDE审评获得批件生产现场检查药品注册现场管理规定(国食药监注2008255)药品注册管理办法(局令第28号)卜匡【1.现圭检查的申请时限|2.现场检查的检查时限3.玖圭检查的主要内容5扩样样品的来源|6扬样样品的检骋申请时限及抽样说明口干许入厉马白仁刃丿严领货震查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请,报送药品注册生产现场检查申请表口新药或已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查时居拐取1批样屁(生物制品抽取3批样哈);仿制药现场检查直应抽攻连经生产的3技峡味;补充申请生产现坟检查时应抽取3批祥苔。填写药品注册抽样记录单及药品注册检验通知书,并将样品、药品注册抽样记录单、药品注册检验通知书日相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验口抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量:现场检查的注意事项.途注册研制现场核查要点10
