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1、一、药品简介厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。1、药品名称通 用 名：厄贝沙坦片英 文 名：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian 本品主要成份为：厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-4-2-（1H-四唑-5-基）苯基苄基-1，3-二氮杂螺-4，4壬-1-烯-4-酮。其结构式为： 428.542、药理学药理毒理：本品为血管紧张素（Angiotensinv，Ang）受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素受体（AT1）。对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断Ang与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不抑
2、制血管紧张素转换酶（ACE）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058g/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。药物相互作用：(1)本品与利尿剂合用时应注意血容量不
3、足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。(2)本品与华法令之间无明显的相互作用。(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。3、适应症：高血压。4、规格和用量规格：75mg/片，12片/盒，薄膜衣片。用法用量：口服:推荐起始剂量为0.15g，一日1次，一次2片。根据病情可增至0.3g,一日1次，一次4片。可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其它降压药物。二、主要适应症临床患者估算高血压是中老年人的常见病,又是人类死亡的主要疾
4、病。根据1991年全国30个省市自治区950356的人群抽样调查，全国高血压患病率高达11.88%,而中老年人发病率更高，约达25%-40%。而至1997年底,我国有高血压患者达1.1亿人，即每11个人中或每三个家庭中就有一个高血压患者。目前，我国高血压患者数量每年月以350万人的速度增加。高血压的危害在于对心、脑、肾等器官的损害，明显地降低患者的生活质量，严重地危害口才的生命。脑卒中、心衰、心肌梗塞、和尿毒症是高血压的三大并发症，也是高血压的死亡原因，其死亡率占人类死亡的首位。近年来，国内外学者对高血压的研究十分重视，但迄今为止，高血压只是可控制，难于治愈。及早、持久有效地防治高血压，对减少
5、心脑血管病及尿毒症的发生，提高生活质量，降低病死率，均具有重要意义。我国权威机构调查显示，1980年高血压患病率为8.3，1991年为11.26，2001年为12.38。中新网1月16日电据中国卫生部消息，2002年中国居民营养与健康状况调查结果显示，中国高血压患者已高达1.6亿，高血压正在严重危害居民健康。三、国内产品生产厂家国内原料药及制剂生产厂家：药品名称 类别 剂型 证、准字号 研究或生产单位 批准时间 厄贝沙坦 二类 原料 证字X20000379 准字X20000505 浙江华海药业集团有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、75mg 证字X20000380准X2000
6、0506 海南普利制药有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字X20000381 准字X20000507 成都市高新区药工医药生物技术研究所、扬子江制药集团公司 2000.8.31 厄贝沙坦片(商品名：科苏) 二类 片剂、75mg 证字X20000382 准字X20000508 同上 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字X20000383 准字X20000509 深圳市海滨制药有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、75mg 证字X20000384 准字X20000510 同上 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、0.15g 证字X2000038
7、4 准字X20000511 同上 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字X20000385 准字X20000512 江苏恒瑞医药股份有限公司 2000.8.31 厄贝沙坦片(商品名：吉加) 二类 片剂、0.15g 证字X20000386准字X20000513 同上 2000.8.31 厄贝沙坦 二类 原料 证字X20000387 准字X20000514同上 2000.8.31 厄贝沙坦片 二类 片剂、75mg 证字X20000388 准字X20000515 同上 2000.8.31 厄贝沙坦胶囊 二类 胶囊剂、75mg 证字X20000389 准字X20000516 同上 2000.8
8、.31 缬沙坦 四类 原料 证字X20000390 准字X20000516 深圳天一时科技开发有限公司 2000 缬沙坦胶囊 四类 胶囊、80mg/粒 同上 2000缬沙坦片剂 四类 片剂 同上 2000依普沙片 片剂 2000四、专利保护本品知识产权及行政保护情况：本品知识产权及行政保护情况：厄贝沙坦片属于国家二类新药，国家药品标准已转正，新药监测期已过，保护期到2008年8月30日。五、产品研制单位保护期到期后，由本公司组织人员进行研发、申报。六、药品市场竞争力分析抗高血压药物是近年来快速增长的品种。回顾世界医药市场，年全球畅销药品强中，心血管系统用药销售额达亿美元，其中个抗高血压药物的市
9、场份额亿美元，占全部抗高血压药物的。而对年最新统计分析表明，世界抗高血压处方用药已超过了亿美元，从而使市场的增长率稳定在左右。在全球庞大的抗高血压药物市场中，非肽类血管紧张素受体抑制剂占据了的比重，钙拮抗剂居于第位，占据了的市场份额，而血管紧张素转化酶抑制剂为。年美国处方药销售额中，受体抑制剂为亿美元，而钙拮抗剂也达到了亿美元。从各类药物的增长势头来看，非肽类血管紧张素抑制剂（沙坦类）增长最快，已超过了；而个抗高血压复方药物中，除了美国辉瑞的氨氯地平阿托伐他汀表现出类拔萃外，瑞士诺华的缬沙坦缬沙坦氢氯噻嗪增长率最高，同比增长了。而个抗高血压复方药物平均增长率仅为，故市场分析家预测，到年，抗高血
10、压药物市场容量将超过亿美元。近年来，国内抗高血压市场的主要品种分为利尿剂、阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、非肽类血管紧张素受体抑制剂、复方交感神经阻滞剂等几大类。世纪年代末，受钙拮抗剂、作用于肾素血管紧张素系统新药猛增趋势的影响，心血管药物市场格局发生了较大的变化，目前医院市场中已形成了、三足鼎立的局面。对高血压这一流行病症认识的提高，带动了市场快速增长，我国与发达国家降压用药差距也逐年缩小。据南方医药经济研究所信息透露：年中国抗高血压药物市场容量达到亿元，同比上一年增长了，年已达到亿元的市场规模，占心血管系统用药的。分析全球抗高血压市场，在畅销强药品中已有个复方制剂，分别是缬沙坦氢
11、氯噻嗪、氯沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、氨氯地平贝那普利、依那普利氢氯噻嗪、喹那普利氢氯噻嗪、莫西普利氢氯噻嗪、氨氯地平阿托伐他汀。目前，国内市场上已有众多传统抗高血压复方药物，如北京降压号、复方卡托普利、复方可乐定、降压乐、珍菊降压片、复方利血平、复方利血平氨苯喋啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒络等。近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市，如杭州默沙东制药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（“海捷亚”）、法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（“安博诺”）、瑞士诺华公司的缬沙坦氢氯噻嗪（“复代文”）、施维雅（天津）制药的培哚普利吲达帕胺片（“百普乐”）等纷至沓来，复
12、方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少而轻，是今后临床上的发展方向。许多传统复方制剂有较好的成本效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。对高血压合理的控制，能减缓血管动脉粥状硬化发展进程，减少心绞痛发作，同时改善肾功能及减少蛋白尿症状，还能改善胰岛素的敏感性，调节人体脂质代谢，其抗的疗效获得高度评价，专家预测，该类药物在今后数十年仍将扮演着重要角色。七、药品注册涉及的相关法律和法规1、申请人资格条件1）申请人应当是持有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业，所申请的药品应当与药品生产许可证和药品生产质量管理规范中载明的生产范围一致；2）新开办药品生产企业、药品生产企业
13、新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得药品生产质量管理规范认证证书的，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，可以提出药品注册申请。2、办事程序1）申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写药品注册申请表(一式6份)、药品研制情况申报表(一式5份)，向市食品药品监管局业务受理中心报送有关技术资料和药物实样(药品注册申请表由国家食品药品监督管理局网站 下载)；2）市食品药品监管局收到申报资料后，经形式审查，符合规定的开具相关的药品受理通知单；3）市食品药品监管局组织对生产情况和条件进行现场核查，抽取连续3个批号的样品，通知药品检验所进行检验；4）在规定的时限内将审查意见及申报资料上报国家食品
14、药品监督管理局并通知申请人；5）接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报国家食品药品监督管理局，同时抄送市食品药品监管局和申请人。3、申报资料项目：（一）综述资料1）药品名称。2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）对主要研究结果的总结及评价。5）药品说明书、起草说明及相关参考文献。6）包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7）药学研究资料综述。8）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10）质量研究工作的试验资料及文献资料。11）药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12）样品的检验报告书。13）原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。（三）药理毒理研究资料
