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1、河北华康纳医药有限公司文件操作规程文件名称计算机系统的操作规程总页数共4页文件编号HBHKN-YPGL-GC-004-0版本号第一版起草人：杨素英审核人：批准人：日期：2014年08月01日日期： 年 月 日文件执行日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日变更记录时间：变更原因：1、公司按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求的相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。2、系统各类数据的录入、修改、保存等应有
2、相应管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；2.2修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；2.3系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2.4系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。3.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。3.1企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记
3、录和数据；3.2企业应当按日备份；3.3备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；3.4数据的保存时限应符合相关规定。 4.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：4.1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；4.2质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；4.3当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4.4各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不
4、能修改数据的任何内容；4.5质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。5. 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。6.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。7.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生
5、成验收记录。8.系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。9.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。10.企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。11.销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。12.批发企业的系统
6、对销后退回药品应按以下程序管理：12.1销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；12.2对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；12.3退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；12.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。13.系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。13.1各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；13.2被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；13.3系统对质量不合格药品的处
7、理过程进行记录，跟踪处理结果。14.批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照药品经营质量管理规范要求，支持生成药品运输记录。计算机系统的操作细则：1.为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本程序。2、范围：本程序适用于公司药品购、销、存整个过程在系统内的操作管理。3、职责：网络维护员、整个药品流通各岗位的操作人员。4、程序： 4.1基础信息的建立：4.1.1客商档案的建立：质量管理人员在接到审批以后的企业资质以后，登录计算机ERP系统，输入帐号和密码，打开基础
8、信息-客商档案，点击新增，在此界面中输入企业的名称、速记码、法人代表、电话等的基本信息，点击保存。 如果经过审批的首营企业，也可以点击首营导入，已审批的企业信息可以导入到当前界面中，点击保存。 4.1.1.1点击客商银行账号输入该企业的开户银行和银行账号等信息。 4.1.1.2打开客商认证,根据企业类型分别把对应的资质信息例如药品经营许可证、营业执照等资料信息输入到系统内。系统根据输入的资料有效期进行自动控制，超过有效期自动锁定，采购、销售业务不能再开展，直到业务人员把资料重新索取后，质量管理部修改基础信息中的有效期，该企业才能进行业务往来，客商档案建立完成。 4.1.1.3如果新增的企业要开
9、展采购业务的，质量管理人员打开客商档案-供应商资信，点击新增，系统将新增的客商档案信息导入到此界面。按照授权委托书中委托的品种，将品种与供货单位联系起来，如果该企业是生产企业则供应品种列表中只能输入该企业生产的品种。 4.1.1.5如果新增的企业要开展销售业务，在客户资信中输入相对应的销售人员姓名。 4.1.2商品档案的建立：质量管理人员接到审批以后的首营品种资料后，登录计算机系统，输入账号密码，打开基础信息-商品档案，点击新增后输入商品的名称、生产厂商、规格、单位、包装、批准文号、批件的有效期等内容。4.1.2.1填写完上述资料后，点击商品资信，选出该商品，对商品的资信进行维护。 质量管理人
10、员将该品种同供货单位对应起来后，方可开展该品种的采购业务。4.2首营审批流程：采购人员将收集齐全的首营资料进行初审后，登录计算机系统，打开GSP业务-首营管理，在系统内输入首营资料的基本信息。点击启动。4.2.1质量管理部经理对所报批的首营资料进行审核，无误后打开计算机ERP系统，输入帐号和密码登录，打开系统管理-任务中心-待办任务，在此界面下点击推动，系统自动将审批流程推动到下一个审批环节。4.2.2质量负责人审批后在计算机系统待办任务中点击归档，审批流程结束。4.3采购业务：4.3.1采购人员需要开展采购业务时，登录计算机系统打开采购业务-采购订单-订单管理，建立采购订单，录入需要采购的品
11、种，录入完毕后启动审核流程。4.3.2采购部经理登录计算机系统，打开订单审核，对采购人员建立的订单进行审核，无误后点击审核通过，如果不允许采购点击退回处理或整单作废,则该订单应重新修正或取消采购业务。4.4采购收货药品到货后，收货人员核实完毕后，打开计算机，输入帐号和密码登录计算机ERP系统，打开仓储业务-入库管理-采购到货,点击新增，依据随货同行输入客商名称后调出对应的采购订单，依次输入收货的品种批号、生产日期、效期以及随货同行单号，如果收冷链药品的，要填写运输单内容。填写完毕后，点击执行，系统自动将收货信息转到验收环节。 4.5到货验收验收人员接到验收指令时，按照验收标准对药品实物进行质量
12、验收，验收完毕后，登录计算机系统，打开仓储业务-入库管理-到货验收，进行质量验收。对收货人员填写的批号进行认真核对，依据验收结果在计算机系统内输入验收信息。如有拒收数量，填写拒收报告。填写无误后，点击执行，系统自动生成验收记录。4.6销售业务销售人员需要开展销售业务时，由开票人员登录计算机系统，打开销售业务-销售开单，点击新增，选择需要开展业务的客户，如果该客户资质过期，系统会自动锁定该客户，业务无法开展，开票人员督促销售人员及时索要资质。如客户资质均在有效期内，根据客户的用货需求，开票员在系统内输入品种明细。输入完毕后，点击打印、执行。系统自动将销售信息传递到财务部门进行挂账手续。 4.7销
13、售出库结算：开票人员打印出单据后，销售人员持销售出库单到财务部门办理挂账手续。财务人员登录计算机ERP系统，打开仓储业务-出库管理-销售出库结算，财务人员核对随货同行与系统内的金额是否相符，核对无误后，打印出销售出库结算单，销售人员签字确认，财务人员办理挂账手续。4.8销售出库复核：仓库保管人员将药品提到发货区后，通知复核人员进行复核。复核员打开电脑登陆ERP系统，依次点击仓储业务-业务复核-出入库复核，对照系统与出库单据、药品实物是否相符，无误后点击选择复核，输入要复核的单据号码，点击复核后，系统自动生成复核记录。如果是特殊药品必须执行二次复核。点击特药出库复核，系统生成双人复核记录。运输冷链药品时要填写冷藏运输记录。
