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1、药学论文-紫草烧伤喷雾剂制备及药效学研究【摘要】 目的研制紫草烧伤喷雾剂并进行初步药效学实验。方法选择最优工艺制备紫草烧伤喷雾剂，对其有效成分左旋紫草素进行定性鉴别和含量测定作为质量控制，采用实验性烧烫伤模型考察喷雾剂的治疗作用。结果工艺流程合理，制剂质量稳定，质检方法可控；动物实验表明，其具有抗炎促进创伤愈合的作用，缩短烫伤愈合时间显着提高。结论 紫草烧伤喷雾剂工艺合理 ,质量可控，对烧烫伤具有治疗作用。 【关键词】 紫草； 烧伤喷雾剂； 药效学紫草为紫草科植物新疆紫草或内蒙紫草的干燥根，春秋二季采挖除去泥沙干燥面得新疆紫草（软紫草）Arnebia euchroma Royle 主产于新疆西
2、藏等地区；紫草（硬紫草）主产于黑龙江、吉林、辽宁、河北、湖南、广西等省区；内蒙紫草主产于内蒙古。紫草是我国的常用的中草药，味甘、咸、性寒、归心、肝经。具有凉血、活血，解毒透疹等功效。本草纲目曰：紫草“治斑疹。斑毒，活血凉血，利大便”。研究表明紫草还具有抗炎、抗过敏和影响免疫功能等作用1，其主要成分紫草红色素还是 5 种天然红色素中最好的一种，中国药典收载的品种为新疆紫草或蒙紫草的干燥根2。新疆紫草含萘醌色素化合物为 4.40%6.99%，主要功能有：凉血、活血、解毒透疹，用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤2。现在临床广泛使用的紫草烧伤膏是在中医药理论指导下，充分发挥中医药治
3、疗烧伤创疡的优势，应用于治疗烧伤创疡 ，由于膏剂使用不便，本课题在传统处方的基础上经过优选、重新组方、改变剂型形成新剂型的紫草烧伤喷雾剂。为烧伤的治疗提供新剂型。1 器材1.1 仪器WS70 红外线快速干燥器（上海锦屏仪器仪表有限公司通州分公司）、GZXDH40X45 电热恒温干燥箱（上海市跃进医疗器械一厂）、恒温水浴锅（余姚亚星仪器仪表有限公司）、旋转蒸发仪（上海申生科技有限公司）、岛津UV2401PC 紫外-可见分光光度计（日本岛津），TGL16G 高速离心机（上海安亭）。1.2 原料与试剂紫草、蒲公英、黄柏、冰片、乙醚、吐温80 ，蜂蜡，乙醇，硅胶 G ，CMCNa ，大豆油。2 方法与
4、结果2.1 制备工艺32.1.1 处方组成紫草、蒲公英、黄柏、冰片等。2.1.2 制法取麻油加热；先后加入粉碎过的蒲公英、紫草，过滤。黄柏粉末用乙醇进行回流、蒸发、抽滤、调 pH，抽滤后加入到已融化的蜂蜡中，充分搅拌后加到前面所得到的紫草油中，取冰片，溶于乙醚中，搅拌均匀即可。2.2 质量标准研究4，52.2.1 左旋紫草素的含量测定对照品溶液的制备：精密称取左旋紫草素标准品 5.0 g，置于 100 ml 的容量瓶中，加入乙醇定容，即得到溶液浓度为 0.05 mg/ml 对照品标准液，贴标签放置备用。供试品的制备：精密量取样品液 0.5 ml，置于 50 ml 容量瓶中，定容，摇匀后即得供试
5、品溶液，贴标签放置备用。测定波长的选择 ：参考文献4以乙醇作为空白对照，将配制成一定浓度的供试品溶液和对照品标准液在波长 400600 nm 范围内扫描，结果供试品溶液和对照品标准液均在 516 nm 处出现最大吸收峰，因此测定波长选择为 516 nm。标准曲线制备：精密吸取 0.05 mg/ml 左旋紫草素对照品标准液1，2，3，4，5 ml，分别置于 10 ml 容量瓶中，用乙醇定容；以乙醇做空白对照，在 516 nm 处测定其吸光度，以吸光度为纵坐标，左旋紫草素对照品标准液浓度为横坐标进行回归，回归方程为：A=18.771C+0.006 2，r=0.999 9，（r=5），左旋紫草在 5
6、25 g/ml 浓度范围内线性关系良好。稳定性实验：精密吸取供试品液适量，分别在 0，0.5，1，2，3，4 h 内重复测定其吸光度，所得 RSD 为 1.8%，说明该供试品在 4 h 内稳定。精密度考察：取供试品溶液，按含量测定项下测定 5 份，RSD 为 0.93%。加样回收率实验 ：精密吸取 1.5 ml 供试品液，置于 10 ml 容量瓶中，加入适量 0.062 mg/ml 的左旋紫草素定容后测定含量。计算回收率，结果见表1。表 1 加样回收率实验（略）样品的含量测定 ：精密吸取供试液 0.5 ml，加入乙醇定容至 50 ml，乙醇做空白对照，于 516 nm 波长处测定其吸收度，带入
7、标准曲线方程，计算含量，测得供试品中左旋紫草平均含量 C=15.3%。2.2.2 TLC 鉴别实验 取适量样品 0.5 ml，加 95%乙醇 5 ml， 摇匀后放置得样品液；另取阴性对照品 0.5 ml，加 95%乙醇 5 ml，摇匀放置后得空白液。以左旋紫色素为标准对照品，加乙醇配制成每毫升含 0.5 mg 的标准品溶液。各取 10 l 点于硅胶薄层板上，以甲苯醋酸乙酯甲酸(510.1)为展开剂上行展开，晾干置紫外灯 518 nm 观察，样品液与对照品在相应位置上显紫红色斑点。2.3 刺激性实验将紫草喷雾剂喷在剃去毛的家兔皮肤上(5.0 ml)，24 h 后观察无红肿刺激现象出现。2.4 药
8、效学实验62.4.1 动物烫伤模型的建立选用小鼠 30 只，清洁级，封闭群，体重在 1822 g 左右，雌雄不拘。先涂上硫化钡糊剂，5 min 后用玻璃棒轻轻刮去脱毛剂，再用清水将脱毛区洗净擦干即可。用 70热水浸烫脱毛区 15 s 达浅度烫伤，80热水浸烫 15 s 达深度烫伤。2.4.2 药物对小鼠的愈合作用将 30 只大鼠随机分成 6 组，每组 5 只，分别为浅度烫伤和深度烫伤的紫草喷雾剂组，京万红治疗组和空白对照组。所有动物用 0.3%戊巴比妥钠腹腔注射麻醉，按照各组给药配方给药，紫草喷雾剂治疗组、京万红治疗组和空白对照组每日给药两次，观察动物的愈合时间及愈合面积。结果见表 2。表 2
9、 药物对烫伤小鼠的愈合作用（略）表 3 药物对浅度烫伤小鼠的治疗效果（略）脱痂率=脱痂面积创面初始面积100%愈合率=愈合面积创面初始面积100%体征表现：给药 1 周时，空白对照组大鼠食欲不振、消瘦，体重明显减轻，其余各组食欲正常，活动自如，体重略有增加，无死亡情况。愈合情况紫草喷雾剂组：用药后 3 d，3 组大鼠的创面明显减少，7 d 后有肉芽组织生成，20 d 后多数大鼠创面基织生成；愈合创面有鼠毛长出。空白对照组：创面脓汁较多、感染较重，更无肉芽组，7 d 后有肉芽组织生成，20 d 后多数大鼠创面基织生成，20 d 后仍未愈合，或有小条状疤痕。25 d 后处死所有的动物，并记录实验数
10、据及现象。实验表明：紫草喷雾剂组和空白对照组相比较，能迅速形成药痂，使水肿消退，明显促进创面愈合，疗效与京万红相当。3 讨论 在紫草油的制备过程中应密切注意大豆油温度的控制，在薄层层析实验中，使用 95%乙醇作为提取溶剂效果最佳，若使用甲醇，75%乙醇和无水乙醇，其效果均次于 95%乙醇；同时考虑乙醚，氯仿，石油醚等其它有机溶剂，但考虑到在展开过程中凡士林在这 3 种溶剂中溶解度较大，影响测定结果，因此选择 95%乙醇作为提取溶剂。紫草烧伤喷雾剂组和空白对照组相比较，能形成药痂速度快，使水肿迅速消退，并明显促进创面愈合，紫草烧伤喷雾剂组和京万红药品对照组相比较，两组愈合时间相似，但两组脱痂时间
11、不同，紫草烧伤喷雾剂组时间较短。紫草喷雾剂喷射在新鲜创面后，经 35 min 可形成一层透明药膜，再重喷 23 次，增厚药膜不致破裂，可促使药痂形成并保留完整。形成的药痂能阻断污染、细菌感染和外来刺激。对烫伤具有明显治疗作用，具有很好的医用价值。【参考文献】1沈映君.中药药理学M.北京：人民卫生出版社，2000：289.2葛 锋，王晓东，王玉春.药用紫草的研究进展J.中草药，2003,34（9）：附 6.3谢秀琼对制剂中紫草及其相关的成分和提取工艺的探讨J.中国药房 1997，8(2)：25.4张增巧，于 霖， 吴延晖. 复方紫归软膏的制备及质量控制J.中国医院药学杂志，2000，20（1）：47.5张 敏，金永清，郭兰建，等紫草的鉴别及其有效成分羟基萘醌色素类含量测定J.中草药，1989，20(10)：17.6吴继禹，王志强，黄学荪. 紫草喷雾剂的研制及药效学观察J.福建中医药，1997，35（4）：43.
