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1、2013年药品从业人员 培训,庆阳市食品药品监督管理局西峰分局 2013、5、18,内容提要,一、药品经营、使用企业的证照管理 二、药品购进、验收、储存、养护及票据的管理 三、药品的分类 四、药品零售企业严禁销售的品种 五、如何区分非药品冒充药品的产品 六、各种GSP表格的填写 七、零售企业的诚信评定,药品经营企业的证照管理,药品经营企业证照管理,1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：,药品经营企业证照管理,2未经药品监督管理部门审核
2、同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。 依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：,药品经营许可证变更,3.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项 未经同意变更许可事项的，变更地址的按照药品管理法第七十三条予以处罚,3.企业分立，合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证,药品经营企业证照管理,二、药品购进、验收、储存、养护及票据的管理,药品购
3、进,药品经营企业购进药品时，要对供货单位合法资质、购进药品的合法性以及销售人员资格进行审核，审核合格，方可购进。并对相关资质留存备查。不得购进无资质单位和个人销售的药品。索取资质如下：,药品购进,加盖销售企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；加盖销售企业原印章药品经营质量管理规范复印件；购进中药饮片的还应索取加盖生产企业印章的药品生产质量管理规范复印件。,药品购进,生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应提供加盖销售企业原印章的法人委托授权书复印件。授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名
4、）,购进进口药品的，应索取进口药品注册证该批次药品的检验报告书复印件。,药品购进,如在检查中发现企业未索取供货方资质及无经营药品的一律按照药品管理法第八十条予以处罚. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证证书。,药品购进,购进药品时应索取合法票据。依据GSP第四节和GSP实施细则第四节的规定及实际认证时的检查：合法票据应该是四联票，一联开票存根，
5、一联随货同行，一联提货，一联换发票（换合法的税务发票）。合法票据的内容应该是注明药品的；品名，剂型，规格，单位，批号，有效期，生产企业，供货单位，单价，合计金额，购进单位，购进数量，购进日期，质量状况，此外还有开票员，保管员，复核员，收款员签名。,禁止非法收购药品。,药品购进,药品购进,如果企业无法提供购进药品的合法票据，将依据药品管理法第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证,药品验收,购进药品必须有真实完整的购销记录。购销记录应注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效
6、期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。 进货验收记录保存期限不得少于2年。,药品储存,药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米， 与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米， 与地面的间距不小于10厘米。 另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。,药品储存,药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品使用、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存。 如不按照规定储存，则查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。,药品储存,对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求， 冷藏（2-10） 阴凉（0-20）或
7、常温（0-30）内， 相对湿度均应保持在45%75%之间。,票据的管理,药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。 所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。,票据的管理,药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与
8、实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。,票据管理,药品购进票据保存期限： 企业应将所有的购进票据装订保存，保存至药品有效期后1年，不得少于3年。,票据管理,如果企业不按照规定索取或者保存票据，在检查中无法提供合法票据的，一律按照药品管理法第八十条进行处罚 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,三、药品分类,药品分类,1、药品与非药品要分开存放， 2、口服药与外用药要分开 3、注射剂要分开 4、处方药与非处方药要分开陈列. 5、易串味药
9、要有专用柜台 6、拆零药品要集中放于拆零专柜或抽屉并保留原包装的标签， 7、危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装， 以上药品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜或分层存放,严禁销售的品种,禁止类药品,麻醉药品、 放射性药品、 第一类精神药品、 终止妊娠药品、 蛋白同化制剂、 肽类激素（胰岛素除外）、 药品类易制毒化学品、 疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品,禁止类药品,（一） 麻醉药品： 1.阿法罗定 2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物 4.二氢埃托啡5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮 8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替13罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼 16.蔕巴因 17
10、.布桂嗪 18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡 23.福尔可定 24.阿桔片 25.吗啡阿托品注射液等 注： 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂， 可能存在的化学异构体及酯、 醚（除非另有规定）。,禁止类药品,（二） 第一类精神药品： 1.丁丙诺啡2.羟丁酸3.氯胺酮4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥 7三唑仑等 注： 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂， 可能存在的化学异构体及酯、 醚（除非另有规定）。,禁止类药品,禁止药品 零售企业销售的终止妊娠药品品种有： 1米非司酮(国家药品监督管理局国药监市2002274关于米非司酮片销售管理问题的通知规定
11、：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售”。） 2.卡前列素3.卡前列甲酯4.米索前列醇5.天花粉蛋白6.芫花萜 （药店禁止销售终止妊娠药品，米非司酮片含珠停、米索前列醇片、乳酸依 沙吖啶注射液、 缩宫素注射液、 卡前列甲酯栓、 利凡诺针剂、 息瘾等,禁止类药品,除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素,禁止类药品,其他肽类激素品种 1.促皮质素 2.促红细胞产生素（EPO） 3.促性腺激素 4.生长激素 5.胰岛素样生长因子 6.生长因子素,禁止类药品,药品类易制毒化学品； 放射性物品； 疫苗,非药品冒充药品的产品,一、定义：“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、
12、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品”。,非药品冒充药品,常见的非药品冒充药品,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,药品管理法（假药照片）,非药品冒充药品的定性与处罚,将中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第（二）项进行定性，按假药论处 按照药品管理法第七十四条生产、销售假药的，没收违
13、法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,各种GSP表格的填写及归档,药品管理法实施条例,处方药,药品管理法实施条例,药品管理法实施条例,非处方药,甲类非处方药 乙类非处方药,医疗用毒性药品管理办法,第二条 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,医疗用毒性药品管理办法,第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度
14、；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。,医疗用毒性药品管理办法,一、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、 生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、 红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 二、西药毒药品种 去乙酞毛花贰丙、阿托品、洋地黄毒贰、氢澳酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢澳酸东菩莫碱、士的宁,药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,药品不良反应报告和监测管理办法,第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,经营企业诚信评定,我局将依据庆阳市药械经营企业监督检查不良行为积分细则，对所有药品经营企业进行诚信评定，连续五年为信用警告及其以下的企业，到期将不予换证。,谢谢大家！,
