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1、公司2013年培训 第 9 页 共 6 页中华人民共和国药品管理法培训试题 姓名： 部门： 成绩： 一、单选题（ 2分/题） 1.中华人民共和国药品管理法是从（ ）起正式施行的。A、2001年11月1日 B、2001年12月1日 C、2002年1月1日2药品必须符合 （ ） A国家药品标准 B省药品标准 C直辖市药品标准 D自治区药品标准 3依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（ ）。 A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门 C、国务院和省级人民政府 4（ ）为国家药品标准。 A、国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和药品标准B
2、、中药材炮制规范 C、地方颁布的药品标准 5药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号6负责国家药品标准的制定和修订的是 （ ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所7对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ ）。A二倍以下 B二倍以上五倍以下 C一倍以上三倍以下 D三倍以上五倍以下8药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（ ）批准。A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、 原批准部门9药品生产企业生产药品所使用的原料药
3、，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（ ）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。A、药品批准文号 B、进口药品注册证书、医药产品注册证书C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书 10已撤销批准文号的药品 （ ） A当年度内可继续生产销售 B不得生产、销售、使用 C已经生产的、可以继续在效期内销售 D由当地卫生行政部门监督销毁 11下列属于假药的是 （ ） A改变剂型或改变给药途径的药品 B超过有效期的 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的12. 药品生产许可证、药品经营许可证有效期为（ ）年。A、5年 B、7
4、年 C、10年13审批药品说明书的是 （ ） A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门14对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （ ）A药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D司法部门15. 处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。A、执业医师和执业助理医师 B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师16. 药品生产企业委托生产药品，（ ）A不需要审批，双方签订委托协议即可B只要委托给合法的生产企业，不需要审批C由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批17. 接受委托生产药品的，受托方必须
5、是持有与其（）生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。A、受托 B、委托 C、授权18. 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效 B、安全 C、确切19. 发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（ ）报告。 A、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门 B、当地省级卫生防疫站C、当地省级人民政府20. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须（ ） A、出示证明文件 B、预先通知管理相对人 C、身份保密21. 辅料，是指生产药物和调配处方时所用的（ ）。A、赋形剂和附加剂 B、赋形剂和着色剂 C、着
6、色剂和矫味剂22. 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（ ）的措施。A、修改说明书 B、停止使用 C、修改说明书，暂停生产、销售和使用23. 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ ），并经国务院药品监督管理部门批准注册。A、药用要求 B、保障人体健康、安全的标准C、药用要求和保障人体健康、安全的标准24. 非药品不得在其（ ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。A、说明书 B、包装、标签 C、包装、标签、说明书25. 中药饮片的标签必须注明（ ），实施
7、批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期 B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、生产企业、产品批号26. 国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、 质量可以控制 并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。A. 统一 B. 出口 C. 批准文号 D.许可证27. 药品生产企业( )未经批准的直接接触药品的包装材料和容器A.不得使用 B.可以使用 C.报药品监督部门备案后，可以使用28. 药品抽样必须由（ ）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。A
8、、两名 B、三名 C、四名29. 药品商品名称应当符合( )部门的规定。A. 国务院卫生行政管理 B. 国务院药品监督管理 C. 省级卫生行政管理 D. 省级药品监督管理30. 某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产( )A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药二、多选题 （2分/题） 1.开办药品生产企业，必须具备的条件是（ ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2药品包装必
9、须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ） A药品的通用名称,成份,规格,生产企业 B批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D药品的注意事项 3下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ） A外用药品 B非处方药 C处方药 D特殊管理药品 E基本药物4药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 E、经济效益5中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ ）A中华人民共和国药典 B省级药品标准 C市级药品标准 D企业药品标准 E国务院药品监督管理部门颁布
10、的药品标准 6制定药品管理法的目的是 （ ）A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益 7直接接触药品的包装材料和容器 （ ） A 必须符合药用要求 B不用审批 C 必须符合保障人体健康、安全的标准 D 根据需要自行选择 E 由药品监管部门在审批药品时一并审批 8符合药品广告管理规定的是 （ ） A 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B 处方药不得在大众媒介发布广告 C 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必须经
11、省级药品监督管理部门审查批准 9未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ ）A依法予以取缔 B构成犯罪的，依法追究刑事责任 C没收违法生产,销售的药品和违法所得 D并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 10对制售劣药行为的行政处罚有 （ ）A没收药品和违法所得 B并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他
12、直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 E对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 11中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （）、直接接触药品的包装材料、直接接触药品的包装容器、药品的外包装、容器材料、生产药品所需的原料、生产药品所需的辅料12 中华人民共和国药品管理法附则中，药品范围包括： （ ）A中成药 B化学原料药及制剂 C生化药品 D抗生素 E血液制品 13下列属于劣药的是 （ ） A擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B未标明或者更改有效期、生
13、产批号的 C药品成分含量不符合国家药品标准规定的 D超过有效期的 E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 14药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （ ）A给予警告 B责令改正 C有违法所得的，没收违法所得 D没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上至五倍以下的罚款 E情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书 15药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ ） A没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B撤销药品批准证明文件 C没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款 D构成犯罪的、依法追究刑事责任
