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1、 受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制http:/ 填报说明1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、 申报材料应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。 企业基本情况（范表）企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址 要求与经营地统一 邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附 A4 纸）仓库地址 外设仓库的地址应与产
2、权证明地址一致法定代表人 职务 联系电话企业负责人 职务 联系电话质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称职工总数 质量管理人数 技术人员数经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单 自 我 保 证 声 明：根据中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例 、国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法及天津市食
3、品药品监督管理局“津药监械2005245 号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证 。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称： 企业负责人（签字）：年 月 日附件 1：医疗器械经营企业开办登记表附件 2：职工登记表附件 3：有关证件的复印件 附件 1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称 隶属单位邮编 企业性质注 册 地 址 电话 职工总数邮编经 营 地 址 电话企业负责人职称学历专业联系人 联系电话 注册资金经营场所面积 仓储面积 经营方式管理制度目录经营品种市食品药品监督管理局意见 年 月 日（盖章）证 号备 注 附
4、件 2职 工 登 记 表填报日期： 年 月 日姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位 附件 3有关证件的复印件：1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。技术人员学历、职称证明。2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料 关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下 载区” ；3、找到“药 品市场监 督司” ，点击“关于药品、医疗器械
5、经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客 户端” 和 “客户端升级包”；5、将所下载的“客户 端” 软件安装到电脑 系统内（例如安装路径为：“d：许可证管理系统文件夹”），而后将“ 客 户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹 “企业客户端程序” “客 户 版” 后可 选择“医药企业版”或“ 器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存” ，再将申请 填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。 范本医疗器械经营
6、企业许可证申 请 书企业名称（签章）： 天津*有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： *年*月*日 天津市食品药品监督管理局http:/ 自 我 保 证 声 明天津市食品药品监督管理局 ：根据中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例 、国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2005245 号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证 。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企 业 名 称：天津*有限公司（盖章）企业负责人（企业法人代表签字）：*
7、年* 月* 日附件 1：医疗器械经营企业开办登记表附件 2：职工登记表附件 3：有关证件的复印件 企业基本情况（范表）企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址 要求与经营地统一 邮政编码经营范围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附 A4 纸）仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人 职务 联系电话企业负责人 职务 联系电话质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称职工总数 质量管理人数 技术人员数经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件 指仓库场地面积、设施、设备
8、及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设施设备名单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单 附件 1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称 天津 *有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级邮编 * 企业性质 有限责任注 册 地 址天津市 *区 *路（道）*号 *室 电话 * 职工总数 人邮编 *经 营 地 址应与注册地址一致电话 *企业负责人指企业法定代表人职称按 “须知 ”规定 学历按 “须知 ”规定 专业按 “须知 ”规定联系人 * 联系电话 * 注册资金 万元经营场所面积 按 “须知 ”规定仓储面积 应与经营规模相适应 经营方式 批发 /零售管理制度
9、目录一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、 X 光机、 B 超等注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。2、经营品种写不开可用 A4 纸单独打印附上。市食品药
10、品监督管理局意见 年 月 日（盖章）证 号备 注 附件 2职 工 登 记 表填报日期： 年 月 日姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位* 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理（法定代表人）企业内部培训* 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业质检机构负责人 企业内部培训 质量检验* 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部培训 设备安装、维修* 仓库负责人 企业内部培训仓库保管* * * * *注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业
11、请参照“并联审批申请须知”中的有关要求填报此表。2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人） 、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。 附件 3有关证件的复印件：1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等） 、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。 （原件）医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明） 、职称证、不在岗证明。新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会
