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1、新药转正中药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十二册)(24种) 安胃疡胶囊拼音名:Anweiyang Jiaonang英文名:书页号:X42-28 标准编号:WS3-002(Z-002)-2002(Z) 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的85.0%115.0%。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒;无臭,味微苦、涩,几乎无甜味。 【鉴别】(1)取本品少许,加甲醇使溶解,加1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的等量混合液数滴,即生成深绿色沉淀。 (2)取本品少许,加甲醇使溶解,滴在滤纸上,在紫外光灯(365nm)下观察,显蓝色荧光,在滤纸上再
2、滴加碱液12滴,变成黄色荧光。 (3)取本品少许,加水5ml,再加氢氧化钠试液2ml使溶解,溶液呈棕红色至深红色,再加稀盐酸调pH至酸性,溶液变成黄色,并逐渐生成棕色至深红色悬浮性絮状沉淀。 (4)取本品内容物约0.01g,加丙酮5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胀果甘草对照药材0.5g,加丙酮10ml浸泡1小时,滤过,滤液挥至5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂,展至15cm,取出,晾干,置
3、紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的五个主要荧光斑点。 (5)取本品内容物约0.01g,加丙酮5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g,加丙酮10ml浸泡1小时,滤过,滤液挥至5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂,展至15cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色
4、的四个主要荧光斑点。 *(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g,置105干燥3小时,研细,精密称取0.5g,置50ml量瓶中,加氢氧化钠试液至刻度,摇匀,使溶解,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液20ml,滴加稀盐酸,调节pH值至3,静置片刻,用已恒重的垂熔漏斗滤过,用水洗涤沉淀,至洗液pH值约为5,105干燥3小时,计算,即得。 【功能与主治】补中益气,解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 【用法与用量
5、】 口服,一次2粒,一日4次(三餐后和睡前)。 【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g 【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。 【有效期】2年 贝沥止咳口服液拼音名:Beili Zhike Koufuye英文名:书页号:X42-20 标准编号:WS3-366(Z-078)-2003(Z) 【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 紫菀 百部 荆芥 熊胆粉 甘草 【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体;气清香,味微苦、甜。 【鉴别】(1)取本品30ml,加醋酸乙酯提取2次,每次30ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,用0.1%氢氧化钠甲醇
6、制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开约3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开约8cm,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,于105加热约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品30ml,用石油醚(3060)提取2次,每次10ml,弃去石油醚液,水液加盐酸3ml,振
7、摇,离心,倾去上清液,沉淀加氯仿20ml使溶解,加盐酸2ml,水浴回流1小时(若有沉淀,滤过)蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各510l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(3060)-氯仿-冰醋酸(10:10:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品60ml,加浓氨试液6ml,用氯仿提取2次,每次30ml,合并氯仿液,蒸干
8、,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取贝母素甲、贝母素乙对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(35:40:20:10)(10以下放置过夜)的下层溶液为展开剂,10以下展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾溶液和5%亚硝酸钠溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml,用水饱和的正丁醇提取两次,每次10ml,合并正丁醇液,用2%氢氧化钠溶液
9、10ml洗涤,弃去氢氧化钠溶液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛磺熊去氧胆酸钠,加甲醇制成每1ml含1ml的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各25l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-氯仿-二乙胺-水(10:6:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%硫酸溶液,在100烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典2000年版一部附录 A)。 pH值 应为5.07.0(中国药典2000年版一部附录 G)。
10、 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 J)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水-磷酸(820:0.1)(20.8:79.2)为流动相,检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算,应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量,加0.01%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品1m1,置25ml量瓶中,加0.01%氢氧化钠甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,放置,使沉淀,吸取上清液,滤过
11、,续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,计算,即得。 本品每1ml含橙皮苷(C28H34O15)应不少于0.6mg。 【功能与主治】宣肺清热,化痰止咳。用于外感风热或风寒化热所致的咳嗽咯痰,痰黄或稠等症。 【用法与用量】 口服,一次10ml,一日3次,疗程5天或遵医嘱。 【注意】孕妇慎用。个别患者发生腹痛,头晕。 【规格】每支10ml 【贮藏】密封,置阴凉处。 【有效期】2年 调 脂 片拼音名:Tiaozhi Pian英文名:书页号:X42-89 标准编号:WS3-317(Z-37)-2003(Z) 【处方】制何首乌 决明子 菌陈 水蛭 山
12、楂 大黄(酒制) 郁金 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显棕褐色;味微苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60140m。导管碎片多为网纹及具缘纹孔导管,直径约为140m,肌纤维组织随处可见。 (2)取本品10片,除去包衣,研细,加水40ml,置水浴上加热1小时,用脱脂棉滤过,滤液置分液漏斗中,加醋酸乙酯提取二次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加氯仿-甲醇(4:1)的混合液2ml使溶解,作为供试品溶液。另取菌陈对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验,吸取上述供试品溶液20l,对照药材溶液5l,分别点于同
13、一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录D)。 【浸出物】取含量测定项细粉适量,以75%乙醇为溶剂,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录 A)测定,每片不得少于52mg。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品10mg,置100ml量瓶中,加乙醚适量溶解后,并加至刻度,摇匀,即得(每1ml含大黄素0.1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.4、