解读《化妆品卫生规范》(2007年版)

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1、解读化妆品卫生规范（2007年版）,化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的混合物。 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是一门科学，也是一门艺术。,化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆可长期使用化妆品的安全性至关重要。在达到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生任何危害。 化妆品的使用目的化妆、修饰，高消费的奢侈品清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。,世界各国大多制定了化妆品的法规，法规和管理模式的不同，决定了化妆

2、品的定义和范畴内涵的不完全一致。,我国化妆品的相关法律法规,化妆品卫生监督条例（1990、1） 化妆品卫生监督条例实施细则（1991、3） 化妆品卫生规范（2007年版）,化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 健康相关产品命名规定（2001、4） 消费品使用说明 化妆品通用标签（GB5296.3-1995） ）（新标准正在修订） 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（1997、12）（新版正在修订） 健康相关产品卫生行政许可程序（2006、6） 化妆品标签标识管理规范(将颁布) 一系列政策性文件,健康相关产品卫生行政许可程序主要配套相关文件： 卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定（2006、6）

3、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范（2006、6） 化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）,化妆品卫生监督条例是国家最高行政机关国务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强制性的法律规范。 化妆品卫生监督条例表明，国家实行化妆品卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可制。 化妆品卫生规范是技术标准，是化妆品卫生监督条例的技术支柱。 化妆品卫生规范是对化妆品产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的技术法规。,从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守化妆品卫生监督条例 在中华人民共和国境内销售的化妆品的原料及其终产品必须符合化妆品卫生规范规定,化妆品生产企业卫生许可证 （年份）卫妆准字-X

4、K-号 美容院采用的化妆品必须是经批准生产、销售的产品，未经审批自行配制是违法的。 国产特殊用途化妆品卫生许可批件 卫妆特字（年份）第号 进口化妆品卫生许可批件 卫妆特进字（年份）第号 卫妆备进字（年份）第号,化妆品卫生规范 （2007年版）简介,基本原则： 保障消费者对化妆品的使用安全 结合我国的国情，尽量与化妆品国际标准接轨，以保证先进性和可行性,化妆品卫生规范主要内容 总则、 毒理学试验方法、 卫生化学检验方法、 微生物检验方法、 人体安全性和功效评价检验方法,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化总则,条文作了调整，用词简练清晰，一目了然 规范性引用文件、化妆品定义作了调整

5、 把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”，包括一般要求、原料要求、终产品要求 原料部分增加了染发剂,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化总则,原料名称多采用了INCI名，中文名称也按INCI命名原则采用了INCI译名，包括检验方法涉及的原料名称。 2007年版仍保留了原料英文化学名称。 INCI名以国际化妆品原料命名法命名的化妆品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采用。,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化总则,常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的染发剂除外” 醋酸铅为新增禁

6、用物质 微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单胞菌（名称更准确）,化妆品卫生规范2007年版与2002年版的主要变化检验方法,进行一些合理的非原则性修改及勘误 增加的内容和检验方法 化妆品产品的取样 pH值的测定方法的直接法（2002年版只有稀释法） 去屑剂液相色谱法 抗生素、甲硝唑液相色谱法 等等,化妆品卫生规范总则,范围仅作了文字的调整 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫生要求。 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。 2002年版：本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求 国外委托加工出口的产品应符合出口国的法规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符合出口国的法

7、规。,规范性引用文件 欧盟化妆品规程，76768EEC及其 2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76768EEC, and amendments until 21 November 2005)。 引用了欧盟化妆品规程，76768EEC及其 2005年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另作规定。 明确规定了化妆品卫生规范所包括的内容。,定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达

8、到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 与化妆品卫生监督条例保持一致； “口腔粘膜”主要指牙膏，因牙膏至今未被包括在化妆品管辖范围，将“口腔粘膜”部分删去。,化妆品的定义决定了化妆品的范畴 化妆品应具备的条件 施用方式是以涂擦，喷洒或其它类似的方法。以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品。 施用部位是人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。 施用目的是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味。,特殊用途化妆品 特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类化妆品,染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品 烫发化妆品

9、：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品,除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品 健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品,化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括特殊用途化妆品。 特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化妆品，没有疗效，也没有治疗作用。,特殊用途化妆品作为化妆品

10、来监管的原因 由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大。 已形成消费市场，有较大的消费前景。纳入化妆品管理有利于这类产品的有序发展，有利于减少卫生安全风险，符合我国国情 。 卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，不作功效评价。,化妆品卫生要求 一般要求 原料要求 终产品要求,一般要求新增加内容，更强调了安全性 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不能对人体健康产生危害。,原料要求 包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。,4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。 4.2.2 禁止使用表2

11、(2)中所列物质为化妆品组分。 4.2.3 凡以表3中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要

12、求。 4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。,终产品要求 化妆品使用的原料必须符合上述4.2原料要求。 化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。,化妆品的微生物学质量,化妆品中常见污染物限量,化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。,化妆品组分中禁止使用的物质,表2(1)“化妆品禁用组分” 表2(2)“化妆品禁用组分” 禁止使用的化妆品原料包括两大类 毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等 毒性

13、和危害性大的中草植物。,禁用物质的概念 禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。 应该注意的是，在国际化妆品原料字典和手册收录的原料，有我国禁用原料（包括植物原料）。也就是说，收录在国际化妆品原料字典和手册的原料并不是都可用,作为杂质的禁用物质带入化妆品 如果是在技术上不可能从可使用原料中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在这种情况下是允许在化妆品中存在的。但每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论。,卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函

14、-见中国香料香精化妆品工业协会网2007年2月5日 中国香化协会于日前就一些地方执法部门对禁用物质概念问题认识不十分清楚，并且根据自己对化妆品法规的理解进行执法，以至对不同地区、不同公司造成不应有的损失情况，希望卫监局对目前现行的化妆品法规中禁用物质的正确理解做出相应解释，以指导地方执法，避免企业遭受不必要的损失。对此，卫生部卫生监督局复函如下：,中国香料香精化妆品工业协会： 你协会关于解释现行化妆品法规中禁用物质概念的请示收悉，经研究函复如下： 我国化妆品卫生标准和化妆品卫生规范规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时

15、，则化妆品成品必须符合化妆品卫生标准和化妆品卫生规范对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 此复 卫生部卫生监督局 二00七年二月二日,禁用物质作为原料杂质带入化妆品有规定要求的 对产品而言： 铅、汞、砷、甲醇 丙烯酰胺单体 对原料而言： 肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺(见表2)等 限用物质表、限用防腐剂表、限用着色剂表、暂时允许使用染发剂表均有涉及,2007年版表2(1)“化妆品禁用组分”与2002年版表2(1)“化妆品组分中禁用物质”的变化 表2(1)中禁用原料2002年版有421种，2007年版有1208种。 删改、增改、转移变动的6种 新

16、增加788种，包括甲醇、 酮康唑、甲硝唑和欧盟新增的785种。,应引起注意的是 “仲链烷醇胺类”增改为“仲链烷胺和仲链烷醇胺类和它们的盐类”，这类物质均具有 NHR2或NH(ROH)2的结构。其中仲链烷胺和仲链烷醇胺类的盐类常用作表面活性剂，如十二烷基苯磺酸DEA盐、月桂醇硫酸酯DEA盐、油醇聚醚-20 磷酸酯DEA盐等就是此类物质，禁用； 椰油酰胺 DEA、硬脂酰胺 DEA-双硬脂酸酯则不具有 NHR2或NH(ROH)2的结构，可用。但应符合表3的规定，即其杂质仲链烷胺最大含量不得超过5%。 “甲硝唑” 明确列入禁用物质表,氮芥及其盐类（335）、抗菌素类（240）、糖皮质激素类（724）、磺胺类药物及其盐类（1094）、苯海拉明及其盐类（443） 、米诺地尔（183）、 酮康唑、甲硝唑、骨化醇和胆骨化醇(维生素D2和D3)（44）、苯酚、斑蝥素（