【8A文】ISO9001-2015质量管理体系培训

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1、ISO9001：2015质量环境管理体系培训,目录,0引言,2规范性引用文件,3术语和定义,4组织环境,1范围,5领导,6质量管理体系策划,7支持,0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系,4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程,5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织角色、职责和权限,6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划,7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息,8运行,8.1

2、 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制,9绩效评价,9.1监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审,10改进,10.1总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进,ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要术语区别,0 引言,0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系,0.1 总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发

3、展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质最管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： 一一统一不同质量管理体系的架构； 一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。,0.2 质量管理原则,本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的

4、重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功） 领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 ） 全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。） 过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 ） 改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其

5、内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。） 基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。) 关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。),“管理的系统方法” 和“过程方法” 合并,0.3 过程方法,0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种

6、方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求： b）从增值的角度考虑过程 c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。,0.3 过程方法,单一过程各要素的相互作用如下图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的

7、风险有所不同。,输入源,输入,活动,输出,输出接受方,此前过程 例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,后续过程 例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,物质 能量 信息 例如以材料、资源或要求的形式存在,物质 能量 信息 例如以产品、服务或决策的形式存在,用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点,单一过程要素示意图,起点,终点,0.3 过程方法,0.3.2策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。,PDCA循环可以简要描述如下： 策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与

8、顾客要求和组织方针相一致的结果； 实施：实施所做的策划； 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 处置：必要时，采取措施提高绩效。,质量管理体系（4）,领导 （5）,策划 （6）,（9）,绩效评价,改进 （10）,组织及其环境 （4）,相关方的需求和期望（4）,顾客要求,QMS结果,顾客满意,产品和服务,策划,实施,检查,支持和运行,（7、8）,0.3 过程方法,0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生

9、的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。,0.4 与其他管理体系标准的关系,本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性

10、（见附录 A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系： ISO 9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础； ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。 附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定若干行业

11、特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public 。,1.范围,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满

12、意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。,采用本标准后组织可以得到的结果,适用范围,2.规范性引用文件,下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语,3.术语和定义,ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准。,ISO 9001:2015标准

13、引用ISO 9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO 9000族其他标准的术语等），比起ISO 9000:2005 的 “术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。,3.1有关人员的术语：6个； 3.2有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语：12个； 3.6有关要求的术语：15个； 3.7有关结果的术语：11个； 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个；

14、 3.11有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：10个； 3.13有关审核的术语：17个。,ISO 9000:2015术语和定义的具体分布如下：,4组织环境,4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程,4.1 理解组织及其环境,组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。 注：1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件； 注：2通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助

15、于理解外部环境； 注：3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,4.2 理解相关方的需求和期望,由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定: a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,理解要点： 本条款的意图是确保组织不仅要关注顾客的要求，而且对质量管理体利益相关方的要求应在进行确定， 并监视和评审所确定的相关方及其要求。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工

16、及为组织服务者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。,4.3 确定质量管理体系的范围,组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见 4.1； b) 相关方的要求，见 4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,适用性： 本标准的附录A.5 “适用性” 指出：“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。 本标准不使用“删除”一词，只能称“该要求不