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1、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品 注册申报单元划分原则 有源医疗器械产品 注册申报单元划分原则 2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 法规文件法规文件 医疗器械注册管理办法局令第4号 第七十四条：医疗器械注册或者备案 单元原则上以产品的技术原理、结构组成、 性能指标和适用范围为划分依据。 3 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 一、基本原则 二、常见产品注册单元划分： 有源医疗器械产品注册申报 单元划分
2、原则 一、基本原则 二、常见产品注册单元划分： 4 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 基本原则 1.不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注 册单元。 2、产品技术原理不同的同品种有源医疗器械 应划分为不同的注册单元。 5 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 基本原则 3、虽技术原理相同，但产品设计结构不同 的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的
3、注册单元。 4、当产品性能指标差异导致临床预期用途 或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册 单元。 6 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 基本原则 5、虽技术原理和设计结构相同，但产品适用 范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为 不同的注册单元。 6、与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材 应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。 7 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械
4、产品注册申报 单元划分原则 基本原则 7、同一临床应用下配合使用的各自独立的有 源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 8、附件 有源医疗器械附件与连接使用的主机可以 作为同一个注册单元。 允许单独注册的附件（预期用途等） 8 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 基本原则 9、 一次性使用无菌包装的产品与可重复使用 产品应划分为不同的注册单元。 10、对于已发布医疗器械注册审查指导原则的 产品及医疗器械技术审评中心官网上已发布审评 要点的产品，注册单元划分应参照指导原则
5、及审 评要点中的相关要求。 中心网站： 9 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 基本原则 11、虽然设备由多个不同品种或具有不同技术 原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设 备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不 是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台 设备，可以作为一个注册单元。 10 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 有源医疗器械产品注册申报 单元划分原则 基本原则 12
6、、已批准的器械，如其技术原理、结构组成、 适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变 化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划 分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事 项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申 请。 11 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 1、医用医用X射线诊断设备射线诊断设备 根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综 合判定。 不同预期用途、采用的关键成像器件等。详见 医用医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查
7、指导原则 12 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 2、医用诊断医用诊断X射线管组件射线管组件 预期用途不同 阳极类型不同 转速类型不同 外形尺寸相同、旋转阳极外径、材料相同、功 率/最高管电压/热容量不相同 13 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 3、CT设备 设计原理不同的CT设备 根据硬件区别划分注册单元： 高压发生原理和硬件结构不同的设备 探测器物理排数不同的CT设备 探测器成像原理
8、不同的CT设备应划分为不同 的注册单元。 14 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 4、磁共振成像系统磁共振成像系统 磁共振成像系统注册单元划分应根据产品的预期用 途、性能指标、技术结构进行综合判定。 磁体类型不同/磁场强度不同 磁场强度相同、预期用途明显不同 15 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 5、影像型超声诊断设备、影像型超声诊断设备 预二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统 超声
9、成像系统中的移动式设备和携带式设备 带配合使用的无源耗材产品与超声主机 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导 原则 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导 原则 16 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 6、超声探头、超声探头 探头单独申报时，应满足下列要求： 类型不同 使用方式不同 配合使用主机不同的多个超声探头，如果其主机 不能划分为同一单元，则探头应划分为不同的注 册单元 17 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品
10、注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 7、植入式神经刺激器、植入式神经刺激器 预期用途不同 通道数量不同 可充电可充电与非充电 带感知技术与不带感知技术的 18 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 8、植入式神经刺激器电极、植入式神经刺激器电极 预期用途不同 电极导线材料不同 头端设计不同 导线体内部结构不同 连接器结构不同 体外神经测试刺激系统 19 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划
11、分原则 9、病人监护仪、病人监护仪 产品设计结构不同的病人监护仪原则上应划分为 不同的注册单元，如一体式结构与插件式结构。 病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分 为不同的注册单元。 病人监护仪与外购的应用部分应划分为不同的注 册单元。 20 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 10、体外冲击波碎石机、体外冲击波碎石机 压力脉冲发生方式不同 使用单一定位装置的碎石机，若所使用定位装置 类型（例如超声定位装置、X射线定位装置）不 同，应划分为不同的注册单元。 未与压力脉冲发生单元一体化的定位
12、装置与压力 脉冲发生单元应划分为不同的注册单元。 21 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 11、内窥镜及内窥镜设备、内窥镜及内窥镜设备 适用范围不同: 如关节镜、鼻窦镜、宫腔镜与腹 腔镜 结构形式不同的内窥镜（例如超声电子内窥镜、 电子内窥镜等）应划分为不同的注册单元。 成像方式不同： 如硬性光学镜与纤维镜、软性 电子镜与纤维镜、硬性光学镜与电子镜等 使用方式完全不同： 如 通过自然孔道和经皮造 孔进入 22 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常
13、见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 11、内窥镜及内窥镜设备（续）、内窥镜及内窥镜设备（续） 产品主要组成部件、关键元器件不同： 如电子镜 （CCD和CMOS），CCD不同的电子镜 荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通 内窥镜 内窥镜与配合使用的设备: 如冷光源、摄像系统 等） 内窥镜与配合使用的治疗类设备： 如激光治疗设 备、超声治疗设备等） 内窥镜有源或无源手术器械与内窥镜 23 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 11、内窥镜及内窥镜设备（续）、内窥镜及内窥镜
14、设备（续） 内窥镜冷光源的光源类型不同： 如氙灯冷光源、 卤素灯冷光源等 三维内窥镜与二维内窥镜，三晶片摄像系统与单 晶片摄像系统 图像处理系统（电子镜）与摄像系统（光学镜） 24 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 12、眼科仪器、眼科仪器 工作原理不同的同类设备：如 频域OCT与时域OCT、超声 生物测量仪与光学生物测量仪 结构形式有显著差异的眼科仪器：如手持式眼压计与台式 眼压计应划分为不同的注册单元。 预期用途不同：如验光仪与眼压计、OCT（用于眼前节和 视网膜等 眼科诊断类设备与配合
15、使用的治疗类设备 直接检眼镜与间接检眼镜眼科 有源设备与无源耗材或植入器械分单元注册 25 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 13、显微镜、显微镜 结构形式不同的显微镜 预期用途不同的显微镜：例如用于眼科和外科的 手术显微镜、荧光造影模块的手术显微镜。 类别不同的生物显微镜：如 研究型显微镜与实验 室显微镜 所用光源类型不同的显微镜：如 卤素光源与LED 光源 26 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单
16、元划分原则 14、医用激光设备、医用激光设备 单一激光波长 激光工作物质及发射的激光波长不同 工作物质相同、波长相同的医用激光设备，预 期用途、生物学效应不同。 27 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 14、医用激光设备（续）、医用激光设备（续） 多波长的医用激光设备 仅当激光模块相同且生物学效应及预期用途一 致时可以作为同一个注册单元。 与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机 激光定位原理不同的激光定位设备 如：用于投射标记位置参考点的激光定位设 备与用于三维扫描体表重建的激光定位设备 28 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则 15、高频设备、高频设备 预期用途不同：如常规
