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1、新法规下有源医疗器械产品注册要求 之体会与分享 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL DRAFT FOR DISCUSSION 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 技术法规部技术法规部技术法规部技术法规部 谭传斌谭传斌谭传斌谭传斌 2014201420142014年年年年12121212月月月月 大概会占用60-70分钟的时间。 非常感谢大家的聆听！ 对新法规尚未吃透，难免有误，也希望能和大家今后在 审评认证技术协会的平台上有更多的交流。 2012 Mindray CONFIDE
2、NTIAL 2 这60-70分钟的内容 我们重点关注的新法规1 1 2012 Mindray CONFIDENTIAL 3 新法规给我们带来的影响 新法规下我们的应对体会 2 2 3 3 第一部分内容第一部分内容第一部分内容第一部分内容： 我们重点关注的新法规我们重点关注的新法规我们重点关注的新法规我们重点关注的新法规 2012 Mindray CONFIDENTIAL 4 我们重点关注的新法规我们重点关注的新法规我们重点关注的新法规我们重点关注的新法规 2012 Mindray CONFIDENTIAL 5 医疗器械监督管理条例 （国务院第650号令） 2014201420142014年年年
3、年2 2 2 2月月月月12121212日日日日，国务院第国务院第国务院第国务院第 39393939次常务会议修订通过次常务会议修订通过次常务会议修订通过次常务会议修订通过。 2014201420142014年年年年3 3 3 3月月月月7 7 7 7日日日日，国务院总理国务院总理国务院总理国务院总理 医疗器械监督管理条例修订发布 2012 Mindray CONFIDENTIAL 6 2014201420142014年年年年3 3 3 3月月月月7 7 7 7日日日日，国务院总理国务院总理国务院总理国务院总理 李克强签署国务院令第李克强签署国务院令第李克强签署国务院令第李克强签署国务院令第6
4、50650650650 号予以公布号予以公布号予以公布号予以公布。 共计共计共计共计8 8 8 8章章章章80808080条条条条，将于将于将于将于2014201420142014年年年年6 6 6 6 月月月月1 1 1 1日起施行日起施行日起施行日起施行。 我们重点关注的新法规 行政法规行政法规行政法规行政法规 医疗器械监督管理条例（国务院第650号令） 部门规章 医疗器械注册管理办法（总局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号） 医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号） 医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号） 工作文件 2012
5、 Mindray CONFIDENTIAL 7 工作文件 关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监管（2014）144号） 关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监管（2014） 143号） 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号） 关于印发境内第二类（境内第三类和进口）医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监管（2014）209（208）号） 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014
6、年第16号） 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号） 我们重点关注的新法规 ? 我们觉得很重要的两个征求意见稿 ? 境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范 -食药监械管便函（2014）53号 2012 Mindray CONFIDENTIAL 8 -食药监械管便函（2014）53号 ? 医疗器械临床评价技术指导原则 -食药监械管便函（2014）46号 特别要关注 ? 广东省局的办事指南 2012 Mindray CONFIDENTIAL 9 特别要关注 ? 广东省局的办事指南 2012 Mindray CONFIDENTIAL 10 特别要关注 ? 广东省局的办事
7、指南 各办事指南 1、法律依据 2、所需条件 3、资料内容及要求 4、资料格式及要求 2012 Mindray CONFIDENTIAL 11 各办事指南 现行发布法规 在指导意义上 4、资料格式及要求 5、模版下载链接 6、工作程序及时限 7、一些特殊的事项 当前的形式下，我们RA人员要： ? 外监控，内消化 不断学习 外训： 积极和及时参加药监 部门的培训 内训： 1、对管理层 （1）了解法规变化 （2）理解注册工作的 2012 Mindray CONFIDENTIAL 12 法规及办事指南 法规人员 不断学习 持续监控 （2）理解注册工作的 客观性 2、对业务陑 （1）法规中的技术要求
8、（2）技术审评指导原则 构建法规和标准库 形成各法规分析报告 工作指南或规范 构建法规和标准库 2012 Mindray CONFIDENTIAL 13 建议建议建议建议：适用法规及标准的查新工作规范适用法规及标准的查新工作规范适用法规及标准的查新工作规范适用法规及标准的查新工作规范，在企业内部应该是不可缺的在企业内部应该是不可缺的在企业内部应该是不可缺的在企业内部应该是不可缺的。 适甠法规及标准查新工作规范 1、法规和标准的查新 资源，诸如各监管机构 网站链接、标准化机构 链接； 2012 Mindray CONFIDENTIAL 14 2、法规和标准的查新、 识别判定、采购、分解 及落地、
9、法规和标准的 实施情况跟踪等环节的 工作流程和责任人。 以规范的方式将法规（标准）的要求在企业内固化 2012 Mindray CONFIDENTIAL 15 第二部分内容第二部分内容第二部分内容第二部分内容： 新法规给我们带来的影响新法规给我们带来的影响新法规给我们带来的影响新法规给我们带来的影响 2012 Mindray CONFIDENTIAL 16 新法规给我们带来的影响新法规给我们带来的影响新法规给我们带来的影响新法规给我们带来的影响 制度的改变制度的改变 注册周期的注册周期的 改变改变 产品分类的产品分类的 改变改变 注册临床的注册临床的 2012 Mindray CONFIDEN
10、TIAL 17 体系考核的体系考核的 改变改变 传统注册资传统注册资 料的改变料的改变 注册临床的注册临床的 改变改变 各种影响各种影响各种影响各种影响，环环陒扣环环陒扣环环陒扣环环陒扣。 （1）制度的改变 ? 市场准入制度的改变 先生产 许可 后注册 审批 2014.6.1 前的监管 模式 2012 Mindray CONFIDENTIAL 18 先注册 审批 后生产 许可 2014.6.1 后的监管 模式 ?医疗器械产品上市需经：产品注册和生产许可两个阶段； ?上市两证：医疗器械注册证+医疗器械生产许可证； ?生产许可将被企业各业务部门知悉，是产品上市的桥梁，仅完成产品注册， 还不可以上市
11、销售和使用。 （1）制度的改变 ? 许可事项简化的改变 注册注册 1、一类产品由原市局注册调整为市局备案； 2、二三类产品注册审评审批机构不变； 3、2013.5月后，医疗器械CCC认证取消，但纳入计量器具目 录里的医疗器械仍需计量认证。 2012 Mindray CONFIDENTIAL 19 生产生产 经营经营 1、一类产品生产由原省局备案（09年委托给市局）明确 调整为市局备案； 2、二三类产品生产许可由省局审查批准。 1、一类产品由原省局备案调整为完全放开； 2、二、三类产品由原省局审查批准（09年下放给市局） 调整为市局备案（二类）/许可（三类）。 （1）制度的改变 ? 注册的几个概
12、念的转变 首次注册：顾名思义首次注册：顾名思义 2012 Mindray CONFIDENTIAL 20 重新注册： 1、注册证书有效期届满； 2、注册证书内容实质性变更； 变更注册： 1、非实质性内容改变：原注册部门备案； 2、实质内容改变：变更注册。 注册证书变更：注册证书内容 文字性变更 延续注册：注册证书有效期届满 老法规老法规老法规老法规新法规新法规新法规新法规 （1）制度的改变 ? 注册变更制度的改变 许可事项变更许可事项变更许可事项变更许可事项变更？许可事项变更许可事项变更许可事项变更许可事项变更？登记事项变更登记事项变更登记事项变更登记事项变更？登记事项变更登记事项变更登记事项
13、变更登记事项变更？申请变更会否换证申请变更会否换证申请变更会否换证申请变更会否换证？申请变更会否换证申请变更会否换证申请变更会否换证申请变更会否换证？ 2012 Mindray CONFIDENTIAL 21 产品名称产品名称产品名称产品名称、型号型号型号型号、 规格规格规格规格、结构及组结构及组结构及组结构及组 成成成成、适用范围适用范围适用范围适用范围、 产品技术要求产品技术要求产品技术要求产品技术要求、 进口医疗器械生进口医疗器械生进口医疗器械生进口医疗器械生 产地址等发生变产地址等发生变产地址等发生变产地址等发生变 化化化化, , , ,时限同新注册时限同新注册时限同新注册时限同新注册
14、 注册人名称和住注册人名称和住注册人名称和住注册人名称和住 所所所所、代理人名称代理人名称代理人名称代理人名称 和住所和住所和住所和住所、境内医境内医境内医境内医 疗器械生产地址疗器械生产地址疗器械生产地址疗器械生产地址 变更变更变更变更。 已注册变更文件与已注册变更文件与已注册变更文件与已注册变更文件与 原注册证合并使用原注册证合并使用原注册证合并使用原注册证合并使用； 其有效期与原注册其有效期与原注册其有效期与原注册其有效期与原注册 证陒同证陒同证陒同证陒同。 （1）制度的改变 ? 创新产品的提出 （一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品 核心技术发明专利权，或者依法通过受
15、让取得在中国发明专利权 或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政 部门公开。 同时满足 2012 Mindray CONFIDENTIAL 22 2014.2月，创新医疗器械 特别审批程序发布。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安 全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平， 并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究 过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （1）制度的改变 ? 创新产品的提出 创新产品有着绿色审批程序 2012 Mindray CONFIDENTIAL 23 2014.2月，创新
16、医疗器械 特别审批程序发布。 我的产品能走创新吗？ （1）制度的改变 ? 2014年6月1日之后，都批了哪些创新产品？ 1山东赛克赛斯药业科技有限公司可吸收硬脑膜封合医用胶 2北京赛奇科科技有限公司脑硬膜防渗医用涂敷系统 3中山大学达安基因股份有限公司21三体、18三体和13三体检测试剂盒 4深圳华因康基因科技有限公司基因测序仪 5苏州景昱医疗器械有限公司具有无陑程控功能的双通道植入式神经刺激系统 6先健科技（深圳）有限公司左心耳封堵器系统 2012 Mindray CONFIDENTIAL 24 6先健科技（深圳）有限公司左心耳封堵器系统 7杭州启明医疗器械有限公司经皮介入人工心脏瓣膜系统 8广州优得清生物科技有限公司生物型人
