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1、1,冠心病PCI新进展,华中科技大学同济医学院 同济医院心内科 郭 小 梅,2,PCI适应症的新认识 PCI新的临床研究 对药物支架的评价 PCI高危患者选择新的造影剂 小 结,PCI新进展,3,经历将近20年，可以分成三个阶段或三个里程碑 19841994年为经皮冠状动脉球囊导管扩张术 19952002年冠状动脉普通金属支架植入术 2002年底至今的药物支架年代 随着多中心、随机、对照研究的开展和远期随访结果的获得，大量的循证医学证据表明，药物洗脱支架(DES)的临床应用正在改变冠心病治疗的传统观念，推动整个介入心脏病学的发展。,经皮冠状动脉介入治疗(PCI) 历史,4,推荐PCI 一支或二
2、支血管存在一处或多处病变，且PCl成功率 高，并发症和死亡率低，应考虑PCI治疗( a， B) 伴左主干病变且不宜手术时也可考虑PCl治疗(a， B) 对PCl后再狭窄且该血管支配大块存活心肌或高危时， 则PCl指征属 a， C。 不推荐PCI 该血管支配小块存活心肌，无心肌缺血客观证据 PCI成功率低的病变，增加并发症的因素,无症状性心肌缺血,5,ACC/ AHA/SCAl指南 轻度心绞痛(CCS分级I或级)患者的PCl指征原则上与无症状性心肌缺血时相似。 严重心绞痛者(CCS级) ，如存在单支或多支病变伴一处或以上适合PCI治疗的病变(成功率高，并发症或死亡率低) ，应选择PCl治疗(a，
3、 B) 伴左主干病变且不宜手术时也可考虑PCl治疗( a， B) 局限性或多处静脉桥血管病变且不能进行再次旁路术者，也可考虑PCl治疗(a， C),心绞痛,6,非高危患者强化内科药物治疗，包括抗栓（抗血小板和抗凝）、抗心绞痛和他汀类药物 高危患者发病48小时内行冠状动脉造影，以期早期干预 反复休息时心绞痛 动态ST段改变（ST段压低大于0.1mV）或一过性（小于30min) ST抬高0.lmV 肌钙蛋白(Tn) I或T或 CK-MB增高 观察期血流动力学不稳定 严重心律失常（室速或室颤） 梗死后心绞痛 糖尿病,非ST段抬高的急性冠状动脉综合征,7,ACC/ AHA/SCAl指南提出下列高危表现
4、属早期PCl的指征(I A) 强化内科治疗但仍反复心肌缺血、Tn增高、新ST段压低、心力衰竭症状、左心室收缩功能减退、出现或加重二尖瓣反流、血流动力学不稳定、持续室速、6个月内接受过PCI、以往CABG史。 对非ST段抬高ACS患者可以与急性ST段抬高心肌梗死患者那样在发病早期行PCI 这些高危患者择期行PCI治疗较内科保守治疗明显降低MACE(死亡或再梗死),8,时间就是心肌，尽早、完全开通梗死相关动脉，改善预后 ACC/ AHA/SCAl和ESC指南认为，自症状出现至入院3小时内且“门至球囊”( door-to- baloon)时间大于90min时，溶栓治疗的疗效与直接PCl相同。 最初的
5、23小时内再灌注治疗时间对死亡率极为重要，随时间延迟则死亡率增加。为此，大多数专家主张院前溶栓。 ACC/ AHA/SCAl和ESC指南，对所有症状至在院12小时内的患者行直接PCI，同时要求直接PCI应由有经验的介入医生进行，自入院至介入治疗的时间需控制在90min之内，能显著改善患者的左心室功能和近期和远期预后，同时避免了颅内出血并发症的危险性。（I A),急性心肌梗死,9,心源性休克直接PCl适用于年龄75岁，ST段抬高或左束支阻滞且休克发生于心肌梗死36小时内和休克持续18小时内（IA） 直接PCl应用DES对患者的临床预后有益，可进一步减低再次血运重建率，而不增加急性和晚期血栓形成并
6、发症。 不主张易化PCl，即在计划介入治疗前先行静脉内溶栓，足量溶栓辅以强抗血小板或抗凝治疗然后PCI的临床随机试验显示，出血并发症和死亡率增高。老年急性心肌梗死患者不宜行静脉溶栓的易化PCI治疗 目前可用血小板IIb/a受体阻滞剂行易化PCI的研究,10,DES改善了糖尿病患声PCl的临床疗效 胰岛素依赖或非胰岛素依赖者应用Cypher支架后的血管造影和临床再狭窄发生率降低相似, 同时无支架内血栓形成的并发症 接受普通支架治疗者其临床和血管造影疗效较非糖尿病者差，靶病变再次血运重建率在TAXUS支架组较普通支架组降低59%(口服降糖药治疗者)和66% (胰岛素治疗者)。 TAXUS支架节段内
7、再狭窄较普通金属支架下降了65% 尽管糖尿病患者的冠状动脉病变范围较广、接受介入治疗的血管较多，但PCl后1年总的MACE发生率与CABG后相似。,冠心病并糖尿病,11,高龄患者常常合并复杂临床情况(特别是肾功能减退)、严重冠状动脉病变、外周血管条件较差使PCl操作困难，但原则上年龄不是PCl的反指征。 大量的研究证明，绝大多数老年冠心病患者均能得到PCl治疗，生活质量提高，临床预后改善。,老年冠心病,12,冠心病PCI适应症的新认识 冠心病PCI新的临床研究 对药物支架的评价 PCI高危患者选择新的造影剂 小 结,冠心病PCI新进展,13,背景： 约1/3心肌梗死患者由于没有及时就诊而失去最
8、佳的早期再灌注治疗时机。 这样患者理论上如能在亚急性期开通梗死相关血管（IRA）可以恢复冬眠的心肌、阻止左心室增大，稳定心肌电活动、为侧枝循环提供血流。 观察性研究发现，开通IRA可以增加左心功能、逆转心室重构、改善临床预后。 为了验证该问题，美国牵头组织了OAT(Occluded Artery Trial )试验，美国、加拿大等10个国家150余家医疗中心参与,OAT (Occluded Artery Trial )试验的启示： 亡羊补牢，为时晚矣,14,入选标准： 1） 明确的心机梗死患者（胸痛大于30分钟、心肌标记物的变化、心电图 变化ST抬高或不抬高） 2） 梗死后3-28天IRA前向
9、血TIMI0-1级 3）高危患者（EF50%或为左室1/4面积以上供血冠脉近段闭塞） 排除标准： 1）左主干或3支血管病变、 2）血流动力学或电活动不稳定、 3）静息或低活动量诱发心绞痛、 4）休克、 5）NYHA4级的左心功能衰竭者。,15,2166例患者入选，随机分为PCI组和药物组，两组均按当时指南给予最佳的药物治疗。 平均随访4年。 试验的一级终点为下面事件的联合终点 1）任何原因的死亡 2）再次心肌梗死 3）出现4级的心功能衰竭（NYHA分级） 基线资料中除氯吡格雷或抵可力得应用在PCI组为90.9%，药物组为29.4%（p0.001）外，其他资料无差异。,研究方法,16,一级终点发
10、生率在PCI组为17.2%，药物组为15.6%（95%CI 0.92-1.45, p=0.20）两组在再发心肌梗死、非致命性心肌梗死、NYHA 4级均无差异,试验结果,失去早期再灌注的心肌梗死患者应用PCI开通IRA不能降低临床事件，反尔有增加与 PCI无关心肌梗死发生的趋势,研究结论,17,本试验没有接受商业赞助，且世界多个国家入选患者，因此结果可信且广泛代表各国的真实情况。采用的干预手段也是临床实践常见的措施。 不足之处是没有入选左主干、3支血管病变、休克、严重左心功能不全、血流动力学或电活动不稳定、静息或低活动量诱发心绞痛的患者 此外使用药物支架只占8% 在中国由于种种原因心肌梗死患者能
11、接受早期再灌注治疗的比例远远低于30%，很多患者在梗死后数天或数月才接受PCI治疗，这样的医疗实践能给患者带来获益需要评估。,简 析,18,TOSCA-2为是加拿大完成的随机研究, OAT (Occluded Artery Trial )试验的分支研究 研究目的: 评价失去早期再灌注的亚急性期患者应用PCI开通IRA的长期血管开通率和心功能的影响,2006AHA:TOSCA-2,19,实验分组：共入选381例患者，随机分为PCI组（195例）和药物组（186例），两组均按当时指南给予最佳的药物治疗。平均随访1年 试验的评价指标 1）IRA开通率（冠脉造影显示血流TIMI2级或3级） 2）LVE
12、F（左室造影时面积-长度法测量） 3）LVESVI及LVEDVI（左室造影时自动测量） 两组基线资料无差异,研究方法,20,平均1年时造影随访发现： 血管开通率 增加LVEF 增加LVEDVI LVESVI下降 PCI组 82.7% 4.2 % 3.2ml/m2 0.5ml/m2 药物组 25.2% 3.5% 5.3 ml/m2 1.0 ml/m2 P 值 0.0001 0.47 0.07 0.10 本研究提示，失去早期再灌注的心肌梗死患者应用PCI开通IRA能保持较高的冠脉开通率，但并不增加左室射血分数。,试验结果,21,急性心肌梗死后存活率指导血管成形术试验 （VIAMI 研究）,背景：多
13、数AMI患者因到院太晚而只接受溶栓或未接受再灌注治疗，随后数月内常因梗死相关动脉斑块不稳定而再次发生缺血事件。 方法：293例AMI患者23d 天小剂量多巴酚丁胺超声试验判断心肌存活力。有存活力者分组接受介入（n=106）或保守治疗（n=75）。 结果：介入组不稳定心绞痛减少；无存活力者再发缺血少。,临床试验,HR=0.41, P=0.04,介入治疗组 保守治疗组,主要终点事件发生率,(%),主要终点事件为死亡、再次心肌梗死或不稳定心绞痛（随访6个月）,15.5,6.6,0,2,4,6,8,10,12,14,16,22,冠心病PCI适应症的新认识 冠心病PCI新的临床研究 对药物支架的评价 P
14、CI高危患者选择新的造影剂 总 结,冠心病PCI新进展,23,药物洗脱支架（DES）的血栓问题在2006年9月巴塞罗那召开的世界心脏大会上引起了轩然大波。瑞士学者描述了所有已经发表的关于DES与裸金属支架（BMS）比较的研究，植入CYPHER支架的患者与裸金属支架比较总死亡和心肌梗死的发生率较高。TAXUS支架死亡和心肌梗死也有增加的趋势，但未达到显著性。 研制DES的最初目的是预防再狭窄，早期研究数据提示DES的近期再狭窄明显小于BMS，但长期研究提示在植入支架后的3年 目前DES应用十分广泛，3年来约有6百万患者植入了DES,正确对待DES的晚期血栓形成,24,波士顿公司紫杉醇洗脱Taxu
15、s支架 4年中约3500例患者随机接受Taxus支架或裸金属支架 Taxus支架植入超过6个月后血栓形成的危险明显更高。危险增加约每年0.2，3年后植入Taxus支架的患者与植入裸金属支架的患者比较危险大约增加0.5。 强生公司Cypher支架 1750例患者随机植入Cypher支架或裸金属支架随访4年 Cyper支架组的血栓发生在数值上更多，虽然组间没有显著差异。但的确看到了Cyper支架组事件比裸金属事件更多的趋势。,25,2005的一项观察性研究发现，德国和意大利的2229例病人共植入了4495枚DES（西罗莫司或紫杉醇支架），29例发生了支架血栓（其中15例发生在植入支架30天后），而
16、13例死亡，病死率为45。虽然DES的费用远远高于BMS，但是血管成形术中应用DES的比例超过90。DES是一种远期疗效并不确定的治疗技术。,26,荟萃分析、临床研究和注册研究的结果都具有高度的一致性或相同的趋势，即DES与BMS比较晚期血栓形成和晚期硬终点事件的情况堪忧。 BASKET研究的晚期血栓形成，研究显示药物洗脱支架的死亡和心肌梗死的发生率增加。超过8000例患者的荟萃分析显示，3年中DES血栓的发生率每年增加0.6。 今年华盛顿TCT论坛上公布的荟萃分析结果显示，植入DES1年后患者支架血栓发生率增加，Cyper组发生5例支架血栓，而BMS组没有血栓发生，Taxus支架组9例血栓事件，而相比之下BMS组仅2例。尽管如此，支架内血栓形成的绝对危险仍然很小-大约为每500人年1例，而且两家公司的数据均显示DES没有导致死亡和心肌梗死增加。,27
