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1、麻醉呼吸设备的标准与测试,技术测评 寇立强,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,培训内容： 一、标准基础知识 二、麻醉呼吸机标准及测试设备 三、麻醉呼吸机性能测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,一、标准基础知识,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,三个要点： 1、标准仅是产品安全的保证，是最基本的要求； 2、一系列的标准一起构成产品的安全保证； 3、达到标准，仅代表测试样机，不代表产品,麻醉呼吸设备的标准与测试,基础标准 并列标准 专用标准 引用标准及辅助标准 以上标准由国际组织（ISO、IEC）、国家（GB）、行业组织（YY）组织编写 产品标准 由产品制造商编
2、写，经相关部门审核。 标准是测试项目的基础。,麻醉呼吸设备的标准与测试,基础标准通用标准 GB 9706.1IEC 60601-1UL 60601-1EN 60601-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求 重点内容全方位、多角度提出安全要求。 标识、说明书、机械强度、电气安全、单一故障分析、网电源连接等等 原则双重保护原则， 使用与某一类产品标准结合使用，构成具体某种 产品的安全标准。,麻醉呼吸设备的标准与测试,并列标准 IEC 60601-1-1：医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准 医用电气系统的安全要求GB9706.15 IEC 60601-1-2：医用电气设备 第1-2部
3、分：安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验YY 0505 IEC 60601-1-4：医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准 可编程医用电气系统 IEC 60601-1-6：医用电气设备 第1-6部分：安全通用要求并列标准 可用性 IEC 60601-1-8：医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准 医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求 试验和指南YY 0574（国内目前未转化，还依据的是ISO 9703系列标准转化而来的标准） 特点：公共标准，无特指，安全相关,麻醉呼吸设备的标准与测试,专用标准： 呼吸机：GB 9706.28医用电气设备第2-28部分：呼吸机
4、安全专用要求IEC 60601-2-12、EN 794-1 麻醉机：GB 9706.29医用电气设备第2-29部分：麻醉系统的安全和基 本 性能专用要求IEC 60601-2-13、EN 740 急救呼吸机：YY 0600.3医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机ISO 10651-3、EN 794-3,麻醉呼吸设备的标准与测试,引用标准和辅助标准 例：引用标准.JPG 引用标准：外延类标准 分部分标准：ISO 8835系列、阀体、皮囊等等 管理类标准：YY 0287、YY 0316 测试类标准：GB 14710,麻醉呼吸设备的标准与测试,注册标准： 1、公司秘密；
5、2、性能标准和测试方法； 3、检测依据； 型式检测、出厂检测、周期性检测； 4、综合产品详细介绍和指标（正文）、基础标准（附录A）、专用标准（附录B,麻醉呼吸设备的标准与测试,二、麻醉呼吸机标准及测试设备,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 电参数测量仪、智能变频电源、高低温环境箱、步入式环境试验室,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 电介质强度测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗、剩余电压,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉
6、呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 弹簧冲击锤、倾斜试验台,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 静电试验台、电波暗室、屏蔽、频谱仪室等。 简易试验：手台、手机、电源插板的暂时中断等；,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 温度计、高压消毒锅、,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 呼吸机测试仪、各种压力计、各种模拟肺、监护仪、麻醉气体测试仪、噪声计,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉
7、呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 各种流量计、泄漏测试仪、氧浓度测试仪等。,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,设备： 泄漏测试仪、监护仪、氧浓度测试仪；,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,产品注册标准 包括所有与产品相关的标准和测试方法； 最具体、最直接的标准和测试方法； 测试分类： 1、流量： 60ml、200ml、2L、20L、100L、250L 2、压力： 气道压（-220kPa)、集中供气压（01MPa）、钢瓶 压（025MP
8、a） 3、呼吸性能： 潮气量、IE、频率、呼气吸气时间等等 4、其他： 气体浓度、温度等,麻醉呼吸设备的标准与测试,呼吸部件的测试设备 ISO 8835系列标准中的测试项目 AGSS溢出工装、阻抗测试工装、正弦波流量发生器 研发、生产使用的仪器： 主动模拟肺； 日常呼吸机标校工装； 简易成人、儿童顺应性模拟肺； 可靠性验证设备： 盐雾试验箱、振动台、跌落试验台,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备的标准与测试,三、麻醉呼吸机性能测试,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻
9、醉呼吸性能测试分类： 1、潮气量精度类呼出潮气量、吸入潮气量、分钟通气量等； 2、频率及时间呼吸频率、IE比、吸气时间、呼气时间等； 3、压力类气道压力、安全压力、峰值压力、PEEP； 4、呼气模式呼吸波形 5、气体浓度氧浓度高低、二氧化碳浓度高低； 6、报警分钟通气量高、低报警、气道压力高、低报警、窒息、静音 7、电源电池报警、待机时间；,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸性能测试分类： 8、安全压力 9、气密性测试泄漏仪、保压法； 10、吸呼阻抗阻抗试验工装、人工测试； 11、麻醉机专有测试项目氧笑联动、及笑气截断、快速供氧、 12、各类报警根据说明书设置报警限
10、值； 1-5大部分可由呼吸机测试仪测得； 其他项目可通过特殊工装或直接人工体验、操作获得；,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,主要设备： 呼吸机测试仪和负载（模拟肺）； VTPLUS、PF300、VTM 模拟肺成人C=500ml/kPa，气阻R=0.5kPa/L*s-1 儿童C=200ml/kPa，气阻R=2kPa/L*s-1 儿童C=10ml/kPa，气阻R=5kPa/L* 环境条件： 环境温度232 相对湿度4575% 大气压力86-106kPa,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,精度要求： 1、
11、潮气量：15%； 比较：测试设备的监测值与设定值、自测值之间的差值 （设定值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=设定误差 （自测值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=监测误差 2、频率：一般无问题； 3、吸呼气时间：精度依据厂家标准； （设定值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=误差,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,精度要求： 4、安全压力：呼吸机12.5kPa； 呼吸机的峰值压力； 5、气道压：精度依据厂家标准；测压技术成熟 （设定值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=误差 （自测值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=监测误差 6、气体浓度：监测精度
12、2.5%5% 注意：测试前对产品和仪器均应做校准；,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,仪器VTPLUS监测参数.JPG 仪器VTM监测参数.JPG、仪器VTM监测波形.JPG 仪器PF300监测参数.JPG,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,测试设备使用注意事项： 1、设备内部设置与测试环境的一致性； 环境温度、大气压、湿度 2、设备测试气体选择与实际气体的一致性； 氧、笑气、空气 3、设备测试环境选择与实际条件的一致性： ATPS、BTPS 4、流量范围与连接接口的协调性： 儿童、成人对应高速口 新生儿对应低速口 （影响VTPLUS、PF300） 5、测试范围与负载（模拟肺）的一致性；,2019/1/17,V02,麻醉呼吸设备的标准与测试,麻醉呼吸设备验收其他方面的简易方法： 1、接地可靠性验证万用表； 2、抗电磁干扰验证手机、手台； 3、抗静电能力验证化纤与毛衣磨损静电； 4、抗电压变化能力验证电源插板开关； 5、呼吸性能VT MOBILE（便携式呼吸机测试仪）；,麻醉呼吸设备的标准与测试,END,谢谢,
