型号合格审定培训小结,目录,一、背景简介 二、关键概念 三、型号合格审定程序 四、计划 五、设计保证体系,一、背景简介,依据CCAR-21《民用航空产品和零部件合格审定规定》， 主要参考FAA ORDER 8110.4C 《Type Certification》 CCAR-21-R4 修订版正在审批中，修订后的主要变化有： 1、取消TDA（型号设计批准书）和APIS（生产检验系统） 2、明确要求TC/STC/MDA/PMA/CTSOA等设计证件的申请人建立设计保证体系（DAS）二、关键概念,——目前除考虑飞行安全，还需考虑环保要求二、关键概念（续）,全寿命适航管理,二、关键概念（续）,颁发型号合格证的一般要求： 申请人的资格（第21.13条） ——具有民用航空产品设计能力的人具备申请型号合格证的资格 （FAA规章的要求是：感兴趣的人） 确定审定基础（第21.17条） ——申请之日有效适用的适航规章和环境保护要求 （在取得CAAC TC后向FAA/EASA申请适航证时可能会发生不适用情况，因为FAA/EASA的规章修订比较频繁）,二、关键概念（续）,颁发型号合格证的一般要求： 申请人的责任【第21.21条（一）款）】 ——向局方表明申请型号合格审定的航空产品符合所确定的审定基础。
局方的责任【第21.21条（二）款】 ——检查和发现申请型号合格审定的航空产品符合所确定的审定基础二、关键概念（终）,审定基础： 适用的适航标准 专用条件（+） 等效安全（=） 豁免（-）,三、型号合格审定程序,参考 “The FAA & Industry Guide to Product Certification”制定 公司现有图书《适航性：航空器合格审定导论》也可参考三、型号合格审定程序（续）,第Ⅰ阶段 概念设计阶段 目的 责任审查部门尽早介入 某些重要领域和规章相关要求符合性的问题与意向达成一致 奠定基础 型号合格审定过程的宣贯 安全保障合作计划（PSP）的签署或修订 审定适用规章的指导 潜在审定项目的熟悉 审定计划的讨论 设计保证体系的初步评估,三、型号合格审定程序（续）,第Ⅱ阶段 要求确定阶段 目的 明确产品定义和有关的风险 需要满足的具体规章要求和符合性方法 识别重大问题 编制初步的专项合格审定计划（PSCP） TC的申请 受理申请 召开首次TCB会议 编制合格审定项目计划 专用条件、等效安全和豁免的审批 召开中间TCB会议——确定审定基础,三、型号合格审定程序（续）,三、型号合格审定程序（续）,第Ⅲ阶段 符合性计划制定阶段 目的 完成审定计划（CP）和审定项目计划（CPP）或 专项合格审定计划（PSCP） 确定审查组直接介入的范围 确定授权和监督范围 制定制造符合性检查计划 TCB审议审定计划或专项合格审定计划,三、型号合格审定程序（续）,第Ⅲ阶段 符合性计划制定阶段 审查组直接介入范围的原则 直接介入关键问题 确定重点关注项目 审查组对申请人的信任度 设计保证体系的完善程度,三、型号合格审定程序（续）,第Ⅳ阶段 计划实施阶段,三、型号合格审定程序（续）,第Ⅳ阶段 计划实施阶段,三、型号合格审定程序（终）,第Ⅴ阶段 证后管理阶段 完成型号合格审定总结报告 完成型号检查报告 持续适航 设计保证体系、手册及其更改的控制和管理 持续适航文件的修订 证后评定 资料保存 航空产品交付时的必要文件,四、计划,安全保障合作计划,四、计划（续）,安全保障合作计划 目的 明确CAAC和申请人之间的工作关系 领导层介入、团队工作精神和有效的企业工作方法 1、按时、高效地完成对申请人航空产品项目的设计批准和生产批准； 2、明确定义并被充分理解与航空产品型号合格审定项目相关的各方在项目各阶段的任务、职责以及工作标准、进度和负责人； 3、及时确定型号合格审定基础和符合性验证计划，有效解决潜在的安全性问题； 4、建立委任代表体系，在有效的监督和控制线，最大限度地使用委任代表。
四、计划（续）,安全保障合作计划 有效性 PSP经CAAC和申请人的授权人员共同签署后即生效，并在被修改、终止或被其它文件替代前保持有效 PSP是一份动态协议，经双方协商同意可及时进行修订，修订后的版本须经双方授权人员重新签署后才能生效四、计划（续）,安全保障合作计划 安全保障合作计划 1、总则 PSP需在具体合格审定项目开展前由CAAC和申请人共同予以制定，它为尽早识别重要问题并制定解决方案建立了相应的工作开展原则和工作程序 2、规划合作 双方共同认可的流程和方式，定期开展航空产品项目设计制造和管理方面相关的活动，尽可能多地涉及需特别关注的领域，如专用条件、豁免、新技术、新材料、新工艺等四、计划（续）,安全保障合作计划 安全保障合作计划 3、沟通和协调 在PSP中应明确定义CAAC和申请人之间沟通和协调的途径，为避免发生矛盾并且使所有重要信息能及时传递，在本节中应明确双方的联络人 4、委任代表 CAAC将最大限度地使用委任代表来协助CAAC开展审定工作 应尽早确定CAAC委任工程代表和委任生产检验代表的名单、对委任代表的监督和管理方法和与工作相关的文件四、计划（续）,安全保障合作计划 安全保障合作计划 5、生产质量系统评定 PSP中应描述在生产批准过程中CAAC和申请人的相关工作。
CAAC生产批准的目的是要验证申请人是否建立了一套管理体系，改系统能够确保航空产品和零部件只有符合经CAAC批准的设计才会被发放投入使用在适当时，CAAC应在型号合格审定过程中评估生产质量系统的适宜性四、计划（续）,安全保障合作计划 持续改进 1、问题解决程序 制定本程序的目的是：在审查组的工作层面上尽早解决申请人和审查方之间的争议和争论申请人项目负责人和审查组组长负责共同维护项目问题跟踪清单的内容，保证技术分歧或问题得到适当解决，努力达到在确保对于相关规章、政策和程序符合性的前提下，不影响项目研制进度 申请人项目负责人和审查组组长应定期将问题解决的进展情况通知管理人员和审查组成员四、计划（续）,安全保障合作计划 持续改进 2、项目执行情况评价 概述部分主要描述问题跟踪清单和项目记录单的执行情况； 评价指标：申请人和审查方应制定评价指标，用于在合格审定过程中指导和控制双方的工作目标和进度 阶段评估检查单：是进行项目管理的工具在双方编制PSCP时，应将完成阶段评估检查单作为PSCP里程碑节点的一部分四、计划（续）,专项合格审定计划,四、计划（续）,审定计划 一份典型的审定计划至少包含以下内容： 1、申请人、型别和申请日期等概述信息； 2、设计方案或设计更改方案的说明，包括示意图和原理图； 3、预期运行环境的规章要求，已确定产品的运行类别和维修大纲类型； 4、建议的合格审定基础； 5、符合性验证思路和符合性方法表。
对符合性方法的描述必须充分，已确定CAAC所需的必要数据都被收集且发现的问题都得到处理； 6、用于表明对适用审定基础符合性的文件清单；,四、计划（终）,审定计划 一份典型的审定计划至少包含以下内容： 7、用于生产符合性验证数据/资料的试验件和试验所需设备的清单对于试验件，还应确定其设计特性，以此作为制造符合性检查代表确认试验件符合试验要求的具体指导；对于试验设备，还应确定试验设施的相关信息，确定试验前如何校准和批准设备； 8、对颁发TC后如何满足持续运行安全要求的描述； 9、项目里程碑计划； 10、委任工程代表（DER）和委任生产检验代表（DMIR）的清单，其权限范围以及是否能批准资料或仅提出批准资料的建议五、设计保证体系,DAS的概念 设计保证是指申请人为了充分表明其具有以下能力所必需的所有有计划的、系统性的措施： 1、设计的产品符合适用的适航规章和环境保护要求； 2、表明并证实对适航规章和环境保护要求的符合性； 3、向审查方演示这种符合性 设计保证体系是指申请人为落实设计保证措施所需要的： 1、组织机构； 2、职责； 3、程序； 4、资源五、设计保证体系（续）,DAS的三大职能 1、设计职能：保持和完善在设计和设计更改方面的能力；利用设计、分析、试验和试飞等各种手段开展设计活动并实施构型管理；在证后阶段提供对产品的技术支持活动；生成符合规章与环境保护要求的型号资料以及其它文件。
2、适航职能：独立的设计符合性核查功能；确保向审查方提交符合性验证资料的正确性和完整性；组织运用各种符合性方法向审查方演示符合性等 3、独立监督职能：对DAS进行持续的自我监督审查；报告发现的问题并进行调查；跟踪纠正措施的完成情况等五、设计保证体系（续）,五、设计保证体系（续）,DAS及文件体系基本要求 EASA Commission Regulation(EU) No 748/2012 附录 Part 21 “航空器和相关产品、零部件、设备以及设计、生产组织的合格审定规定” J 分部 “设计组织批准书” 21.A.239条“设计保证体系” CAAC-21-R4草案“民用航空产品和零部件合格审定规定” 第十四章“设计保证体系” 第21.473条“设计保证系统”,五、设计保证体系（续）,DAS及文件体系基本要求 1、设计组织应标明其已建立并能够保持一个设计保证体系，对申请范围内的产品、零件和设备的设计以及设计更改进行控制和监督 2、该设计保证体系应包括基于设计组织向局方提交的声明和相关的文件，对符合性演示的独立检查职能 3、设计组织应具有供应商管理程序，按照该程序来验收有供应商设计的零件/设备或实施的任务。
五、设计保证体系（续）,设计职能的职责 对设计任务进行划分和分配 设立设计工作的各阶段里程碑 在设计的全过程中对设计进行准确的构型管理 开展对原型机或试验件的管理 参与其设计的型号合格审定过程，为完成所有符合性验证资料提供足够的信息 编制运行和持续适航文件（包括服务通告等文件），并获得审查方的批准或认可 参加其设计相关的故障、失效、缺陷以及其它涉及飞机和人员安全的事件报告、风险分析和纠正措施制定过程 当审查方因安全原因提出设计更改要求时，应当确保按审查方要求完成设计更改,五、设计保证体系（续）,适航职能的职责 1/3 与审查方保持联络 确保编制和修订《设计保证手册》 组织设计保证体系内各职能编制《设计保证手册》的支持程序 发布符合性验证资料编写指南 参与或协调编制用于设计图样、规范和标准以及SB等文件编制工作的相应手册 确保获取与分发适用的适航规章和环境保护要求和其它标准 与审查方协调型号审定基础 在申请人内部解释适航规章和环境保护要求，并在存在疑问时向审查方寻求解释,五、设计保证体系（续）,适航职能的职责 2/3 在申请人内部解释适航规章和环境保护要求的批准和证书颁发方面的事宜 组织编制型号合格审定计划，并与审查方协调取得一致意见 向审查方例行汇报型号符合验证工作的进度，并在计划的试验开展前协调审查方的审查工作 针对符合性验证试验的试验大纲，确保各相关方的协调沟通 组织建立符合性检查清单建议稿，并且适时改版 检查所有符合性验证资料，确保其充分展示符合适航规章和环保要求的情况，同时保证其完整性，并且完成签发程序，提交审查方 核查型号设计资料，并按照审查方的要求提交相应的型号设计资料供审查方批准,五、设计保证体系（续）,适航职能的职责 3/3 组织完成并核查申请资料 参与并协调审定过程中关键的问题，建立控制清单，对设计职能解决问题的进展进行有效的控制和跟踪 按需起草型号合格证数据单草稿，提交审查方 确保以审查方认可的形式向审查方提交资料 当型号符合性验证核查的所有工作完成时，向设计保证体系的负责人报告 组织编制用于区分设计更改属于大改或小改的分类程序，并提交审查方认可 关注其它航空产品所发生的重大事件以及局方新颁布的政策和规章或指导材料，评估对本机构设计产品的影响,五、设计保证体系（续）,独立监督职能的职责 制定年度内部监督审核计划，每年对设计保证体系进行审核，同时每三年应覆盖设计保证体系内的所有工作流程 监督。