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1、潍坊市药品不良反应监测中心,药品不良反应报告和监测管理办法 相关报告填写要求,填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法 第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。 4.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。,系统登录,电信用户http:/211.103.186.220 联通用户http:/1
2、14.255.93.220,也可百度搜索国家药品不良反应监测系统，第一个链接点击进入。,软件的要求,报告表的上报与填写,报告表的上报与填写,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即,严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价,在线直报 分级评价,特别关注：,死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。,报告表的上报与填写,登录后查看首页 需要你注
3、意的事项全部显示在首页（容易忽视）,报告表的上报与填写,基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。,单击首次报告,报告表的上报与填写,基本情况，患者基本情况,单击严重,病历号门诊号必填，且不得填写“不详”，填写“不详”视为空项,4.1 报告的基本信息,报告类型： 新的 严重 一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以
4、下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,报告表的上报与填写,基本情况，患者基本情况,单击严重,病历号门诊号必填，且不得填写“不详”，填写“不详”视为空项,报告表的上报与填写,用药情况,具体ADR名称在后面详述,并用药若不为空，过程描述中必须对并用药用法用量有所陈述，粉针剂药品必须涉及并用药,常用用药原因： 1、抗生素类 用药原因为 抗菌治疗 或 感染
5、 2、非甾体抗炎药类 用药原因为 解热镇痛剂药物反应 3、氯化钠/葡萄糖类作为并用药 用药原因为 溶媒 注：输入关键字点选最接近的一个，绝对不能带*,报告表的上报与填写,不良反应/事件过程描述（记叙文）,注：时间应为四个时间：即用药时间（非入院时间）、不良反应出现时间、采取措施时间、消失时间。,症状：患者主观上的异常感觉。（包括疼痛、恶心、不适、视觉听觉味觉等感觉异常、不欲饮食、失眠等） 体征：指医生在检查病人时所发现的异常变化。（包括体温、血压、心率、脉搏、肿物、反射等） 辅助检查结果：体征包括辅助检查结果。具体指血常规、尿常规、肝肾功检测等指标。（要求填写相关检查结果以体现相关指标的动态变
6、化，应贯穿于三个阶段，即：用药前、不良反应出现时和不良反应消失时。）,关于症状体征：,报告表的上报与填写,不良反应/事件过程描述,减少繁琐输入提高效率,注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等应为“次/分”，血压计数“mmHg” 无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无异常变动的体温、血压、心率等 有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体现动态变化。,基本格式：,患者因XX原患疾病(包括症状体征和相关检查）于XX年XX月XX日XX时XX分因XX原因使用XX药，XX用法XX用量，XX日XX时XX分出现XX不良反应，XX程度，症状体征描述，XX日XX时XX分采取XX措施，（若为用药，应写明剂量），XX日XX
7、时XX分患者症状体征出现XX动态变化（多个不良反应要分别描述），患者好转/痊愈（一定写明确）。,范例分析：,范例分析：,范例分析：,不规范的原因： 1、未有用药原因的阐述 2、缺少程度的描述 3、未有用药时间 4、缺少具体措施描述（若为采取措施应明确说明，如：因患者尚可耐受/因不影响患者接受治疗，未采取其他干预措施）,范例分析：,不规范原因： 1、缺少用药原因 2、缺少症状体征描述 3、缺少不良反应的发生时间和消失时间 4、不良反应/事件发生时间填错,注：恶心的不良反应可以描述程度、有无呕吐、是否伴有食欲异常等其他异常症状体征。,范例分析：,不规范原因： 1、过程描述无具体年月日的时间描述。
8、2、“5小时后”为推断时间，不得使用 3、缺少症状体征具体描述，如呕吐的次数，程度，呕吐物描述，患者的自觉症状，腹部不适的具体位置和感觉，以及有无压痛、反跳痛、异物等临床指征。 4、赘述无关检查指标，如认为与不良反应有关请具体说明并体现动态变化。 5、不良反应转归过于简单。 6、应有胃复安的剂量描述。,范例分析：,不规范的原因： 1、不良反应/事件发生时间与过程描述不符。 2、腹泻腹痛的症状体征应分别有相关描述。 3、不良反应转归不准确，缺少腹泻转归。 4、缺少药品用法用量描述。,范例分析：,不规范的原因： 1、赘述患者信息 2、逻辑存在问题（晚上8：30食欲不振，如有特殊情况，应做相关合理描
9、述，上午11:00不良反应消失，失眠和食欲不振是否同时消失） 注：逻辑问题是发现虚假报表的重要指标。,常见问题： 1、缺少必要具体时间描述（用药，发生，措施，消失） 2、请用具体时间。如x月x日x时x分，不能用“x天之后”等推断时间。 3、具体描述症状体征，如皮疹必须有色，形，大小、位置及患者自觉症状；呕吐描述应含有：胃内容物的色质味；呕吐的程度，徐缓或者势急；是否伴有恶心或者腹痛的相关症状；次数；是否妨碍正常饮食 4、缺少相关检查结果（白细胞减少、血压变化、体温变化、血尿等） 5、应用专业术语，避免口语化，和不必要的赘述。 6、对于不良反应的转归请不要简单描述为“不良反应消失”等无针对性的描
10、述 7、报表中不得带有“*”。 8、报表中不得有空项。,报告表的上报与填写,不良反应/事件的结果 选择后遗症和死亡的变化。,*消失,报告表的上报与填写,关联性评价,报告表的上报与填写,报告人信息 如实填写。 增加了生产企业信息来源 可以上传附件，病历记录，检查单等。,报告表的上报与填写（注意事项）,当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。 后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。 信息完整性。医院名称，药品通用名称生产厂家名称，病历号，联系方式等。严禁缩写简写。 如不知道具体体重，请做最合
11、适的估计。,报告表的上报与填写（注意事项）,不良反应名称参考WHO药品不良反应术语集。避免明显错误的ADR名称。如心慌（心悸）、视力模糊（视觉异常）、小便失禁（尿失禁）、不能言语（言语障碍）等。严禁药名+不良反应的写法。 6、不良反应的发生时间应尽可能准确和精确，具体到时分等（在描述中注明），不能以入院之后多长时间或者用药后多久代替。,报告表的上报与填写（注意事项）,7.并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关；并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。 注意批准文号和生产批号的区别。 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，“有后遗症”是指不良反应导致机体器官明显障碍，且持续半年以上。应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。,报告表的上报与填写（注意事项）,10.联系方式最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。,谢谢大家！,
