医药企业新药创新(及商业化)战略选择

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1、2019/1/8,1,我国医药企业新药创新（与商业化）战略选择,新药品种的开发一直是国际医药产业竞争的焦点。一个创新药物的面市，不仅能为全人类的健康事业做出巨大的贡献，而且更可为一个医药企业带来若干年巨额的利润和持续发展的机会。 经过几十年的发展，我国新药研发的硬件、软件都得到了极大的提高，企业的创新意识有所提高，研发投入有所增加，大型制药企业基本建立了具有一定实力的新药研发部门（机构）；新药筛选、计算机辅助设计、现代生物技术等新技术不断应用于新药研发， 所有这些进展都标志着我国新药研发水平有所提高。但是，与制药发达国家相比存在着巨大差距，而且还存在诸多问题，我国医药企业必须作出正确的战略抉择

2、。,2019/1/8,2,我国医药企业新药创新的技术竞争战略,一、差异化战略 1、发展制剂新产品：现有药物的药剂学研究开发 2、模仿性新药研制开发：创制“METOO”新药； 3、应用现代生物技术，开发新的生物生化药物； 4、突破性新药研究开发：创制新颖的分子结构类型（NCE） 二、集中化战略 5、延伸性新药研究开发：已知药物的进一步研究开发； 三、成本领先战略 6、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。,2019/1/8,3,我国医药企业新药创新的技术能力整合战略,企业的技术创新能力通常包括：资源投入能力、创新决策能力、研发能力（R&D）、管理能力、制造能力和产品营销能

3、力(P&D)。 制药企业通过资源整合, 在产出新药的同时获得了有关研究开发、生产与销售方面的许多隐性和显性知识, 形成了企业新药研发能力(R&D)、新药制造能力和产品营销能力(P&M)。新药研发是个能力整合过程，即企业对R&D能力与P&M能力从已有和新建两个角度进行整合，以形成良好的产品梯队，保持持续的核心竞争力。制药企业技术能力整合战略包括： 1、已有R&D能力与已有P&M能力整合； 2、已有R&D能力与新建P&M能力整合； 3、新建R&D能力与已有P&M能力整合； 4、新建R&D能力与新建P&M能力整合。,技术能力整合矩阵,2019/1/8,4,日本武田制药实施技术能力整合的战略 已有R&

4、D能力与已有P&M能力整合,1、专利为核心，开展药物生命周期管理，在研究、开发、生产及市场部门配合互动下，正确估计已有药品所处阶段（引入、发展、成熟、衰退期），充分利用各方信息及资源，对已有药品实施二次开发，延长药品专利期，充实公司新药线（pipeline），形成良好的药品梯队。 2、细分市场，为更多用户提供适合他们的选择，同时提高公司品牌知名度，成立客户服务与健康公司，调查用户药物使用情况，2005年共调查15000名客户，其信息用于改进产品、构建全球销售系统，目前武田药品销售公司分布为亚洲6家、欧洲6家、美国2家。,2019/1/8,5,日本武田制药实施技术能力整合的战略 已有已有R&D能

5、力与新建P&M能力整合,在生命系统相关疾病治疗领域，武田推出一系列新药，在全世界50多个国家销售，像治疗糖尿病的Basen和Actos，治疗高血压的Blopress。在此基础上公司通过引进许可和联盟，整合开发资源，不断为病人提供改进型新药。 同时，为满足巨大市场需求，在亚洲通过合资 分别在中国和印尼建立生产企业，结合日本国 内生产基地，供应日本和亚洲5个国家；在欧洲， 武田实施战略性外包，开展长期合作，并协作外包企业改进质量保障系统与生产技术，为武田构建柔性生产系统。2006年武田关闭日本Shonan生产基地，而建立爱尔兰武田制药有限公司，使其成为武田第一大海外原料药生产基地，以满足巨大的欧洲

6、市场需求。原爱尔兰武田制药有限公司从1999年以来生产能力迅速提升。这样武田在同个国家中实现从原料药到成品药的过程，整合生产，提高了效率。,2019/1/8,6,日本武田制药实施技术能力整合的战略 新建R&D能力与已有P&M能力整合,1、 武田利用在某治疗领域的市场资源杠杆，结合自身药品优势，引进互补药品，以组成一系列治疗药物，为公司在该治疗领域建立市场优势，如新药Basen（糖尿病治疗药），然而糖尿病常与肾病神经病等相关，因此武田通过协作市场销售（co-promotion）等方式，引进相关药品销售许可，组成该治疗领域一个系列药品。 2、 武田认为引进授权和联盟活动是提高公司新品线重要补充措施

7、。1998年开始，企业凭借自身强大的P&M能力，与第三方组织已合作推出6个新药。 2005年公司成功达到一系列联盟协议。通过人员 交流和引入授权活动，在全球开展高效且弹性的开发 活动，培养新领域的研发能力，获得该方面的进入权， 降低公司进入成本，培养新领域的研发能力。,2019/1/8,7,日本武田制药实施技术能力整合的战略 新建R&D能力与新建P&M能力整合,2005年公司合并美国Syrrx公司，并改名为Takeda San Diego (TSD)公司，它使武田公司具备了高通量蛋白质结晶筛选技术、理性药物设计能力，至此武田拥有了三大研究中心。通过三大研究中心间项目合作和人员交流，信息与成果达

8、到共享，提高武田创新能力。同时，武田设立美国研究投资公司，与美国生物技术公司和学术研究中心展开合作，以期通过早期资本注入，获取潜力新药。 与逐渐强大的R&D能力对应，为达到欧美药品市场要求，2006年武田关闭日本Shonan生产基地，建立爱尔兰武田制药有限公司，使其成为武田第一大海外原料药生产基地，以满足巨大的欧洲市场需求。而原武田爱尔兰制药有限公司从1999年以来生产能力也迅速提升。这样武田在同个国家中实现从原料药到成品药的过程，整合了生产，提高了效率。其次，实施战略性外包，展开长期合作，协作外包生产企业改进质量保障系统与生产技术，为武田构建柔性生产系统。,2019/1/8,8,我国制药企业

9、各子领域创新战略选择 化药制剂生产企业,针对心脑血管类、抗肿瘤类、代谢类、免疫类等治疗重大疾病的化学创新药物为对象，加强天然和合成化学创新药物研究、晶型药物的工艺过程控制、新型给药系统（靶向给药系统、透皮给药系统、猫膜给药系统、口服缓控释、速释给药系统、载体给药系统等）的创新能力建设。 突破化学药物绿色合成技术、手性药物合成技术等环保高效的产业化关键技术，重点推进抗肝炎药、心脑血管药、抗肿瘤药、糖尿病药等治疗重点疾病的化学创新药物和重大品种原料药与特色药物中间体的产业化。 加强对已上市非专利重大药物品种用现代技术手段进行生产工艺改造, 提升技术含量, 降低成本,增大企业利润空间, 提高经济效益

10、, 满足主流市场的用药需求, 提升企业的国际竞争能力。,2019/1/8,9,我国制药企业各子领域创新战略选择 中药生产企业,成分研究为基础的创新中药：从中药中寻找和提取有效成分，然后合成新的药品，是中药现代化的一个方向。在这个基础上，可以开展人工合成或半合成。也可以在药效肯定，活性物质基础明确，质量可控的基础上，开发有效部位。 中药二次开发以中医名方或名牌产品为基础，与制剂改造模式、工艺革新模式等技术相结合，通过对中药的古方、验方的拆方试验，可以开发出更好的新药；开展工艺创新和剂型创新，努力实现中药制药现代化，对中药提取、分离、浓缩、干燥技术进行改革创新；开展中药新的药用成分或部位以及新临床

11、适应证的研究，开发具有自主知识产权的中药产品。,2019/1/8,10,我国制药企业各子领域创新战略选择 生物生化药品生产企业,以基因工程药物、抗体药物产业创新发展为核心，以建设抗体药物、成药基因和蛋白研究、病原微生物标识、肝癌诊疗等原始创新能力为基础，突破重组多克隆抗体平台技术、通用性细胞系技术、非注射给药剂型技术、哺乳动物细胞大规模培养等低能高效生产的产业化关键技术，推动治疗肿瘤、乙肝、心血管病等生物药物新产品的产业化，推动传统药物的剂型改造。 形成由药物发现到应用、由研究到产业化的完整的创新药物体系，培育具有创新能力、市场竞争力和大规模产业化能力的大型生物企业集团，推动我国生物制药产业的

12、快速发展，为治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病和艾滋病等重大疾病提供技术支撑，促进生物药物研制从仿制为主向自主创新为主的战略性转轨。,2019/1/8,11,我国医药企业新药创新技术发展经营战略,对每个重要技术的战略选择是通过：首先评价基于这些技术产生的产品的强度，然后评价技术相对于以上强度的相关度；第二，对这些产品的市场吸引力进行评价；第三，与竞争对手相比，评价出这些产品的市场定位。这些步骤得到的结论对于全面地理解技术产品和市场的定位与评价是很有价值的，有助于公司针对某一个技术发展制定专门的策略。根据技术强度指标和市场吸引度指标的分析，可以形成如下综合评价矩阵：,2019/1/8,12,我国医药企业

13、新药创新技术发展经营战略之一 保护和建设,针对技术强度强而市场吸引度高的技术，经营战略要点： 投资以保证增长 维持技术开发强度 追逐技术领导地位 建立市场进人壁垒：技术壁垒、价格壁垒、服务壁垒、客户知识壁垒，等等，提升技术领先者的形象 寻找技术商品化的替代方法 寻找进行开发利用的新机会 寻找其他的问题解决策略，例如收益分段方法,2019/1/8,13,我国医药企业新药创新技术发展经营战略之二 投资并且建设,针对技术强度中等而市场吸引度高的技术，经营战略要点： 挑战原来的技术领先企业 有选择性地建立强大技术力量 紧紧跟随技术领先者 加强易受到攻击的技术领域 寻找与技术领先者和技术革新者的合作和合

14、资机会 作为技术的补充，发展客户关系管理和服务条款 加强全部产品的客户价值,2019/1/8,14,我国医药企业新药创新技术发展经营战略之三 选择性地建设,针对技术强度弱而市场吸引度高的技术，经营战略要点： 依据有限的实力，有所为有所不为 寻找方法克服技术弱点。 考虑引进新技术 考虑引入技术合作伙伴 如果技术地位不能得到提高，最好退出该行业 基于客户关系做各种各样的努力,2019/1/8,15,我国医药企业新药创新技术发展经营战略之四 在关键地方建设,针对技术强度强而市场吸引度一般的技术，经营战略要点： 通过提高劳动生产率而提高利润率 考虑通过工艺技术革新提高劳动生产率 建立能力去还击竞争者

15、在现存市场的技术应用中寻找新的机会 集中精力于在现存市场上可以盈利的部门 在新的市场上寻找新的技术应用 考虑把现存的技术转移到新的市场上,2019/1/8,16,我国医药企业新药创新技术发展经营战略之五 管理盈利能力,针对技术强度中等而市场吸引度一般的技术，经营战略要点： 只有在风险低的领域进行投资才能提升地位 考虑现存技术中的低成本应用 集中精力于最有价值的客户群 保护现有的实力和地位 考虑使用行政的和管理的手段降低成本、增加生产效率 考虑从某些技术领域撤出,2019/1/8,17,我国医药企业新药创新技术发展经营战略之六 收获战略（赚一点就走）,针对技术强度弱而市场吸引度一般的技术，经营战略要点： 减少投资，加强操作优化 为了开发市场，发掘人们的技能和技术 为了保护现有的客户群，可以考虑组建联合企业以引进新技术 放慢技术进步以最大化收益率,2019/1/8,18,我国医药企业新药创新技术发展经营战略之七