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1、太航常青汽车安全设备(苏州)有限公司文 件 号CHQ-QP-SP-001 版 次B 文件过程控制程序页 码第 9页 共9页 1. 目的/范围 为确保公司管理体系所要求的文件得到有效控制，使各相关场所均能持有最新有效版本的受控文件执行各项工作，特编制本程序。 本程序适用于本公司管理手册、程序文件、作业指导书及表格的编制、审批、标识、发放、更改、废弃的控制。2. 术语和定义 2.1 管理手册 系第一层次文件，规定公司管理体系的文件。 2.2 程序文件 系第二层次文件，为进行某项活动或过程所规定的途径。 2.3 作业指导书、各类工艺文件、规定、规范、规程、标准、技术指标等系第三层次文件，为支持各项管
2、理程序在执行时的重要依据或指导文件、标准。 2.4 表格、记录 系第四层次文件，阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.5 外来文件：法律法规及客户提供的工程资料、相关书籍、教育训练光盘等。质量相关法律法规顾客参考手册产品质量先期策划和控制计划潜在失效模式和后果分析测量系统分析统计过程控制过程审核产品审核第一层次确定途径及职责第二层次确定谁做，做什么，何时做 第三层次 回答如何做 第四层次 信息的即时记录诸如表格，名签，标签等，证明体系正在运行中。管理手册程序文件作 业 指 导 书其 他 文 件规定顾客要求顾 客 要 求生产件批准程序公 司 特 殊 要 求规定国际要求ISO/TS16
3、949：20093. 职责3.1 质量部负责本程序的制作和修订；3.2 管理者代表负责组织管理手册、程序文件的编制，作业指导文件由制作部门自行编制.3.3 质量部负责管理手册、程序文件和管理规范作业指导书（编号含“WI”字符）、技术资料原件的保存和各部门体系文件的统一发放。3.4 各部门负责本部门管理手册、程序文件和管理规范（编号含“WI”字符）的管理。4. 内容4.1文件制作/修订需求4.1.1各部门根据工作需要，提出编制、更新、废止文件需求。若新编制文件则直接进入审核、会签阶段；若为文件版本变更或废止，则需在文件变更或废止前填写体系文件申请表。 4.2文件申请、制（修）订4.2.1管理手册
4、由管理者代表组织质量部编制和修订;程序文件由管理者代表牵头组织各主导部门进行编制；日常管理文件及作业指导文件由相关部门主管视工作需要及工作范围，由部门主管或指定人员制（修）订文件，格式与编写方法参照体系文件格式及编写方式执行。4.2.2各部门根据各过程需求建立相关记录表单,新增和修订依据5.1.1进行申请，经上级主管签核后提交质量部统一编号后发放方可使用，质量部须备案新增或修订后的表单，包括电子档。并将表单的保存期限在记录一览表中并注明记录的保存期限。详细参见记录过程控制程序。4.2.3各部门将新建/更改的表单应做好标识和归档。 4.3 文件的审批/会签4.3.1文件资料批准权限（见下页）文件
5、类别通用部分质量管理体系确 认审 批质量手册QM管理者代表总经理程序文件QP部门主管管理者代表及以上作业指导文件WIWI部门主管部门经理或管理者代表及以上表格、记录FMFM附随于程序文件或作业指导书被审核、批准4.3.2 文件审核 （1）文件制（修）订后，根据审核权限进行审核。 （2）各文件审核人须对各文件进行充分性与适宜性的审核，并须在审核栏中签名。4.3.3 文件会审 （1）文件超越原拟制部门审核权限，还需其他部门联合修改相关文件时，则文件应送相关部门会审。 （2）各文件会审人须对文件进行适用性的审核，并须在体系文件申请表会签栏签署会审意见。4.4 文件批准 4.4.1文件审核或会审后，根
6、据批准权限送交批准。 4.4.2文件批准人对文件进行授权性的审核，并须在批准栏中签名。4.5文件编码、登记 4.5.1 体系文件审批后，各部门须将体系文件交质量部，由质量部在文件首页填上文件编号、版次、发行日期，将该文件编入受控文件一览表。文件编号与版次规定参照体系文件格式及编写规范。4.6 文件发放、归档4.6.1管理手册、程序文件、管理规范由质量部人员复印后统一盖质量部受控印章和受控序列号见体系文件编写格式及编写规范，发放到各部门，原件由质量部归档、保存。各部门使用的空白表单由质量部按体系文件编写格式及编写规范统一编号，发放到各部门使用，各部门的空白表单须到质量部备份一份。4.6.2工程资
7、料由技术部依据编号规则进行编号登记，复印后加生产技术部受控印章，发放到各部门，原件由技术部归档、保存。注：工程资料包括（BOM，图纸，作业指导书、规格表、FMEA、CP、工程流程图、标准工时等所有指导生产的技术资料）4.6.3质量部发放体系文件需填写文件发放登记表（1）在受控栏用“”形式表示该文件是否受控；如受控，则在受控编号栏填写受控编号。受控文件上必须加盖质量部受控章及相应受控编号，以便于追溯。各部门文件接收人须在该表上签注姓名、日期.其他文件发放需填写文件发放登记表（2）。各部门受控文件归档，可整理入文件总目录表格中，以便查阅。4.6.4文件补发、回收4.6.4.1文件补发由需求部门提出
8、申请，填写文件补发申请单经部门主管确认后提交质量部主管批准后，由质量部按5.6要求补发文件。4.7 文件作废 4.7.1为防止作废文件的非预期使用，文件管理员在发放新文件的同时，将所有失效或作废的受控文件及时从所有发放或使用场所撤回，原件加盖作废章。 4.7.2收回的作废受控文件须集中处理或销毁，销毁文件需经部门主管批准，文件管理员在他人监控下统一销毁，并将销毁记录填入受控文件作废一览表。如作废文件仍有参考价值需要保存，须经文件发放部门负责人同意后方可留用，此文件必须盖作废章加以识别。4.7.3 作废文件须由质量部录入受控文件作废一览表。作废文件的原件须保留一份。4.8文件的管理和维护4.8.
9、1受控文件持有人应将文件妥善保管，防止文件遗失及污损。当文件使用人的文件破损严重，影响使用时或将受控文件丢失，应按本程序5.6.4条办理申请领用手续，但必须在申请中作说明，文件管理人员在补发文件时，应给予新的编号，并注明丢失文件的编号作废，必要时将作废文件的编号通知相关部门，防止误用。新文件的编号仍沿用原文件编号，文件管理人员将破损文件收回销毁。4.8.2 受控文件持有人不得擅自涂改，任何人不得随意借用他人受控文件复印。当需要增加份数时，应填写文件补发申请单，经质量部主管批准，办理领用手续。管理手册、程序文件须管理者代表以上批准。公司内不得使用未加盖受控印章及编号的受控文件复印件。一经发现，立
10、即由文件管理人员收回。4.8.3 受控文件的使用适用于该文件适用范围。4.8.4 文件借阅规定参见受控文件管理规范4.8.5 文件编号规则见体系文件编写格式及编写规范4.8.6电子文档管理4.8.6.1凡各部门使用的与质量系统有关的电子文件，不以书面形式表现出来的，则应由部门授权人员作备份。工程技术文件下发需拷贝电子档的，由质量部统一发放并备份。质量/TS16949/受控文件，每年由指定人员协助刻录光碟后保存。只有体系负责人和体系文控有修改和打印。4.8.6.2电子文件应注意防潮、防毒、保密，未经文件使用部门主管同意，相关人员不得擅自拷贝电子文档。4.8.6.3禁止来历不明的软盘、光盘等存储截
11、介质、不随意使用他人的软盘、电脑及拷贝他人文件，自动对文件进行检测。4.8.6.4根据需要对电脑、文件设置口令，未经同意不得拷贝数据到存储介质上携带外出，对重要数据拷贝到介质上后应注意归档保存，离开、或不用时应退出使用文件。4.8.7 外来文件管理4.8.7.1对顾客提供的工程规范（图纸）及ECN：由技术部负责在2个工作星期内予以评审确认并在客户的相关资料上签字以示评审过，将原版交于质量部。质量部在原版背面盖“外来文件章”，按照文件编号规则编号，并将文件相关信息登记在外来文件一览表中。4.8.7.2相关法律法规、书籍、教育训练光盘：质量部接收各部门购买之法律法规、书籍、教育训练光盘等，在封面背
12、面盖“外来文件章”。对法律法规等应定期评估其版本有按照文件编号规则编号，并将文件相关信息登记在外来文件一览表。4.9 文件更改4.9.1文件的内容如不能正确指导工作或不符合国家有关质量、环境和安全要求时必须进行更改。文件更改申请人在体系文件申请表上填写更改内容，向原文件制订部门提出申请。4.9.2文件更改根据本程序5.2、5.3、5.4、5.5、5.6条款的规定办理。4.9.3 文件更改批准后，由文件质量部实施更改，更改部门须在体系文件申请表上注明更改内容和更改生效日期，按原文件发放登记表(1)换发新版文件，收回作废的首页和文件页，以确保使用现场为最新有效版本。4.9.4除非有特殊规定，文件的
13、更改应由该文件的原审批人/部门进行审批，当原审批人不在职时，由接替其岗位或其授权人审批，他们应获得审批所需依据的有关背景资料。4.10 由质量部组织各部门每年进行一次文件评审，以确保文件符合标准和实际运行要求，文件评审可与内审和管理评审一起进行。4.11 文件代码QP程序文件 QM管理手册 WI 作业指导文件 FM表单ED外来文件 BK管理书籍4.12部门代码部门代码部门代码董事长、副/总经理GM技术部EG市场部 SA财务部AC 资材部ST质量部QC生产部PM总务部FF5. 过程有效性指标参见指标总览表 6. 附件及记录 6.1 文件发放登记表（1） 6.2 文件发放登记表（2）6.3 体系文件申请表6.4 文件补发申请单6.5 外来文件一览表6.6 受控文件作废一览表6.7 受控文件一览表 6.8 文件借出登记表 6.9 文件总目录6.10附件一流程图7. 相关文件7.1记录过程控制程序7.2体系文件格式及编写方式7.3文件编号规则7.4受控文件管理规范步骤流 程职 责输出/记录1.02.03.04.05.06.07.08.09.010.0 制作/更改需求 批准废弃或标识文件修订实施前教育 培训使用 保管 维护发放 归档 登记编号审核/会签文件制（修）订
